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Reducción de la infección en el sitio quirúrgico con irrigación con antibióticos durante la reparación de una hernia ventral (ensayo RINSE) (RINSE)

2 de agosto de 2023 actualizado por: Prisma Health-Upstate
Este es un estudio para determinar si la incidencia de infección en el sitio quirúrgico se ve afectada si se usa irrigación con antibióticos durante la reparación de la hernia ventral (ensayo RINSE)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es común después de la reparación abierta de una hernia ventral. Numerosos factores contribuyen, incluidas las comorbilidades del paciente, la técnica quirúrgica y el grado de contaminación del caso. La SSI a menudo requiere una estadía hospitalaria prolongada (LOS), readmisión u otra intervención de procedimiento. Una posible intervención para reducir las ISQ es el uso de irrigación con antibióticos, que se ha demostrado que reduce las ISQ en la cirugía colorrectal en un ensayo controlado aleatorizado reciente. Evaluamos retrospectivamente nuestro uso de irrigación antibiótica dual en el momento de la colocación de la malla durante la reparación abierta de hernia ventral (OVHR), demostrando una reducción significativa en SSI (16.5 vs 5.4%) usando una combinación de irrigación con gentamicina y clindamicina en comparación con solución salina sola.

Planeamos completar un ensayo clínico aleatorizado (RCT) basado en registros a través de Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) para evaluar más a fondo el impacto de la irrigación antibiótica dual en SSI después de OVHR con malla. Esto incluirá pacientes sometidos a reparación retromuscular abierta (RM) con o sin colgajo de avance miofascial (TAR) del transverso del abdomen con colocación de malla sintética permanente (polipropileno de peso medio y poro grande). El análisis de potencia basado solo en este subconjunto de pacientes de nuestro estudio inicial indica que se necesitan un total de 210 pacientes para demostrar una reducción significativa en SSI usando irrigación con antibióticos en comparación con la irrigación con solución salina sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Upstate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años.
  • Reparación electiva de hernia ventral abierta de forma retromuscular, con o sin TAR.
  • Heridas limpias, limpias-contaminadas o contaminadas.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años.
  • El embarazo.
  • Reparación de hernia de emergencia.
  • Abordaje laparoscópico, robótico o híbrido.
  • Heridas sucias.
  • Uso de malla biológica o sintética reabsorbible.
  • Colocación de malla onlay, intraperitoneal o preperitoneal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Irrigación Salina
La solución salina normal debe colocarse en el espacio retromuscular disecado DESPUÉS de la colocación y fijación de la malla. Esto debería llenar la cavidad completamente hasta el nivel de la piel. El irrigante debe dejarse reposar durante un total de tres minutos y luego evacuarse. Se permite irrigación adicional con solución salina ANTES de la aleatorización a discreción de los cirujanos para hemostasia sin requisitos de duración. La irrigación adicional con solución salina del espacio subcutáneo después del cierre de la fascia debe realizarse antes del cierre de la piel.
Comparación de enjuague con solución salina versus enjuague con antibiótico
Comparador activo: Irrigación con antibióticos
Se prepara una solución antibiótica que consta de 240 mg de gentamicina y 600 mg de clindamicina en 500 ml de solución salina para asegurar una concentración adecuada. Esta solución debe colocarse en el espacio retromuscular disecado DESPUÉS de la colocación y fijación de la malla. Esto debería llenar la cavidad completamente hasta el nivel de la piel. El irrigante debe dejarse reposar durante un total de tres minutos y luego evacuarse. Se permite irrigación adicional con solución salina ANTES de la aleatorización a discreción de los cirujanos para hemostasia sin requisitos de duración. La irrigación antibiótica adicional del espacio subcutáneo después del cierre de la fascia debe realizarse antes del cierre de la piel. Este segundo riego no está cronometrado.
Comparación de enjuague con solución salina versus enjuague con antibiótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes con infecciones del sitio quirúrgico
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de SSI que requiere intervención
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes con ISQ que requirieron reoperación u otra intervención procesal a los 30 días.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Warren, MD, Prisma Health-Upstate

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá información del paciente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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