수축기 심부전에서 염증과 혈관 기능의 신경 조절 (TECO-HF)
박출률 감소 심부전 환자에서 신경조절이 염증, 내피기능 및 인지기능장애에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
심부전(HF)은 미국에서 주요 사망 원인입니다. 그것은 내피 기능 장애라고 불리는 비정상적인 혈관 기능과 관련이 있습니다. 또한 혈관에 대한 스트레스 증가 및 높은 수준의 염증과 관련이 있습니다. 미주 신경 자극은 염증, 혈관 기능 및 혈관 스트레스를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구자는 최근 1시간의 비침습적 미주 자극이 혈관 건강을 개선할 수 있음을 보여주는 연구를 완료했습니다. 그러나 4주간의 자극이 수축기 심부전에 도움이 될지는 알 수 없습니다.
이 연구의 목적은 경피적 미주 신경 자극(TVS)이 참가자의 동맥 내벽 기능, 기억력 및 혈액 내 동맥 기능의 특정 화학적 마커 수준을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
참가자는 무작위로 TVS 또는 가짜 자극을 받고 4주간의 자극을 받게 됩니다. 혈관 기능은 FMD(Flow Mediate Dilation), PWA(Pulse Wave Analysis), EndoPAT 및 LSCI(Laser Speckle Contrast Imaging)를 포함한 여러 비침습적 측정으로 평가됩니다. 참가자의 기억력도 전자 평가를 통해 측정되고 혈액이 수집되어 동맥 기능 화학 마커에 대해 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
방문 1: 다음 테스트(혈관 기능 평가)가 수행됩니다: 1. FMD 2) LSCI 3) EndoPAT 및 4) 맥파 분석(PWA). 환자는 각 검사 사이에 10분 동안 휴식을 취합니다. 그들은 TVS용 PARASYMTM 장치를 사용하도록 교육을 받을 것입니다. 수집된 혈액, 혈청/혈장은 -80F에 보관됩니다. 전혈은 PAXgene 튜브에 수집됩니다. 환자는 귓불(SHAM) 또는 Tragus(실험용 팔) 중 하나에 TVS를 적용하도록 지시받을 것입니다. 심실 기능(LVEF 및 좌심실 용적)에 대한 데이터를 포함하여 기본 특성이 수집됩니다.
방문 2(4주): 후속 검사(FMD,LSCI,EndoPAT,PWA) 및 반복 채혈.
염증성 사이토카인 및 혈관 기능 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 미만인 증후성 심부전의 병력인 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자(18세 이상).
제외 기준:
- 명백한 울혈성 심부전/최근 급성 심근 경색(< 3개월) 또는 불안정 협심증이 있는 환자
- 활동성 악성종양
- 호르몬 보충제를 복용하는 폐경 전 여성 및 폐경 후 여성.
- 편측 또는 양측 미주신경절단술
- 양측 상지 절단 환자
- 임산부
- 말기 신장 질환
- 말기 간 질환
- 재발성 미주신경성 실신, Sick sinus syndrome, 2도 또는 3도 방실(AV) 차단의 병력.
- 임상적으로 기록된 상지 동맥 질환이 있는 환자
- 체질량 지수(BMI) >35인 환자
- 자율 신경 기능 장애에 따른 심각한 저혈압(혈압 <90mmHg)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
능동형 TVS는 귀의 이주에 전극이 부착된 이주 자극 장치를 사용하여 수행됩니다.
자극기는 4주 동안 매일 1시간 동안 지속적으로 적용됩니다.
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활성 TVS는 귀의 이주에 전극이 부착된 이주 자극 장치를 사용하여 수행됩니다.
자극기는 4주 동안 매일 1시간씩 지속적으로 적용됩니다.
활성 TVS는 귀 소엽에 전극이 부착된 이주 자극 장치를 사용하여 수행됩니다.
자극기는 4주 동안 매일 1시간씩 지속적으로 적용됩니다.
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가짜 비교기: 제어
가짜 TVS는 귓불에 전극이 부착된 Tragus 자극 장치를 사용하여 수행됩니다.
자극제는 4주 동안 매일 1시간씩 지속적으로 적용됩니다.
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활성 TVS는 귀의 이주에 전극이 부착된 이주 자극 장치를 사용하여 수행됩니다.
자극기는 4주 동안 매일 1시간씩 지속적으로 적용됩니다.
활성 TVS는 귀 소엽에 전극이 부착된 이주 자극 장치를 사용하여 수행됩니다.
자극기는 4주 동안 매일 1시간씩 지속적으로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동 매개 팽창(FMD)
기간: 상완 동맥 직경의 변화는 TVS 또는 모의 4주 후 기준선 변화와 비교됩니다.
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FMD는 상완 동맥의 최대 직경의 변화입니다.
표준 초음파를 사용하여 자극 4주 전후에 상완 동맥 직경(밀리미터 단위)을 평가합니다.
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상완 동맥 직경의 변화는 TVS 또는 모의 4주 후 기준선 변화와 비교됩니다.
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레이저 스펙클 대조 이미징(LSCI)
기간: 관류 단위의 변화는 기준선과 TVS 또는 모의 자극 4주 후에 결정됩니다.
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LSCI 기반 관류 지수 및 관류 단위는 TVS 또는 가짜 자극 4주 전후에 계산됩니다.
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관류 단위의 변화는 기준선과 TVS 또는 모의 자극 4주 후에 결정됩니다.
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EndoPAT
기간: 기준선과 TVS 또는 SHAM 자극 4주 후 반응성 충혈 지수의 변화
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ENDOPAT로 측정한 충혈지수는 TVS 4주 전후로 계산합니다.
충혈 지수는 양측 손가락에 배치된 프로브를 사용하여 표준 ENDOPAT 기술을 사용하여 계산됩니다.
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기준선과 TVS 또는 SHAM 자극 4주 후 반응성 충혈 지수의 변화
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맥파 분석(PWA)
기간: 확대 지수의 변화는 기준선에서 그리고 TVS 또는 가짜 자극 4주 후에 계산됩니다.
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동맥 탄성.
수축기 혈압과 이완기 혈압(mm Hg)의 차이인 대동맥 맥압(PP)의 백분율로 표시되는 증가 압력(AP)이 계산됩니다.
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확대 지수의 변화는 기준선에서 그리고 TVS 또는 가짜 자극 4주 후에 계산됩니다.
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염증의 바이오마커
기간: 4주 동안 이러한 바이오마커의 변화(% 변화)가 계산됩니다.
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염증성 사이토카인은 기준선과 자극 4주 후에 분석됩니다.
분석된 사이토카인: Il1B,IL-6,IL-17,TNF-a,TGF-b,CRP 등 - pg/ml 단위로 표현됨).
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4주 동안 이러한 바이오마커의 변화(% 변화)가 계산됩니다.
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내피 기능 및 산화 스트레스의 바이오마커
기간: 4주 동안 이러한 바이오마커(%)의 변화가 계산됩니다.
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내피 기능 및 산화 스트레스의 바이오마커에는 다음이 포함됩니다: ORAC, %로 표시되는 HORAC 점수.
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4주 동안 이러한 바이오마커(%)의 변화가 계산됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식
기간: CANTAB 방법으로 평가한 인지 점수의 변화는 기준선과 TVS 또는 가짜 자극 4주 후에 비교됩니다.
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery -CANTAB 방법으로 계산한 인지 점수(%).
이것은 휴대용 ipad를 사용하여 수행됩니다.
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CANTAB 방법으로 평가한 인지 점수의 변화는 기준선과 TVS 또는 가짜 자극 4주 후에 비교됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Taun Dasari, MD, OUHSC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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