Reduzindo a infecção no local da cirurgia com irrigação com antibióticos durante o reparo da hérnia ventral (ensaio RINSE) (RINSE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é comum após o reparo aberto da hérnia ventral. Inúmeros fatores contribuem, incluindo comorbidades do paciente, técnica operatória e grau de contaminação do caso. A SSI geralmente requer tempo prolongado de internação (LOS), readmissão ou outra intervenção de procedimento. Uma intervenção potencial para reduzir a ISC é o uso de irrigação com antibióticos, que demonstrou reduzir a ISC na cirurgia colorretal em um recente estudo controlado randomizado. Avaliamos retrospectivamente nosso uso de irrigação com antibiótico duplo no momento da colocação da tela durante o reparo aberto de hérnia ventral (OVHR), demonstrando uma redução significativa na ISC (16,5 vs 5,4%) usando uma combinação de irrigação de gentamicina e clindamicina quando comparada à solução salina sozinha.
Planejamos concluir um ensaio clínico randomizado (RCT) baseado em registro por meio da Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) para avaliar melhor o impacto da irrigação com antibiótico duplo na ISC após OVHR com malha. Isso incluirá pacientes submetidos a reparo retromuscular (RM) aberto com ou sem retalho de avanço miofascial transverso do abdome (TAR) com colocação de malha sintética permanente (polipropileno de poros grandes e peso médio). A análise de poder baseada apenas neste subconjunto de pacientes de nosso estudo inicial indica que um total de 210 pacientes são necessários para demonstrar uma redução significativa na ISC usando irrigação com antibiótico versus irrigação com solução salina sozinha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health Upstate
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Correção eletiva aberta de hérnia ventral de forma retromuscular, com ou sem TAR.
- Feridas limpas, limpas-contaminadas ou contaminadas.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos.
- Gravidez.
- Correção de hérnia de emergência.
- Abordagem laparoscópica, robótica ou híbrida.
- Feridas sujas.
- Uso de tela sintética biológica ou absorvível.
- Colocação de malha onlay, intraperitoneal ou pré-peritoneal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Irrigação Salina
Solução salina normal deve ser colocada no espaço retromuscular dissecado APÓS a colocação e fixação da tela.
Isso deve preencher a cavidade completamente até o nível da pele.
O irrigante deve ser deixado em repouso por um total de três minutos e depois evacuado.
Irrigação adicional com solução salina ANTES da randomização é permitida a critério do cirurgião para hemostasia sem exigência de duração.
A irrigação salina adicional do espaço subcutâneo após o fechamento da fáscia deve ser realizada antes do fechamento da pele.
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Comparação entre enxágue com solução salina e enxágue com antibiótico
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Comparador Ativo: Irrigação Antibiótica
A solução antibiótica é preparada com 240 mg de gentamicina e 600 mg de clindamicina em 500 ml de solução salina para garantir a concentração adequada.
Esta solução deve ser colocada no espaço retromuscular dissecado APÓS a colocação e fixação da tela.
Isso deve preencher a cavidade completamente até o nível da pele.
O irrigante deve ser deixado em repouso por um total de três minutos e depois evacuado.
Irrigação adicional com solução salina ANTES da randomização é permitida a critério do cirurgião para hemostasia sem exigência de duração.
A irrigação antibiótica adicional do espaço subcutâneo após o fechamento da fáscia deve ser realizada antes do fechamento da pele.
Esta segunda irrigação não é cronometrada.
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Comparação entre enxágue com solução salina e enxágue com antibiótico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção do sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com infecções de sítio cirúrgico
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de ISC que requer intervenção
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com ISC que necessitaram de reoperação ou outra intervenção processual em 30 dias.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Warren, MD, Prisma Health-Upstate
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Infecções
- Hérnia
- Hérnia Ventral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00087360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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