- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03945357
Reducción de la infección en el sitio quirúrgico con irrigación con antibióticos durante la reparación de una hernia ventral (ensayo RINSE) (RINSE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es común después de la reparación abierta de una hernia ventral. Numerosos factores contribuyen, incluidas las comorbilidades del paciente, la técnica quirúrgica y el grado de contaminación del caso. La SSI a menudo requiere una estadía hospitalaria prolongada (LOS), readmisión u otra intervención de procedimiento. Una posible intervención para reducir las ISQ es el uso de irrigación con antibióticos, que se ha demostrado que reduce las ISQ en la cirugía colorrectal en un ensayo controlado aleatorizado reciente. Evaluamos retrospectivamente nuestro uso de irrigación antibiótica dual en el momento de la colocación de la malla durante la reparación abierta de hernia ventral (OVHR), demostrando una reducción significativa en SSI (16.5 vs 5.4%) usando una combinación de irrigación con gentamicina y clindamicina en comparación con solución salina sola.
Planeamos completar un ensayo clínico aleatorizado (RCT) basado en registros a través de Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) para evaluar más a fondo el impacto de la irrigación antibiótica dual en SSI después de OVHR con malla. Esto incluirá pacientes sometidos a reparación retromuscular abierta (RM) con o sin colgajo de avance miofascial (TAR) del transverso del abdomen con colocación de malla sintética permanente (polipropileno de peso medio y poro grande). El análisis de potencia basado solo en este subconjunto de pacientes de nuestro estudio inicial indica que se necesitan un total de 210 pacientes para demostrar una reducción significativa en SSI usando irrigación con antibióticos en comparación con la irrigación con solución salina sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health Upstate
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años.
- Reparación electiva de hernia ventral abierta de forma retromuscular, con o sin TAR.
- Heridas limpias, limpias-contaminadas o contaminadas.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años.
- El embarazo.
- Reparación de hernia de emergencia.
- Abordaje laparoscópico, robótico o híbrido.
- Heridas sucias.
- Uso de malla biológica o sintética reabsorbible.
- Colocación de malla onlay, intraperitoneal o preperitoneal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Irrigación Salina
La solución salina normal debe colocarse en el espacio retromuscular disecado DESPUÉS de la colocación y fijación de la malla.
Esto debería llenar la cavidad completamente hasta el nivel de la piel.
El irrigante debe dejarse reposar durante un total de tres minutos y luego evacuarse.
Se permite irrigación adicional con solución salina ANTES de la aleatorización a discreción de los cirujanos para hemostasia sin requisitos de duración.
La irrigación adicional con solución salina del espacio subcutáneo después del cierre de la fascia debe realizarse antes del cierre de la piel.
|
Comparación de enjuague con solución salina versus enjuague con antibiótico
|
Comparador activo: Irrigación con antibióticos
Se prepara una solución antibiótica que consta de 240 mg de gentamicina y 600 mg de clindamicina en 500 ml de solución salina para asegurar una concentración adecuada.
Esta solución debe colocarse en el espacio retromuscular disecado DESPUÉS de la colocación y fijación de la malla.
Esto debería llenar la cavidad completamente hasta el nivel de la piel.
El irrigante debe dejarse reposar durante un total de tres minutos y luego evacuarse.
Se permite irrigación adicional con solución salina ANTES de la aleatorización a discreción de los cirujanos para hemostasia sin requisitos de duración.
La irrigación antibiótica adicional del espacio subcutáneo después del cierre de la fascia debe realizarse antes del cierre de la piel.
Este segundo riego no está cronometrado.
|
Comparación de enjuague con solución salina versus enjuague con antibiótico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de participantes con infecciones del sitio quirúrgico
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de SSI que requiere intervención
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de participantes con ISQ que requirieron reoperación u otra intervención procesal a los 30 días.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Warren, MD, Prisma Health-Upstate
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Infecciones
- Hernia
- Hernia Ventral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00087360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Reparación de hernia ventral
-
Varazdin General HospitalTerminadoHernia ventral incisional | Hernia ventral recurrenteCroacia
-
Sofregen Medical, Inc.TerminadoReparación de hernia ventralEstados Unidos
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGTerminadoHernia ventral grado I | Hernia ventral de grado IIEstados Unidos
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamientoReparación de hernia ventralFrancia
-
Makassed General HospitalSuspendido
-
Zaza DemetrashviliReclutamientoHernia ventral de línea media grandeGeorgia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian Society...Aún no reclutandoHernia incisional ventral
-
University of PennsylvaniaTerminado
-
Medtronic - MITGTerminadoHernia incisional ventralFrancia
-
Hospices Civils de LyonReclutamientoReparación de hernia ventralFrancia
Ensayos clínicos sobre Solución salina normal
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation; Finnish...TerminadoParo cardíaco fuera del hospitalDinamarca, Finlandia
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoObesidad | Enfermedad cardiovascular | Diabetes Mellitus, Tipo IIEstados Unidos
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationSuspendidoArritmia ventricularEstados Unidos
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationTerminadoFibrilación auricularCanadá, Estados Unidos
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRetirado
-
MemorialCare Health SystemTerminadoDuración del trabajo de parto | Segunda etapa del trabajo de parto | Hidratación intravenosa del partoEstados Unidos
-
University of MichiganRadiological Society of North AmericaTerminado
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseRetirado
-
University of HaifaWestern Galilee Hospital-NahariyaReclutamiento
-
McMaster UniversityGlaxoSmithKline; University of ManchesterReclutamientoAsma | Bronquitis eosinofílica | Tos crónicaCanadá