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Neuromodulazione dell'infiammazione e della funzione vascolare nell'insufficienza cardiaca sistolica (TECO-HF)

31 marzo 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Effetto della neuromodulazione su infiammazione, funzione endoteliale e disfunzione cognitiva in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

L'insufficienza cardiaca (HF) è la principale causa di morte negli Stati Uniti. È associato a una funzione vascolare anormale chiamata disfunzione endoteliale. È anche associato a un aumento dello stress sui vasi sanguigni e ad alti livelli di infiammazione. La stimolazione del nervo vago può aiutare a migliorare l'infiammazione, la funzione vascolare e lo stress vascolare. Il ricercatore ha recentemente completato uno studio che dimostra che 1 ora di stimolazione vago non invasiva può migliorare la salute vascolare. Tuttavia, non è noto se 4 settimane di stimolazione saranno benefiche nell'insufficienza cardiaca sistolica.

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione vagale transcutanea (TVS) porterà a un miglioramento della funzione del rivestimento interno delle arterie, della memoria e dei livelli di alcuni marcatori chimici della funzione arteriosa dei partecipanti nel sangue.

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere TVS o una finta stimolazione e saranno sottoposti a 4 settimane di stimolazione. La funzione vascolare sarà valutata mediante diverse misurazioni non invasive, tra cui Flow Mediate Dilation (FMD), Pulse Wave Analysis (PWA), EndoPAT e Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI). La memoria dei partecipanti sarà misurata anche attraverso valutazioni elettroniche e il sangue sarà raccolto e analizzato per i marcatori chimici della funzione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita 1: Verranno eseguiti i seguenti test (per valutare la funzione vascolare): 1. FMD 2) LSCI 3) EndoPAT e 4) Analisi dell'onda di polso (PWA). I pazienti riposeranno per 10 minuti tra ogni test. Saranno addestrati all'uso dell'unità PARASYMTM per TVS. Il sangue raccolto, il siero/plasma saranno conservati a -80F. Il sangue intero sarà raccolto in provette PAXgene. I pazienti verranno istruiti ad applicare la TVS al lobulo dell'orecchio (SHAM) o al trago (braccio sperimentale). Verranno raccolte le caratteristiche di base, compresi i dati sulla funzione ventricolare (LVEF e volumi ventricolari sinistro).

Visita 2 (4 settimane): test di follow-up (FMD, LSCI, EndoPAT, PWA) e ripetizione del prelievo di sangue.

Verranno eseguite analisi delle citochine infiammatorie e della funzionalità vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), ovvero una storia di insufficienza cardiaca sintomatica con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia manifesta/infarto miocardico acuto recente (< 3 mesi) o angina instabile
  2. Malignità attiva
  3. Donne in pre-menopausa e donne in post-menopausa che assumono integratori ormonali.
  4. Vagotomia unilaterale o bilaterale
  5. Pazienti con amputazione bilaterale degli arti superiori
  6. Pazienti in gravidanza
  7. Malattia renale allo stadio terminale
  8. Malattia epatica allo stadio terminale
  9. Storia di sincope vasovagale ricorrente, sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare (AV) di 2o o 3o grado.
  10. Pazienti con malattia arteriosa degli arti superiori clinicamente documentata
  11. Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) >35
  12. Ipotensione significativa (pressione sanguigna <90 mmHg) secondaria a disfunzione autonomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
La TVS attiva verrà eseguita utilizzando un dispositivo stimolatore del trago con elettrodi fissati al trago dell'orecchio. Lo stimolatore verrà applicato continuamente per 1 ora al giorno per 4 settimane.
Dispositivo: TV
La TVS attiva verrà eseguita mediante l'uso di un dispositivo stimolatore del trago con elettrodi attaccati al trago dell'orecchio. Lo stimolatore verrà applicato continuamente per 1 ora al giorno per 4 settimane
Dispositivo: FALSO
La TVS attiva verrà eseguita mediante l'uso di un dispositivo stimolatore del trago con elettrodi attaccati al lobulo del conte. Lo stimolatore verrà applicato continuamente per 1 ora al giorno per 4 settimane.
Comparatore fittizio: CONTROLLO
La Sham TVS verrà eseguita utilizzando un dispositivo stimolatore del trago con elettrodi fissati al lobulo dell'orecchio. Lo stimolatore verrà applicato continuamente per 1 ora al giorno per 4 settimane.
Dispositivo: TV
La TVS attiva verrà eseguita mediante l'uso di un dispositivo stimolatore del trago con elettrodi attaccati al trago dell'orecchio. Lo stimolatore verrà applicato continuamente per 1 ora al giorno per 4 settimane
Dispositivo: FALSO
La TVS attiva verrà eseguita mediante l'uso di un dispositivo stimolatore del trago con elettrodi attaccati al lobulo del conte. Lo stimolatore verrà applicato continuamente per 1 ora al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: La variazione del diametro dell'arteria brachiale verrà confrontata con la variazione basale dopo 4 settimane di TVS o sham.
L'afta epizootica è un cambiamento nel diametro massimo dell'arteria brachiale. Il diametro dell'arteria brachiale (in millimetri) sarà valutato prima e dopo 4 settimane di stimolazione mediante ecografia standard.
La variazione del diametro dell'arteria brachiale verrà confrontata con la variazione basale dopo 4 settimane di TVS o sham.
Imaging a contrasto laser speckle (LSCI)
Lasso di tempo: La variazione delle unità di perfusione sarà determinata al basale e dopo 4 settimane di stimolazione TVS o fittizia.
L'indice di perfusione basato su LSCI e le unità di perfusione saranno calcolati prima e dopo 4 settimane di stimolazione TVS o fittizia.
La variazione delle unità di perfusione sarà determinata al basale e dopo 4 settimane di stimolazione TVS o fittizia.
EndoPAT
Lasso di tempo: Variazione dell'indice di iperemia reattiva rispetto al basale e dopo 4 settimane di stimolazione TVS o SHAM
L'indice di iperemia misurato con ENDOPAT sarà calcolato prima e dopo 4 settimane di TVS. L'indice di iperemia sarà calcolato utilizzando la tecnica standard ENDOPAT utilizzando sonde posizionate sul dito bilaterale.
Variazione dell'indice di iperemia reattiva rispetto al basale e dopo 4 settimane di stimolazione TVS o SHAM
Analisi dell'onda del polso (PWA)
Lasso di tempo: La variazione dell'indice di aumento sarà calcolata al basale e dopo 4 settimane di stimolazione TVS o fittizia.
Elasticità arteriosa. Verrà calcolata la pressione di aumento (AP) che è espressa come percentuale della pressione del polso aortico (PP) che è la differenza di BP sistolica e diastolica (mm Hg).
La variazione dell'indice di aumento sarà calcolata al basale e dopo 4 settimane di stimolazione TVS o fittizia.
Biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Verrà calcolata la variazione di questi biomarcatori (% di variazione) nell'arco di 4 settimane.
Le citochine infiammatorie saranno dosate al basale e dopo 4 settimane di stimolazione. Citochine dosate: Il1B,IL-6,IL-17,TNF-a,TGF-b,CRP ecc- espresse in unità pg/ml).
Verrà calcolata la variazione di questi biomarcatori (% di variazione) nell'arco di 4 settimane.
Biomarcatori della funzione endoteliale e dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Verrà calcolata la variazione di questi biomarcatori (%) nell'arco di 4 settimane.
I biomarcatori della funzione endoteliale e dello stress ossidativo includono: ORAC, punteggi HORAC espressi in %.
Verrà calcolata la variazione di questi biomarcatori (%) nell'arco di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione
Lasso di tempo: La variazione del punteggio cognitivo, valutata con il metodo CANTAB, verrà confrontata al basale e dopo 4 settimane di stimolazione TVS o fittizia.
Punteggio cognitivo (%) calcolato dal metodo Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery -CANTAB. Questo sarà fatto usando un ipad tenuto in mano.
La variazione del punteggio cognitivo, valutata con il metodo CANTAB, verrà confrontata al basale e dopo 4 settimane di stimolazione TVS o fittizia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Taun Dasari, MD, OUHSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10410T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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