- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03945357
복부 탈장 복구 중 항생제 관개로 수술 부위의 감염 감소(RINSE 시험) (RINSE)
연구 개요
상세 설명
외과 부위 감염(SSI)은 복측 탈장 개방 수술 후 흔히 발생합니다. 환자 동반이환, 수술 기술 및 사례 오염 정도를 포함하여 수많은 요인이 기여합니다. SSI는 종종 장기간의 병원 체류 기간(LOS), 재입원 또는 기타 절차적 개입이 필요합니다. SSI를 줄이기 위한 한 가지 가능한 개입은 항생제 관개를 사용하는 것인데, 이는 최근 무작위 통제 시험에서 결장직장 수술에서 SSI를 줄이는 것으로 나타났습니다. 우리는 식염수 단독 요법과 비교할 때 겐타마이신과 클린다마이신 관류의 조합을 사용하여 SSI의 상당한 감소(16.5 대 5.4%)를 입증하면서 개방형 복부 탈장 복구(OVHR) 동안 메쉬 배치 시 이중 항생제 관주 사용을 후향적으로 평가했습니다.
AHSQC(Americas Hernia Society Quality Collaborative)를 통해 레지스트리 기반 무작위 임상 시험(RCT)을 완료하여 메쉬를 사용한 OVHR 후 SSI에 대한 이중 항생제 세척의 영향을 추가로 평가할 계획입니다. 여기에는 영구 합성 메쉬(중간 중량, 큰 기공 폴리프로필렌)를 배치한 복횡근 근막 전진 피판(TAR)을 사용하거나 사용하지 않고 개방형 근육 후방(RM) 수리를 받는 환자가 포함됩니다. 우리의 초기 연구에서 환자의 이 하위 집합만을 기반으로 한 전력 분석은 항생제 관주 대 식염수 관주 단독 사용을 사용하여 SSI의 상당한 감소를 입증하기 위해 총 210명의 환자가 필요함을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Upstate
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세.
- TAR을 포함하거나 포함하지 않는 후근 방식으로 선택적이고 개방적인 복부 탈장 복구.
- 깨끗하고 깨끗하게 오염되었거나 오염된 상처.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신.
- 응급 탈장 수리.
- 복강경, 로봇 또는 하이브리드 접근법.
- 더러운 상처.
- 생물학적 또는 흡수성 합성 메쉬 사용.
- 온레이, 복강내 또는 복막전 메쉬 배치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 식염수 관개
메쉬를 배치하고 고정한 후 해부된 근육뒤 공간에 생리 식염수를 배치해야 합니다.
이것은 구멍을 피부 수준까지 완전히 채워야 합니다.
Irrigant는 총 3분 동안 그대로 두었다가 대피해야 합니다.
무작위화 이전에 식염수를 사용한 추가 세척은 지속 시간에 대한 요구 사항 없이 지혈을 위해 외과의의 재량에 따라 허용됩니다.
근막 봉합 후 피하 공간의 추가 식염수 세척은 피부 봉합 전에 수행해야 합니다.
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식염수 헹굼과 항생제 헹굼의 비교
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활성 비교기: 항생제 관개
적절한 농도를 보장하기 위해 500ml 식염수에 240mg 겐타마이신과 600mg 클린다마이신으로 구성된 항생제 용액을 준비합니다.
이 솔루션은 메시를 배치하고 고정한 후 해부된 근육뒤 공간에 배치해야 합니다.
이것은 구멍을 피부 수준까지 완전히 채워야 합니다.
Irrigant는 총 3분 동안 그대로 두었다가 대피해야 합니다.
무작위화 이전에 식염수를 사용한 추가 세척은 지속 시간에 대한 요구 사항 없이 지혈을 위해 외과의의 재량에 따라 허용됩니다.
근막 봉합 후 피하 공간의 추가적인 항생제 세척은 피부 봉합 전에 수행되어야 합니다.
이 두 번째 관개는 시간이 정해져 있지 않습니다.
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식염수 헹굼과 항생제 헹굼의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 30 일
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수술 부위 감염 참가자 수
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입이 필요한 SSI 발생률
기간: 30 일
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30일째 재수술이나 기타 절차적 개입이 필요한 SSI 환자 수.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Warren, MD, Prisma Health-Upstate
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00087360
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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