Tulehduksen ja verisuonten toiminnan neuromodulaatio systolisessa sydämen vajaatoiminnassa (TECO-HF)
Neuromodulaation vaikutus tulehdukseen, endoteelin toimintaan ja kognitiiviseen toimintahäiriöön potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio
Sydämen vajaatoiminta (HF) on yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Se liittyy epänormaaliin verisuonitoimintaan, jota kutsutaan endoteelin toimintahäiriöksi. Se liittyy myös lisääntyneeseen verisuonten stressiin ja korkeaan tulehdustasoon. Vagushermon stimulaatio voi auttaa parantamaan tulehdusta, verisuonten toimintaa ja verisuonten stressiä. Tutkija sai äskettäin päätökseen tutkimuksen, joka osoittaa, että 1 tunnin noninvasiivinen vagusstimulaatio voi parantaa verisuonten terveyttä. Ei kuitenkaan tiedetä, onko 4 viikon stimulaatiosta hyötyä systolisessa sydämen vajaatoiminnassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako transkutaaninen vagaalistimulaatio (TVS) parantamaan osallistujien valtimoiden sisäkalvon toimintaa, muistia ja tiettyjen valtimoiden toiminnan kemiallisten merkkiaineiden tasoa veressä.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko TVS- tai näennäistimulaatiota ja heille suoritetaan 4 viikon stimulaatiota. Verisuonten toimintaa arvioidaan useilla ei-invasiivisilla mittauksilla, mukaan lukien virtausvälitteinen laajeneminen (FMD), pulssiaaltoanalyysi (PWA), endoPAT ja lasertäpläkontrastikuvaus (LSCI). Osallistujien muistia mitataan myös elektronisilla arvioinneilla ja verta kerätään ja analysoidaan valtimon toiminnan kemiallisten merkkiaineiden varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierailu 1: Seuraavat testit (verisuonten toiminnan arvioimiseksi) tehdään: 1. FMD 2) LSCI 3) EndoPAT ja 4) pulssiaaltoanalyysi (PWA). Potilaat lepäävät 10 minuuttia jokaisen testin välillä. Heidät koulutetaan käyttämään PARASYMTM-yksikköä TVS:lle. Veri kerätään, seerumi/plasma säilytetään -80 F:ssa. Kokoveri kerätään PAXgene-putkiin. Potilaita neuvotaan kiinnittämään TVS joko korvalehteen (SHAM) tai Tragusin (kokeellinen käsivarsi). Perustiedot kerätään, mukaan lukien tiedot kammioiden toiminnasta (LVEF ja vasemman kammion tilavuudet).
Käynti 2 (4 viikkoa): Seuraa testit (FMD, LSCI, EndoPAT, PWA) ja toista verenotto.
Tulehdukselliset sytokiinit ja verisuonten toimintakokeet suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF), joka on oireinen sydämen vajaatoiminta, jonka vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 40 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ilmeinen sydämen vajaatoiminta / äskettäinen akuutti sydäninfarkti (< 3 kuukautta) tai epästabiili angina pectoris
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Premenopausaaliset naiset ja postmenopausaaliset naiset hormonilisillä.
- Yksi- tai kaksipuolinen vagotomia
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen yläraajan amputaatio
- Raskaana olevat potilaat
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Toistuva vasovagaalinen pyörtyminen, sairas sinus-oireyhtymä, 2. tai 3. asteen eteiskammio (AV) katkos.
- Potilaat, joilla on kliinisesti dokumentoitu yläraajojen valtimotauti
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) >35
- Merkittävä hypotensio (verenpaine <90 mmHg), joka on seurausta autonomisen toimintahäiriön seurauksena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Aktiivinen TVS suoritetaan käyttämällä Tragus-stimulaattorilaitetta, jonka elektrodit on kiinnitetty korvan tragukseen.
Stimulaattoria käytetään jatkuvasti 1 tunnin ajan päivittäin 4 viikon ajan.
|
Aktiivinen TVS suoritetaan käyttämällä Tragus-stimulaattorilaitetta, jonka elektrodit on kiinnitetty korvan tragukseen.
Stimulaattoria käytetään jatkuvasti 1 tunnin ajan päivittäin 4 viikon ajan
Aktiivinen TVS suoritetaan käyttämällä Tragus-stimulaattorilaitetta, jonka elektrodit on kiinnitetty korvaliuskaan.
Stimulaattoria käytetään jatkuvasti 1 tunnin ajan päivittäin 4 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: HALLINTA
Vale-TVS suoritetaan käyttämällä Tragus-stimulaattorilaitetta, jonka elektrodit on kiinnitetty korvalehteen.
Stimulaattoria käytetään jatkuvasti 1 tunnin ajan päivittäin 4 viikon ajan.
|
Aktiivinen TVS suoritetaan käyttämällä Tragus-stimulaattorilaitetta, jonka elektrodit on kiinnitetty korvan tragukseen.
Stimulaattoria käytetään jatkuvasti 1 tunnin ajan päivittäin 4 viikon ajan
Aktiivinen TVS suoritetaan käyttämällä Tragus-stimulaattorilaitetta, jonka elektrodit on kiinnitetty korvaliuskaan.
Stimulaattoria käytetään jatkuvasti 1 tunnin ajan päivittäin 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flow Mediated Dilatation (FMD)
Aikaikkuna: Brakiaalisen valtimon halkaisijan muutosta verrataan lähtötilan muutokseen 4 viikon TVS:n tai näennäisen jälkeen.
|
Suu- ja sorkkatauti on muutos olkapäävaltimon suurimmassa halkaisijassa.
Brakiaalisen valtimon halkaisija (millimetreinä) arvioidaan ennen ja jälkeen 4 viikon stimulaation käyttämällä tavallista ultraääntä.
|
Brakiaalisen valtimon halkaisijan muutosta verrataan lähtötilan muutokseen 4 viikon TVS:n tai näennäisen jälkeen.
|
|
Laserpilkkukontrastikuvaus (LSCI)
Aikaikkuna: Muutos perfuusioyksiköissä määritetään lähtötilanteessa ja 4 viikon TVS- tai valestimulaation jälkeen.
|
LSCI-pohjainen perfuusioindeksi ja perfuusioyksiköt lasketaan ennen ja jälkeen 4 viikon TVS- tai valestimulaation.
|
Muutos perfuusioyksiköissä määritetään lähtötilanteessa ja 4 viikon TVS- tai valestimulaation jälkeen.
|
|
EndoPAT
Aikaikkuna: Muutos reaktiivisen hyperemiaindeksissä lähtötasosta ja 4 viikon TVS- tai SHAM-stimulaation jälkeen
|
ENDOPATilla mitattu hyperemiaindeksi lasketaan ennen ja jälkeen 4 viikon TVS:n.
Hyperemiaindeksi lasketaan käyttämällä tavanomaista ENDOPAT-tekniikkaa käyttämällä molemminpuoliseen sormeen sijoitettuja koettimia.
|
Muutos reaktiivisen hyperemiaindeksissä lähtötasosta ja 4 viikon TVS- tai SHAM-stimulaation jälkeen
|
|
Pulssiaaltoanalyysi (PWA)
Aikaikkuna: Muutos augmentaatioindeksissä lasketaan lähtötilanteessa ja 4 viikon TVS- tai valestimulaation jälkeen.
|
Valtimoiden elastisuus.
Augmentaatiopaine (AP) lasketaan, joka ilmaistaan prosentteina aortan pulssipaineesta (PP), joka on systolisen ja diastolisen verenpaineen erotus (mm Hg).
|
Muutos augmentaatioindeksissä lasketaan lähtötilanteessa ja 4 viikon TVS- tai valestimulaation jälkeen.
|
|
Tulehduksen biomarkkerit
Aikaikkuna: Muutos näissä biomarkkereissa (% muutos) 4 viikon aikana lasketaan.
|
Tulehdukselliset sytokiinit määritetään lähtötilanteessa ja 4 viikon stimulaation jälkeen.
Määritetyt sytokiinit: I11B, IL-6, IL-17, TNF-a, TGF-b, CRP jne. ilmaistuna pg/ml-yksiköinä).
|
Muutos näissä biomarkkereissa (% muutos) 4 viikon aikana lasketaan.
|
|
Endoteelitoiminnan ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: Muutos näissä biomarkkereissa (%) 4 viikon aikana lasketaan.
|
Endoteelitoiminnan ja oksidatiivisen stressin biomarkkereita ovat: ORAC, HORAC-pisteet ilmaistuna %.
|
Muutos näissä biomarkkereissa (%) 4 viikon aikana lasketaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitio
Aikaikkuna: Kognitiopisteiden muutosta, joka on arvioitu CANTAB-menetelmällä, verrataan lähtötilanteessa ja 4 viikon TVS- tai valestimulaation jälkeen.
|
Kognition pisteet (%) laskettu Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery -CANTAB -menetelmästä.
Tämä tehdään kädessä pidettävällä iPadilla.
|
Kognitiopisteiden muutosta, joka on arvioitu CANTAB-menetelmällä, verrataan lähtötilanteessa ja 4 viikon TVS- tai valestimulaation jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Taun Dasari, MD, OUHSC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10410T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .