Neuromodulación de la inflamación y la función vascular en la insuficiencia cardíaca sistólica (TECO-HF)
Efecto de la neuromodulación sobre la inflamación, la función endotelial y la disfunción cognitiva en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
La insuficiencia cardíaca (IC) es la principal causa de muerte en EE. UU. Se asocia con una función vascular anormal denominada disfunción endotelial. También se asocia con un mayor estrés en los vasos sanguíneos y altos niveles de inflamación. La estimulación del nervio vago puede ayudar a mejorar la inflamación, la función vascular y el estrés vascular. El investigador completó recientemente un estudio que muestra que 1 hora de estimulación del vago no invasiva puede mejorar la salud vascular. Sin embargo, se desconoce si 4 semanas de estimulación serán beneficiosas en la insuficiencia cardíaca sistólica.
El propósito de este estudio es determinar si la estimulación vagal transcutánea (TVS) conducirá a una mejora en la función del revestimiento interno de las arterias de los participantes, la memoria y los niveles de ciertos marcadores químicos de la función arterial en la sangre.
Los participantes serán asignados al azar para recibir TVS o una estimulación simulada y se someterán a 4 semanas de estimulación. La función vascular se evaluará mediante varias mediciones no invasivas, que incluyen dilatación mediada por flujo (FMD), análisis de onda de pulso (PWA), EndoPAT e imágenes de contraste de manchas láser (LSCI). La memoria de los participantes también se medirá a través de evaluaciones electrónicas y la sangre se recolectará y analizará para los marcadores químicos de la función arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita 1: Se realizarán las siguientes pruebas (para evaluar la función vascular): 1. FMD 2) LSCI 3) EndoPAT y 4) Análisis de onda de pulso (PWA). Los pacientes descansarán durante 10 minutos entre cada prueba. Serán capacitados para usar la unidad PARASYMTM para TVS. La sangre recolectada, el suero/plasma se almacenará a -80F. La sangre completa se recolectará en tubos PAXgene. Se indicará a los pacientes que apliquen TVS al lóbulo de la oreja (SHAM) o Tragus (brazo experimental). Se recopilarán las características basales, incluidos los datos sobre la función ventricular (FEVI y volúmenes del ventrículo izquierdo).
Visita 2 (4 semanas): Pruebas de seguimiento (FMD, LSCI, EndoPAT, PWA) y repetición de la extracción de sangre.
Se realizarán ensayos de citocinas inflamatorias y función vascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes (18 años o más) con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF), que es un historial de insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 %.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva manifiesta/infarto agudo de miocardio reciente (< 3 meses) o angina inestable
- malignidad activa
- Mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas que toman suplementos hormonales.
- Vagotomía unilateral o bilateral
- Pacientes con amputación bilateral de extremidades superiores
- Pacientes embarazadas
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Antecedentes de síncope vasovagal recurrente, síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado.
- Pacientes con enfermedad arterial de las extremidades superiores clínicamente documentada
- Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) >35
- Hipotensión significativa (presión arterial <90 mmHg) secundaria a disfunción autonómica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
La TVS activa se realizará mediante el uso de un dispositivo estimulador de trago con electrodos conectados al trago de la oreja.
El estimulador se aplicará de forma continua durante 1 hora diaria durante 4 semanas.
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Active TVS se realizará mediante el uso de un dispositivo estimulador Tragus con electrodos conectados al tragus de la oreja.
El estimulador se aplicará de forma continua durante 1 hora diaria durante 4 semanas.
Active TVS se realizará mediante el uso de un dispositivo estimulador Tragus con electrodos conectados al lobulillo earl.
El estimulador se aplicará continuamente durante 1 hora diaria durante 4 semanas.
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Comparador falso: CONTROL
La TVS simulada se realizará mediante el uso de un dispositivo estimulador de Tragus con electrodos conectados al lóbulo de la oreja.
El estimulador se aplicará de forma continua durante 1 hora diaria durante 4 semanas.
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Active TVS se realizará mediante el uso de un dispositivo estimulador Tragus con electrodos conectados al tragus de la oreja.
El estimulador se aplicará de forma continua durante 1 hora diaria durante 4 semanas.
Active TVS se realizará mediante el uso de un dispositivo estimulador Tragus con electrodos conectados al lobulillo earl.
El estimulador se aplicará continuamente durante 1 hora diaria durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: El cambio en el diámetro de la arteria braquial se comparará con el cambio inicial después de 4 semanas de TVS o simulado.
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La FMD es un cambio en el diámetro máximo de la arteria braquial.
El diámetro de la arteria braquial (en milímetros) se evaluará antes y después de 4 semanas de estimulación mediante ecografía estándar.
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El cambio en el diámetro de la arteria braquial se comparará con el cambio inicial después de 4 semanas de TVS o simulado.
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Imágenes de contraste moteado con láser (LSCI)
Periodo de tiempo: El cambio en las unidades de perfusión se determinará al inicio y después de 4 semanas de TVS o estimulación simulada.
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El índice de perfusión basado en LSCI y las unidades de perfusión se calcularán antes y después de 4 semanas de TVS o estimulación simulada.
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El cambio en las unidades de perfusión se determinará al inicio y después de 4 semanas de TVS o estimulación simulada.
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EndoPAT
Periodo de tiempo: Cambio en el índice de hiperemia reactiva desde el inicio y después de 4 semanas de estimulación TVS o SHAM
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El índice de hiperemia medido con ENDOPAT se calculará antes y después de 4 semanas de TVS.
El índice de hiperemia se calculará utilizando la técnica ENDOPAT estándar utilizando sondas colocadas en el dedo bilateral.
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Cambio en el índice de hiperemia reactiva desde el inicio y después de 4 semanas de estimulación TVS o SHAM
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Análisis de onda de pulso (PWA)
Periodo de tiempo: El cambio en el índice de aumento se calculará al inicio y después de 4 semanas de TVS o estimulación simulada.
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Elasticidad arterial.
Se calculará la presión de aumento (AP), que se expresa como un porcentaje de la presión del pulso aórtico (PP), que es la diferencia de la PA sistólica y diastólica (mm Hg).
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El cambio en el índice de aumento se calculará al inicio y después de 4 semanas de TVS o estimulación simulada.
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Biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Se calculará el cambio en estos biomarcadores (% de cambio) durante 4 semanas.
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Las citocinas inflamatorias se analizarán al inicio del estudio y después de 4 semanas de estimulación.
Citocinas ensayadas: Il1B, IL-6, IL-17, TNF-a, TGF-b, CRP, etc- expresadas en unidades pg/ml).
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Se calculará el cambio en estos biomarcadores (% de cambio) durante 4 semanas.
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Biomarcadores de función endotelial y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Se calculará el cambio en estos biomarcadores (%) durante 4 semanas.
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Los biomarcadores de la función endotelial y el estrés oxidativo incluyen: puntajes ORAC, HORAC expresados como %.
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Se calculará el cambio en estos biomarcadores (%) durante 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición
Periodo de tiempo: El cambio en la puntuación de cognición, según lo evaluado por el método CANTAB, se comparará al inicio y después de 4 semanas de TVS o estimulación simulada.
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Puntuación de cognición (%) calculada a partir del método CANTAB de la batería automatizada de la prueba neuropsicológica de Cambridge.
Esto se hará usando un ipad de mano.
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El cambio en la puntuación de cognición, según lo evaluado por el método CANTAB, se comparará al inicio y después de 4 semanas de TVS o estimulación simulada.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Taun Dasari, MD, OUHSC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10410T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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