Snížení infekce v místě chirurgického zákroku pomocí antibiotické irigace během opravy ventrální kýly (zkouška RINSE) (RINSE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce chirurgického místa (SSI) je běžná po operaci otevřené ventrální kýly. Přispívá k tomu řada faktorů, včetně komorbidit pacientů, operační techniky a stupně kontaminace případu. SSI často vyžaduje prodlouženou dobu hospitalizace (LOS), readmisi nebo jinou procedurální intervenci. Jednou z potenciálních intervencí ke snížení SSI je použití antibiotické irigace, která v nedávné randomizované kontrolní studii prokázala snížení SSI v kolorektální chirurgii. Retrospektivně jsme hodnotili naše použití duální antibiotické irigace v době umístění síťky během otevřené ventrální kýly (OVHR), což prokázalo významné snížení SSI (16,5 vs 5,4 %) při použití kombinace gentamicinu a klindamycinu ve srovnání se samotným fyziologickým roztokem.
Plánujeme dokončit randomizovanou klinickou studii (RCT) založenou na registru prostřednictvím organizace Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC), abychom dále vyhodnotili dopad dvojité antibiotické irigace na SSI po OVHR se síťkou. To bude zahrnovat pacienty podstupující otevřenou retromuskulární (RM) opravu s nebo bez transversus abdominis myofascial advancement flap (TAR) s umístěním permanentní syntetické síťky (středně těžký, velkopórový polypropylen). Analýza síly založená pouze na této podskupině pacientů z naší počáteční studie naznačuje, že je zapotřebí celkem 210 pacientů k prokázání významného snížení SSI při použití antibiotické irigace oproti samotnému zavlažování fyziologickým roztokem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Prisma Health Upstate
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let.
- Elektivní, otevřená oprava ventrální kýly retromuskulárním způsobem, s nebo bez TAR.
- Čisté, čisté kontaminované nebo kontaminované rány.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let.
- Těhotenství.
- Nouzová oprava kýly.
- Laparoskopický, robotický nebo hybridní přístup.
- Špinavé rány.
- Použití biologické nebo vstřebatelné syntetické síťoviny.
- Onlay, intraperitoneální nebo preperitoneální umístění síťky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Solné zavlažování
Normální fyziologický roztok se umístí do vypreparovaného retromuskulárního prostoru PO umístění a fixaci síťky.
To by mělo dutinu zcela vyplnit až po úroveň kůže.
Irigant se nechá stát celkem tři minuty a poté se evakuuje.
Další výplach fyziologickým roztokem PŘED randomizací je povolen podle uvážení chirurgů pro hemostázu bez požadavku na trvání.
Další výplach podkožního prostoru fyziologickým roztokem po uzavření fascie by měl být proveden před uzavřením kůže.
|
Porovnání oplachu fyziologickým roztokem a oplachu antibiotiky
|
|
Aktivní komparátor: Antibiotické zavlažování
Připraví se antibiotický roztok sestávající z 240 mg gentamicinu a 600 mg klindamycinu v 500 ml fyziologického roztoku pro zajištění správné koncentrace.
Tento roztok by měl být umístěn do vypreparovaného retromuskulárního prostoru PO umístění a fixaci síťky.
To by mělo dutinu zcela vyplnit až po úroveň kůže.
Irigant se nechá stát celkem tři minuty a poté se evakuuje.
Další výplach fyziologickým roztokem PŘED randomizací je povolen podle uvážení chirurgů pro hemostázu bez požadavku na trvání.
Před uzavřením kůže by měla být provedena další antibiotická irigace subkutánního prostoru po uzavření fascie.
Toto druhé zavlažování není načasováno.
|
Porovnání oplachu fyziologickým roztokem a oplachu antibiotiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s infekcemi v místě chirurgického zákroku
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt SSI vyžadující zásah
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s SSI vyžadujících reoperaci nebo jiný procedurální zásah po 30 dnech.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Warren, MD, Prisma Health-Upstate
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Infekce
- Kýla
- Kýla, Ventrální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Klindamycin
- Klindamycin palmitát
- Klindamycin fosfát
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- Pro00087360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .