Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja infekcji w miejscu operowanym poprzez irygację antybiotykami podczas naprawy przepukliny brzusznej (próba RINSE) (RINSE)

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate
Jest to badanie mające na celu określenie, czy częstość występowania infekcji w miejscu operowanym ma wpływ na zastosowanie irygacji antybiotykiem podczas naprawy przepukliny brzusznej (próba RINSE)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest powszechne po operacji otwartej przepukliny brzusznej. Wpływa na to wiele czynników, w tym choroby współistniejące pacjenta, technika operacyjna i stopień kontaminacji przypadku. ZMO często wymaga przedłużonego pobytu w szpitalu (LOS), ponownej hospitalizacji lub innej interwencji proceduralnej. Jedną z potencjalnych interwencji mających na celu zmniejszenie ZMO jest stosowanie irygacji antybiotykami, które w niedawnym randomizowanym badaniu kontrolnym wykazały zmniejszenie ZMO w chirurgii jelita grubego. Oceniliśmy retrospektywnie nasze stosowanie podwójnej irygacji antybiotykowej w czasie zakładania siatki podczas operacji otwartej przepukliny brzusznej (OVHR), wykazując znaczną redukcję ZMO (16,5 vs 5,4%) przy zastosowaniu kombinacji irygacji gentamycyną i klindamycyną w porównaniu z samą solą fizjologiczną.

Planujemy zakończyć oparte na rejestrze, randomizowane badanie kliniczne (RCT) za pośrednictwem Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) w celu dalszej oceny wpływu irygacji dwoma antybiotykami na ZMO po OVHR z siatką. Obejmuje to pacjentów poddawanych otwartej naprawie zamięśniowej (RM) z lub bez płata mięśniowo-powięziowego poprzecznego brzucha (TAR) z umieszczeniem trwałej siatki syntetycznej (polipropylen o średniej masie i dużych porach). Analiza mocy oparta tylko na tej podgrupie pacjentów z naszego wstępnego badania wskazuje, że potrzeba łącznie 210 pacjentów, aby wykazać znaczną redukcję ZMO przy zastosowaniu irygacji antybiotykami w porównaniu z samą irygacją solą fizjologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Upstate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat.
  • Elektywne, otwarte leczenie przepukliny brzusznej w sposób zamięśniowy, z lub bez TAR.
  • Czyste, czyste-zanieczyszczone lub skażone rany.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat.
  • Ciąża.
  • Awaryjna naprawa przepukliny.
  • Podejście laparoskopowe, robotyczne lub hybrydowe.
  • Brudne rany.
  • Zastosowanie biologicznej lub wchłanialnej siatki syntetycznej.
  • Umieszczenie siatki onlay, dootrzewnowej lub przedotrzewnowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nawadnianie solankowe
Roztwór soli fizjologicznej należy umieścić w wypreparowanej przestrzeni zamięśniowej PO założeniu i zamocowaniu siatki. Powinno to całkowicie wypełnić ubytek do poziomu skóry. Środek płuczący należy pozostawić na łącznie trzy minuty, a następnie opróżnić. Dodatkowe irygacje solą fizjologiczną PRZED randomizacją są dozwolone według uznania chirurga w celu uzyskania hemostazy bez wymogu czasu trwania. Dodatkowe płukanie przestrzeni podskórnej solą fizjologiczną po zamknięciu powięzi powinno być wykonane przed zamknięciem skóry.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Porównanie płukania roztworem soli z płukaniem antybiotykiem
Aktywny komparator: Nawadnianie antybiotykiem
Przygotowuje się roztwór antybiotyku składający się z 240 mg gentamycyny i 600 mg klindamycyny w 500 ml soli fizjologicznej w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia. Roztwór ten należy umieścić w wypreparowanej przestrzeni zamięśniowej PO założeniu i zamocowaniu siatki. Powinno to całkowicie wypełnić ubytek do poziomu skóry. Środek płuczący należy pozostawić na łącznie trzy minuty, a następnie opróżnić. Dodatkowe irygacje solą fizjologiczną PRZED randomizacją są dozwolone według uznania chirurga w celu uzyskania hemostazy bez wymogu czasu trwania. Dodatkowa irygacja antybiotykiem przestrzeni podskórnej po zamknięciu powięzi powinna być wykonana przed zamknięciem skóry. To drugie nawadnianie nie jest zaplanowane.
Lek: Gemcytabina/klindamycyna
Porównanie płukania roztworem soli z płukaniem antybiotykiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z zakażeniami miejsca operowanego
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ZMO wymagających interwencji
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z ZMO wymagających ponownej operacji lub innej interwencji proceduralnej po 30 dniach.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Współpracownicy

The Cleveland Clinic
Oregon Health and Science University
Penn State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Warren, MD, Prisma Health-Upstate

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00087360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będą udostępniane dane pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj