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Verringerung der Infektion an der Operationsstelle durch antibiotische Spülung während der Reparatur von Ventralhernien (RINSE-Studie) (RINSE)

2. August 2023 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate
Dies ist eine Studie, um festzustellen, ob die Inzidenz von Infektionen an der chirurgischen Stelle beeinflusst wird, wenn während der Ventralhernienreparatur eine antibiotische Spülung verwendet wird (RINSE-Studie).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wundinfektionen (SSI) sind häufig nach der Operation einer offenen ventralen Hernie. Zahlreiche Faktoren tragen dazu bei, einschließlich Komorbiditäten des Patienten, Operationstechnik und Grad der Kontamination des Falls. SSI erfordert häufig eine verlängerte Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS), eine Wiederaufnahme oder andere Eingriffe. Eine mögliche Intervention zur Reduzierung von SSI ist die Verwendung einer antibiotischen Spülung, die in einer kürzlich durchgeführten randomisierten Kontrollstudie gezeigt hat, dass sie SSI in der kolorektalen Chirurgie reduziert. Wir haben retrospektiv unsere Verwendung einer doppelten antibiotischen Spülung zum Zeitpunkt der Netzplatzierung während der offenen ventralen Hernienreparatur (OVHR) bewertet und eine signifikante Verringerung der SSI (16,5 vs. 5,4 %) unter Verwendung einer Kombination aus Gentamicin- und Clindamycin-Spülung im Vergleich zu Kochsalzlösung allein gezeigt.

Wir planen, eine registerbasierte, randomisierte klinische Studie (RCT) durch die Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) durchzuführen, um die Auswirkungen einer dualen antibiotischen Spülung auf SSI nach OVHR mit Mesh weiter zu bewerten. Dazu gehören Patienten, die sich einer offenen retromuskulären (RM) Reparatur mit oder ohne transversus abdominis myofaszialem Vordehnungslappen (TAR) mit Platzierung eines dauerhaften synthetischen Netzes (mittelschweres, großporiges Polypropylen) unterziehen. Eine Power-Analyse, die nur auf dieser Untergruppe von Patienten aus unserer ersten Studie basiert, zeigt, dass insgesamt 210 Patienten benötigt werden, um eine signifikante Reduzierung von SSI unter Verwendung einer antibiotischen Spülung gegenüber einer Spülung mit Kochsalzlösung allein nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Upstate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre.
  • Wahlweise offene ventrale Hernienreparation in retromuskulärer Weise, mit oder ohne TAR.
  • Saubere, sauber-kontaminierte oder kontaminierte Wunden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre.
  • Schwangerschaft.
  • Notreparation von Hernien.
  • Laparoskopischer, robotischer oder hybrider Ansatz.
  • Schmutzige Wunden.
  • Verwendung eines biologischen oder resorbierbaren synthetischen Netzes.
  • Onlay, intraperitoneale oder präperitoneale Netzplatzierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung ist NACH Platzierung und Fixierung des Netzes in den präparierten retromuskulären Raum einzubringen. Diese sollte die Kavität vollständig bis auf Hautniveau ausfüllen. Spülmittel ist insgesamt drei Minuten stehen zu lassen und dann zu evakuieren. Eine zusätzliche Spülung mit Kochsalzlösung VOR der Randomisierung ist nach Ermessen des Chirurgen zur Blutstillung zulässig, ohne dass eine Dauer erforderlich ist. Eine zusätzliche Kochsalzspülung des subkutanen Raums nach dem Faszienverschluss sollte vor dem Hautverschluss durchgeführt werden.
Vergleich der Kochsalzlösungsspülung mit der antibiotischen Spülung
Aktiver Komparator: Antibiotische Spülung
Es wird eine antibiotische Lösung hergestellt, die aus 240 mg Gentamicin und 600 mg Clindamycin in 500 ml Kochsalzlösung besteht, um die richtige Konzentration sicherzustellen. Diese Lösung sollte NACH Platzierung und Fixierung des Netzes in den präparierten retromuskulären Raum eingebracht werden. Diese sollte die Kavität vollständig bis auf Hautniveau ausfüllen. Spülmittel ist insgesamt drei Minuten stehen zu lassen und dann zu evakuieren. Eine zusätzliche Spülung mit Kochsalzlösung VOR der Randomisierung ist nach Ermessen des Chirurgen zur Blutstillung zulässig, ohne dass eine Dauer erforderlich ist. Eine zusätzliche antibiotische Spülung des subkutanen Raums nach dem Faszienverschluss sollte vor dem Hautverschluss erfolgen. Diese zweite Bewässerung ist nicht zeitgesteuert.
Vergleich der Kochsalzlösungsspülung mit der antibiotischen Spülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Wundinfektionen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von SSI, die eine Intervention erfordern
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit SSI, die nach 30 Tagen eine erneute Operation oder einen anderen Eingriff benötigen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Warren, MD, Prisma Health-Upstate

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Patientendaten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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