Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infectie op de operatieplaats verminderen met antibiotica-irrigatie tijdens herstel van ventrale hernia (RINSE-onderzoek) (RINSE)

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate
Dit is een studie om te bepalen of de incidentie van infectie op de chirurgische locatie wordt beïnvloed als er antibiotica-irrigatie wordt gebruikt tijdens herstel van ventrale hernia (RINSE-onderzoek)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve wondinfectie (SSI) komt vaak voor na herstel van een open ventrale hernia. Talrijke factoren dragen bij, waaronder comorbiditeit van de patiënt, operatietechniek en mate van besmetting van de casus. SSI vereist vaak een verlengd ziekenhuisverblijf (LOS), heropname of andere procedurele interventie. Een mogelijke interventie om SSI te verminderen, is het gebruik van antibiotica-irrigatie, waarvan is aangetoond dat het SSI vermindert bij colorectale chirurgie in een recente gerandomiseerde controlestudie. We evalueerden retrospectief ons gebruik van dubbele antibiotica-irrigatie op het moment van mesh-plaatsing tijdens open ventrale hernia-reparatie (OVHR), wat een significante vermindering van SSI aantoonde (16,5 versus 5,4%) met behulp van een combinatie van gentamicine- en clindamycine-irrigatie in vergelijking met alleen zoutoplossing.

We zijn van plan om via de Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) een op het register gebaseerde, gerandomiseerde klinische studie (RCT) uit te voeren om de impact van dubbele antibiotica-irrigatie op SSI na OVHR met mesh verder te beoordelen. Dit omvat patiënten die een open retromusculaire (RM) reparatie ondergaan met of zonder transversus abdominis myofasciale opschuifflap (TAR) met plaatsing van permanent synthetisch gaas (middelzwaar polypropyleen met grote poriën). Power-analyse op basis van alleen deze subgroep van patiënten uit onze eerste studie geeft aan dat er in totaal 210 patiënten nodig zijn om een ​​significante vermindering van POWI's aan te tonen met behulp van irrigatie met antibiotica versus alleen irrigatie met zoutoplossing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Upstate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar.
  • Electieve, open ventrale herniareparatie op retromusculaire wijze, met of zonder TAR.
  • Schone, schoon verontreinigde of verontreinigde wonden.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar.
  • Zwangerschap.
  • Spoedhernia reparatie.
  • Laparoscopische, robotachtige of hybride aanpak.
  • Vuile wonden.
  • Gebruik van biologisch of absorbeerbaar synthetisch gaas.
  • Onlay, intraperitoneale of preperitoneale mesh-plaatsing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zoute irrigatie
Normale zoutoplossing moet in de ontlede retromusculaire ruimte worden geplaatst NADAT de mesh is geplaatst en gefixeerd. Dit zou de holte volledig moeten vullen tot op het niveau van de huid. Het irrigatiemiddel moet in totaal drie minuten blijven staan ​​en vervolgens worden geëvacueerd. Aanvullende irrigatie met zoutoplossing VOORAFGAAND aan de randomisatie is naar goeddunken van de chirurg toegestaan ​​voor hemostase zonder vereiste voor duur. Extra spoeling met een zoutoplossing van de onderhuidse ruimte na het sluiten van de fascia moet worden uitgevoerd voordat de huid wordt gesloten.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Vergelijking van spoelen met zoutoplossing versus spoelen met antibiotica
Actieve vergelijker: Antibiotische irrigatie
Antibiotica-oplossing wordt bereid bestaande uit 240 mg gentamicine en 600 mg clindamycine in 500 ml zoutoplossing om de juiste concentratie te garanderen. Deze oplossing moet in de ontlede retromusculaire ruimte worden geplaatst NADAT de mesh is geplaatst en gefixeerd. Dit zou de holte volledig moeten vullen tot op het niveau van de huid. Het irrigatiemiddel moet in totaal drie minuten blijven staan ​​en vervolgens worden geëvacueerd. Aanvullende irrigatie met zoutoplossing VOORAFGAAND aan de randomisatie is naar goeddunken van de chirurg toegestaan ​​voor hemostase zonder vereiste voor duur. Aanvullende antibiotische irrigatie van de subcutane ruimte na sluiting van de fascia moet worden uitgevoerd voordat de huid wordt gesloten. Deze tweede irrigatie is niet getimed.
Geneesmiddel: Gemcitabine/clindamycine
Vergelijking van spoelen met zoutoplossing versus spoelen met antibiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met infecties op de operatieplaats
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van POWI's die interventie vereisen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met POWI die na 30 dagen een heroperatie of andere procedurele interventie vereisen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Medewerkers

The Cleveland Clinic
Oregon Health and Science University
Penn State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Warren, MD, Prisma Health-Upstate

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00087360

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen patiëntgegevens gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventrale Hernia-reparatie

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren