Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af infektion på operationsstedet med antibiotisk skylning under reparation af ventral brok (SKYLNING) (RINSE)

2. august 2023 opdateret af: Prisma Health-Upstate
Dette er en undersøgelse for at afgøre, om forekomsten af ​​infektion på operationsstedet påvirkes, hvis der med antibiotika Irrigation anvendes under ventral brokreparation (SKYLNINGS-forsøg)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Operationsstedsinfektion (SSI) er almindelig efter reparation af åben ventral brok. Adskillige faktorer bidrager, herunder patientkomorbiditeter, operationsteknik og graden af ​​kontaminering af sagen. SSI kræver ofte forlænget hospitalsindlæggelse (LOS), genindlæggelse eller anden proceduremæssig indgriben. En potentiel intervention for at reducere SSI er brugen af ​​antibiotika-irrigation, som har vist sig at reducere SSI i kolorektal kirurgi i et nyligt randomiseret kontrolforsøg. Vi evaluerede retrospektivt vores brug af dobbelt antibiotisk irrigation på tidspunktet for mesh-placering under åben ventral brokreparation (OVHR), hvilket viste en signifikant reduktion i SSI (16,5 vs 5,4%) ved brug af en kombination af gentamicin og clindamycin irrigation sammenlignet med saltvand alene.

Vi planlægger at gennemføre et registerbaseret, randomiseret klinisk forsøg (RCT) gennem Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) for yderligere at vurdere virkningen af ​​dobbelt antibiotika-irrigation på SSI efter OVHR med mesh. Dette vil omfatte patienter, der gennemgår åben retromuskulær (RM) reparation med eller uden transversus abdominis myofascial advancement flap (TAR) med placering af permanent syntetisk mesh (middelvægtig polypropylen med store porer). Effektanalyse baseret på kun denne undergruppe af patienter fra vores indledende undersøgelse indikerer, at der er behov for i alt 210 patienter for at påvise en signifikant reduktion i SSI ved brug af antibiotisk irrigation versus saltvandsskylning alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Upstate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Elektiv, åben ventral brok reparation på en retromuskulær måde, med eller uden TAR.
  • Rene, rent kontaminerede eller kontaminerede sår.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Graviditet.
  • Akut reparation af brok.
  • Laparoskopisk, robot- eller hybridtilgang.
  • Beskidte sår.
  • Brug af biologisk eller absorberbart syntetisk mesh.
  • Onlay, intraperitoneal eller preperitoneal mesh placering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saltvandsvanding
Normalt saltvand skal placeres i det dissekerede retromuskulære rum EFTER placering og fiksering af mesh. Dette skal fylde hulrummet helt op til hudens niveau. Irrigant skal stå i i alt tre minutter og derefter evakueres. Yderligere skylning med saltvand FØR randomiseringen er tilladt efter kirurgernes skøn for hæmostase uden krav om varighed. Yderligere saltvandsskylning af det subkutane rum efter fascia-lukning bør udføres før hudlukning.
Medicin: Normal saltvand
Sammenligning af skyl med saltvandsopløsning vs skyl med antibiotika
Aktiv komparator: Antibiotisk kunstvanding
Antibiotisk opløsning fremstilles bestående af 240 mg gentamicin og 600 mg clindamycin i 500 ml saltvand for at sikre korrekt koncentration. Denne opløsning skal placeres i det dissekerede retromuskulære rum EFTER placering og fiksering af mesh. Dette skal fylde hulrummet helt op til hudens niveau. Irrigant skal stå i i alt tre minutter og derefter evakueres. Yderligere skylning med saltvand FØR randomiseringen er tilladt efter kirurgernes skøn for hæmostase uden krav om varighed. Yderligere antibiotisk skylning af det subkutane rum efter fascia-lukning bør udføres før hudlukning. Denne anden vanding er ikke timet.
Medicin: Gemcitabin/clindamycin
Sammenligning af skyl med saltvandsopløsning vs skyl med antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med kirurgiske infektioner
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SSI, der kræver indgriben
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med SSI, der kræver reoperation eller anden proceduremæssig intervention efter 30 dage.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic
Oregon Health and Science University
Penn State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Warren, MD, Prisma Health-Upstate

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00087360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der vil ikke blive delt patientoplysninger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner