腹側ヘルニア修復中の抗生物質洗浄による手術部位での感染の減少 (RINSE 試験) (RINSE)
調査の概要
詳細な説明
手術部位感染 (SSI) は、開いた腹側ヘルニアの修復後に一般的です。 患者の併存疾患、手術手技、症例の汚染度など、多くの要因が関与しています。 SSI は、長期の入院期間 (LOS)、再入院、またはその他の手続き上の介入を必要とすることがよくあります。 SSI を減らすための潜在的な介入の 1 つは、最近の無作為対照試験で結腸直腸手術で SSI を減らすことが示されている抗生物質洗浄の使用です。 オープン腹側ヘルニア修復（OVHR）中のメッシュ配置時の二重抗生物質洗浄の使用を遡及的に評価し、生理食塩水のみと比較した場合、ゲンタマイシンとクリンダマイシン洗浄の組み合わせを使用してSSIの大幅な減少（16.5対5.4％）を示しました。
メッシュを使用した OVHR 後の SSI に対する二重抗生物質洗浄の影響をさらに評価するために、Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) を通じて登録ベースのランダム化臨床試験 (RCT) を完了する予定です。 これには、恒久的な合成メッシュ (中重量、大孔ポリプロピレン) の配置を伴う、腹横筋筋膜前進フラップ (TAR) の有無にかかわらず、開いた筋肉増強 (RM) 修復を受けている患者が含まれます。 私たちの最初の研究からの患者のこのサブセットのみに基づく検出力分析は、抗生物質による灌漑と生理食塩水による灌漑のみを使用した場合の SSI の有意な減少を実証するには、合計 210 人の患者が必要であることを示しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health Upstate
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- TAR の有無にかかわらず、筋肉後式の選択的、開放腹側ヘルニア修復。
- きれいな、きれいに汚染された、または汚染された傷。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満。
- 妊娠。
- 緊急ヘルニア修復.
- 腹腔鏡、ロボット、またはハイブリッド アプローチ。
- 汚い傷。
- 生物学的または吸収性の合成メッシュの使用。
- オンレー、腹腔内または腹腔前メッシュ配置。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生理食塩水灌漑
生理食塩水は、メッシュの配置と固定の後に、解剖された筋肉後腔に配置されます。
これにより、キャビティが皮膚のレベルまで完全に満たされるはずです。
洗浄剤は、合計 3 分間放置してから排出します。
無作為化前の生理食塩水による追加の洗浄は、止血のために外科医の裁量で許可され、期間は必要ありません。
筋膜閉鎖後の皮下スペースの追加の生理食塩水洗浄は、皮膚閉鎖の前に実行する必要があります。
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生理食塩水洗浄と抗生物質洗浄の比較
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アクティブコンパレータ：抗生物質による灌漑
適切な濃度を確保するために、生理食塩水500ml中のゲンタマイシン240mgおよびクリンダマイシン600mgからなる抗生物質溶液を調製する。
このソリューションは、メッシュの配置と固定の後に、解剖された筋肉後腔に配置する必要があります。
これにより、キャビティが皮膚のレベルまで完全に満たされるはずです。
洗浄剤は、合計 3 分間放置してから排出します。
無作為化前の生理食塩水による追加の洗浄は、止血のために外科医の裁量で許可され、期間は必要ありません。
筋膜閉鎖後の皮下スペースの追加の抗生物質洗浄は、皮膚閉鎖の前に実行する必要があります。
この 2 回目の灌漑は時間指定されていません。
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生理食塩水洗浄と抗生物質洗浄の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の感染
時間枠：30日
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手術部位感染症のある参加者の数
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入を必要とするSSIの発生率
時間枠：30日
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30日時点で再手術またはその他の処置が必要なSSIの参加者の数。
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeremy Warren, MD、Prisma Health-Upstate
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00087360
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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