Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infektioiden vähentäminen leikkauspaikalla antibioottihuuhtelulla vatsatyräkorjauksen aikana (huuhtelukoe) (RINSE)

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Prisma Health-Upstate
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako infektioiden esiintyvyyteen kirurgisella paikalla, jos antibioottihuuhtelua käytetään vatsatyrän korjauksen aikana (HUUHTELU-koe)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausalueen infektio (SSI) on yleinen avoimen vatsatyrän korjauksen jälkeen. Lukuisat tekijät vaikuttavat, mukaan lukien potilaan liitännäissairaudet, leikkaustekniikka ja tapauksen kontaminaatioaste. SSI vaatii usein pidennettyä sairaalahoitoa (LOS), takaisinottoa tai muuta menettelyä. Yksi mahdollinen toimenpide SSI:n vähentämiseksi on antibioottihuuhtelun käyttö, jonka on osoitettu vähentävän SSI:tä kolorektaalisessa leikkauksessa äskettäisessä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa. Arvioimme takautuvasti kaksoisantibioottihuuhtelun käyttöä verkkojen asettamisen yhteydessä avoimen vatsatyrän korjauksen (OVHR) aikana, mikä osoitti merkittävän SSI:n vähenemisen (16,5 vs 5,4 %) gentamysiini- ja klindamysiinihuuhteluyhdistelmällä verrattuna pelkkään suolaliuokseen.

Suunnittelemme saavamme päätökseen rekisteripohjaisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) Americas Hernia Society Quality Collaborativen (AHSQC) kautta arvioidaksemme edelleen kaksoisantibioottihuuhtelun vaikutusta SSI:hen OVHR-verkon jälkeen. Tämä kattaa potilaat, joille tehdään avoin retromuskulaarinen (RM) korjaus joko transversus abdominis myofascial etenemisläppä (TAR) tai ilman sitä ja pysyvä synteettinen verkko (keskipainoinen, suurihuokoinen polypropeeni). Tehoanalyysi, joka perustuu vain tähän alkuperäisen tutkimuksemme potilaiden osaryhmään, osoittaa, että kaikkiaan 210 potilasta tarvitaan osoittamaan SSI:n merkittävä väheneminen käyttämällä antibioottihuuhtelua verrattuna pelkkään suolaliuokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Upstate

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18v.
  • Valinnainen, avoin vatsatyrän korjaus retromuskulaarisesti, TAR:lla tai ilman.
  • Puhtaat, puhtaat saastuneet tai saastuneet haavat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18v.
  • Raskaus.
  • Hätätyrän korjaus.
  • Laparoskopinen, robotti- tai hybridilähestymistapa.
  • Likaiset haavat.
  • Biologisen tai imeytyvän synteettisen verkon käyttö.
  • Onlay, intraperitoneaalinen tai preperitoneaalinen verkkosijoitus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suolaliuos kastelu
Normaalia suolaliuosta laitetaan leikattuun retromuskulaariseen tilaan verkon asettamisen ja kiinnittämisen JÄLKEEN. Tämän pitäisi täyttää onkalo kokonaan ihon tasolle. Kasteluaineen annetaan seistä yhteensä kolme minuuttia ja sen jälkeen tyhjennetään. Ylimääräinen huuhtelu suolaliuoksella ENNEN satunnaistamista on sallittua kirurgien harkinnan mukaan hemostaasin vuoksi ilman kestoa. Ihonalaisen tilan lisähuuhtelu keittosuolaliuoksella tulee suorittaa sidekalvon sulkemisen jälkeen ennen ihon sulkemista.
Lääke: Normaali suolaliuos
Suolaliuoshuuhtelun ja antibioottihuuhtelun vertailu
Active Comparator: Antibioottinen kastelu
Valmistetaan antibioottiliuos, joka sisältää 240 mg gentamysiiniä ja 600 mg klindamysiiniä 500 ml:ssa suolaliuosta oikean pitoisuuden varmistamiseksi. Tämä liuos tulee laittaa leikattuihin retromuskulaariseen tilaan verkon asettamisen ja kiinnittämisen JÄLKEEN. Tämän pitäisi täyttää onkalo kokonaan ihon tasolle. Kasteluaineen annetaan seistä yhteensä kolme minuuttia ja sen jälkeen tyhjennetään. Ylimääräinen huuhtelu suolaliuoksella ENNEN satunnaistamista on sallittua kirurgien harkinnan mukaan hemostaasin vuoksi ilman kestoa. Ihonalaisen tilan antibioottihuuhtelu on suoritettava faskian sulkemisen jälkeen ennen ihon sulkemista. Tämä toinen kastelu ei ole ajoitettu.
Lääke: Gemsitabiini/klindamysiini
Suolaliuoshuuhtelun ja antibioottihuuhtelun vertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkausalueen infektioita sairastavien osallistujien määrä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiota vaativan SSI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Osanottajien määrä, joilla on SSI ja jotka vaativat uudelleenoperaatiota tai muuta menettelyä 30 päivän kuluttua.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prisma Health-Upstate

Yhteistyökumppanit

The Cleveland Clinic
Oregon Health and Science University
Penn State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy Warren, MD, Prisma Health-Upstate

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00087360

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilastietoja ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa