- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03945357
Verringerung der Infektion an der Operationsstelle durch antibiotische Spülung während der Reparatur von Ventralhernien (RINSE-Studie) (RINSE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wundinfektionen (SSI) sind häufig nach der Operation einer offenen ventralen Hernie. Zahlreiche Faktoren tragen dazu bei, einschließlich Komorbiditäten des Patienten, Operationstechnik und Grad der Kontamination des Falls. SSI erfordert häufig eine verlängerte Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS), eine Wiederaufnahme oder andere Eingriffe. Eine mögliche Intervention zur Reduzierung von SSI ist die Verwendung einer antibiotischen Spülung, die in einer kürzlich durchgeführten randomisierten Kontrollstudie gezeigt hat, dass sie SSI in der kolorektalen Chirurgie reduziert. Wir haben retrospektiv unsere Verwendung einer doppelten antibiotischen Spülung zum Zeitpunkt der Netzplatzierung während der offenen ventralen Hernienreparatur (OVHR) bewertet und eine signifikante Verringerung der SSI (16,5 vs. 5,4 %) unter Verwendung einer Kombination aus Gentamicin- und Clindamycin-Spülung im Vergleich zu Kochsalzlösung allein gezeigt.
Wir planen, eine registerbasierte, randomisierte klinische Studie (RCT) durch die Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) durchzuführen, um die Auswirkungen einer dualen antibiotischen Spülung auf SSI nach OVHR mit Mesh weiter zu bewerten. Dazu gehören Patienten, die sich einer offenen retromuskulären (RM) Reparatur mit oder ohne transversus abdominis myofaszialem Vordehnungslappen (TAR) mit Platzierung eines dauerhaften synthetischen Netzes (mittelschweres, großporiges Polypropylen) unterziehen. Eine Power-Analyse, die nur auf dieser Untergruppe von Patienten aus unserer ersten Studie basiert, zeigt, dass insgesamt 210 Patienten benötigt werden, um eine signifikante Reduzierung von SSI unter Verwendung einer antibiotischen Spülung gegenüber einer Spülung mit Kochsalzlösung allein nachzuweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Prisma Health Upstate
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre.
- Wahlweise offene ventrale Hernienreparation in retromuskulärer Weise, mit oder ohne TAR.
- Saubere, sauber-kontaminierte oder kontaminierte Wunden.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre.
- Schwangerschaft.
- Notreparation von Hernien.
- Laparoskopischer, robotischer oder hybrider Ansatz.
- Schmutzige Wunden.
- Verwendung eines biologischen oder resorbierbaren synthetischen Netzes.
- Onlay, intraperitoneale oder präperitoneale Netzplatzierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung ist NACH Platzierung und Fixierung des Netzes in den präparierten retromuskulären Raum einzubringen.
Diese sollte die Kavität vollständig bis auf Hautniveau ausfüllen.
Spülmittel ist insgesamt drei Minuten stehen zu lassen und dann zu evakuieren.
Eine zusätzliche Spülung mit Kochsalzlösung VOR der Randomisierung ist nach Ermessen des Chirurgen zur Blutstillung zulässig, ohne dass eine Dauer erforderlich ist.
Eine zusätzliche Kochsalzspülung des subkutanen Raums nach dem Faszienverschluss sollte vor dem Hautverschluss durchgeführt werden.
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Vergleich der Kochsalzlösungsspülung mit der antibiotischen Spülung
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Aktiver Komparator: Antibiotische Spülung
Es wird eine antibiotische Lösung hergestellt, die aus 240 mg Gentamicin und 600 mg Clindamycin in 500 ml Kochsalzlösung besteht, um die richtige Konzentration sicherzustellen.
Diese Lösung sollte NACH Platzierung und Fixierung des Netzes in den präparierten retromuskulären Raum eingebracht werden.
Diese sollte die Kavität vollständig bis auf Hautniveau ausfüllen.
Spülmittel ist insgesamt drei Minuten stehen zu lassen und dann zu evakuieren.
Eine zusätzliche Spülung mit Kochsalzlösung VOR der Randomisierung ist nach Ermessen des Chirurgen zur Blutstillung zulässig, ohne dass eine Dauer erforderlich ist.
Eine zusätzliche antibiotische Spülung des subkutanen Raums nach dem Faszienverschluss sollte vor dem Hautverschluss erfolgen.
Diese zweite Bewässerung ist nicht zeitgesteuert.
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Vergleich der Kochsalzlösungsspülung mit der antibiotischen Spülung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Wundinfektionen
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von SSI, die eine Intervention erfordern
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit SSI, die nach 30 Tagen eine erneute Operation oder einen anderen Eingriff benötigen.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy Warren, MD, Prisma Health-Upstate
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie, Bauch
- Infektionen
- Hernie
- Hernie, ventral
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00087360
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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