Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuromodulation der Entzündung und Gefäßfunktion bei systolischer Herzinsuffizienz (TECO-HF)

31. März 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma

Wirkung der Neuromodulation auf Entzündung, Endothelfunktion und kognitive Dysfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

Herzinsuffizienz (HI) ist die häufigste Todesursache in den USA. Es ist mit einer abnormalen Gefäßfunktion verbunden, die als endotheliale Dysfunktion bezeichnet wird. Es ist auch mit einer erhöhten Belastung der Blutgefäße und einem hohen Maß an Entzündungen verbunden. Die Vagusnervstimulation kann helfen, Entzündungen, Gefäßfunktionen und Gefäßstress zu verbessern. Der Forscher hat kürzlich eine Studie abgeschlossen, die zeigt, dass eine einstündige nichtinvasive Vagusstimulation die Gefäßgesundheit verbessern kann. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine 4-wöchige Stimulation bei systolischer Herzinsuffizienz von Vorteil ist.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die transkutane Vagusstimulation (TVS) zu einer Verbesserung der Funktion der inneren Auskleidung der Arterien der Teilnehmer, des Gedächtnisses und der Konzentration bestimmter chemischer Marker der arteriellen Funktion im Blut führt.

Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder TVS oder eine Scheinstimulation zu erhalten und sich einer 4-wöchigen Stimulation zu unterziehen. Die Gefäßfunktion wird durch mehrere nicht-invasive Messungen beurteilt, darunter Flow Mediate Dilatation (FMD), Pulswellenanalyse (PWA), EndoPAT und Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI). Das Gedächtnis der Teilnehmer wird auch durch elektronische Bewertungen gemessen und Blut wird gesammelt und auf chemische Marker für die arterielle Funktion analysiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuch 1: Folgende Tests (zur Beurteilung der Gefäßfunktion) werden durchgeführt: 1. FMD 2) LSCI 3) EndoPAT und 4) Pulswellenanalyse (PWA). Die Patienten ruhen sich zwischen jedem Test für 10 Minuten aus. Sie werden darin geschult, das PARASYMTM-Gerät für TVS zu verwenden. Das entnommene Blut, Serum/Plasma wird bei -80 °F gelagert. Vollblut wird in PAXgene-Röhrchen gesammelt. Die Patienten werden angewiesen, TVS entweder auf Ohrläppchen (SHAM) oder Tragus (experimenteller Arm) anzuwenden. Baseline-Eigenschaften werden gesammelt, einschließlich Daten zur ventrikulären Funktion (LVEF und linksventrikuläre Volumina).

Besuch 2 (4 Wochen): Folgetests (FMD, LSCI, EndoPAT, PWA) und erneute Blutentnahme.

Entzündliche Zytokine und vaskuläre Funktionsassays werden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten (18 Jahre oder älter) mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), die eine Vorgeschichte von symptomatischer Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) von < 40 % ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit offener dekompensierter Herzinsuffizienz / kürzlich aufgetretenem akutem Myokardinfarkt (< 3 Monate) oder instabiler Angina pectoris
  2. Aktive Malignität
  3. Frauen vor der Menopause und Frauen nach der Menopause mit Hormonpräparaten.
  4. Einseitige oder beidseitige Vagotomie
  5. Patienten mit bilateraler Amputation der oberen Extremität
  6. Schwangere Patienten
  7. Nierenerkrankung im Endstadium
  8. Lebererkrankung im Endstadium
  9. Vorgeschichte von rezidivierenden vasovagalen Synkopen, Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärem (AV) Block 2. oder 3. Grades.
  10. Patienten mit klinisch dokumentierter arterieller Verschlusskrankheit der oberen Extremitäten
  11. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) >35
  12. Signifikante Hypotonie (Blutdruck < 90 mmHg) als Folge einer autonomen Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Aktives TVS wird mithilfe eines Tragus-Stimulatorgeräts mit am Tragus des Ohrs befestigten Elektroden durchgeführt. Der Stimulator wird 4 Wochen lang täglich 1 Stunde lang kontinuierlich angewendet.
Gerät: Fernseher
Aktives TVS wird unter Verwendung eines Tragus-Stimulatorgeräts mit Elektroden durchgeführt, die am Tragus des Ohrs angebracht sind. Der Stimulator wird 4 Wochen lang kontinuierlich für 1 Stunde täglich angewendet
Gerät: SCHEIN
Aktives TVS wird unter Verwendung eines Tragus-Stimulatorgeräts mit Elektroden durchgeführt, die am Ohrläppchen angebracht sind. Der Stimulator wird 4 Wochen lang kontinuierlich für 1 Stunde täglich angewendet.
Schein-Komparator: KONTROLLE
Schein-TVS wird unter Verwendung eines Tragus-Stimulatorgeräts mit am Ohrläppchen angebrachten Elektroden durchgeführt. Der Stimulator wird 4 Wochen lang täglich 1 Stunde lang kontinuierlich angewendet.
Gerät: Fernseher
Aktives TVS wird unter Verwendung eines Tragus-Stimulatorgeräts mit Elektroden durchgeführt, die am Tragus des Ohrs angebracht sind. Der Stimulator wird 4 Wochen lang kontinuierlich für 1 Stunde täglich angewendet
Gerät: SCHEIN
Aktives TVS wird unter Verwendung eines Tragus-Stimulatorgeräts mit Elektroden durchgeführt, die am Ohrläppchen angebracht sind. Der Stimulator wird 4 Wochen lang kontinuierlich für 1 Stunde täglich angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchflussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Die Veränderung des Durchmessers der Brachialarterie wird mit der Ausgangsveränderung nach 4 Wochen TVS oder Scheinbehandlung verglichen.
FMD ist eine Änderung des maximalen Durchmessers der Arteria brachialis. Der Durchmesser der Brachialarterie (in Millimetern) wird vor und nach 4-wöchiger Stimulation mit Standard-Ultraschall beurteilt.
Die Veränderung des Durchmessers der Brachialarterie wird mit der Ausgangsveränderung nach 4 Wochen TVS oder Scheinbehandlung verglichen.
Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI)
Zeitfenster: Die Veränderung der Perfusionseinheiten wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen TVS- oder Scheinstimulation bestimmt.
Der LSCI-basierte Perfusionsindex und die Perfusionseinheiten werden vor und nach 4 Wochen TVS- oder Scheinstimulation berechnet.
Die Veränderung der Perfusionseinheiten wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen TVS- oder Scheinstimulation bestimmt.
EndoPAT
Zeitfenster: Veränderung des reaktiven Hyperämieindex gegenüber dem Ausgangswert und nach 4 Wochen TVS- oder SHAM-Stimulation
Der mit ENDOPAT gemessene Hyperämieindex wird vor und nach 4 Wochen TVS berechnet. Der Hyperämieindex wird unter Verwendung der Standard-ENDOPAT-Technik unter Verwendung von Sonden berechnet, die auf bilateralen Fingern platziert werden.
Veränderung des reaktiven Hyperämieindex gegenüber dem Ausgangswert und nach 4 Wochen TVS- oder SHAM-Stimulation
Pulswellenanalyse (PWA)
Zeitfenster: Die Veränderung des Augmentationsindex wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen TVS- oder Scheinstimulation berechnet.
Arterielle Elastizität. Der Augmentationsdruck (AP) wird berechnet, der als Prozentsatz des Aortenpulsdrucks (PP) ausgedrückt wird, der die Differenz zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck (mm Hg) ist.
Die Veränderung des Augmentationsindex wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen TVS- oder Scheinstimulation berechnet.
Biomarker der Entzündung
Zeitfenster: Die Veränderung dieser Biomarker (% Veränderung) über 4 Wochen wird berechnet.
Entzündliche Zytokine werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Stimulation getestet. Getestete Cytokine: Il1B, IL-6, IL-17, TNF-a, TGF-b, CRP usw. – ausgedrückt in pg/ml-Einheiten).
Die Veränderung dieser Biomarker (% Veränderung) über 4 Wochen wird berechnet.
Biomarker der Endothelfunktion und oxidativen Stress
Zeitfenster: Die Veränderung dieser Biomarker (%) über 4 Wochen wird berechnet.
Zu den Biomarkern der Endothelfunktion und des oxidativen Stresses gehören: ORAC-, HORAC-Scores, ausgedrückt in %.
Die Veränderung dieser Biomarker (%) über 4 Wochen wird berechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: Die mit der CANTAB-Methode bewertete Veränderung des Kognitions-Scores wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen TVS- oder Scheinstimulation verglichen.
Kognitions-Score (%) berechnet nach der Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery-CANTAB-Methode. Dies wird mit einem tragbaren iPad durchgeführt.
Die mit der CANTAB-Methode bewertete Veränderung des Kognitions-Scores wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen TVS- oder Scheinstimulation verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Taun Dasari, MD, OUHSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10410T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren