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Riduzione dell'infezione nel sito chirurgico con irrigazione antibiotica durante la riparazione dell'ernia ventrale (prova RINSE) (RINSE)

2 agosto 2023 aggiornato da: Prisma Health-Upstate
Questo è uno studio per determinare se l'incidenza dell'infezione nel sito chirurgico è influenzata se con l'irrigazione antibiotica viene utilizzata durante la riparazione dell'ernia ventrale (studio RINSE)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione del sito chirurgico (SSI) è comune dopo la riparazione dell'ernia ventrale aperta. Numerosi fattori contribuiscono, tra cui le comorbilità del paziente, la tecnica operatoria e il grado di contaminazione del caso. Le SSI spesso richiedono una degenza ospedaliera prolungata (LOS), una riammissione o altri interventi procedurali. Un potenziale intervento per ridurre le SSI è l'uso dell'irrigazione antibiotica, che ha dimostrato di ridurre le SSI nella chirurgia del colon-retto in un recente studio di controllo randomizzato. Abbiamo valutato retrospettivamente il nostro uso della doppia irrigazione antibiotica al momento del posizionamento della rete durante la riparazione dell'ernia ventrale aperta (OVHR), dimostrando una significativa riduzione delle SSI (16,5 vs 5,4%) utilizzando una combinazione di irrigazione con gentamicina e clindamicina rispetto alla sola soluzione salina.

Abbiamo in programma di completare uno studio clinico randomizzato (RCT) basato su registro attraverso l'Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) per valutare ulteriormente l'impatto della doppia irrigazione antibiotica sulle SSI dopo OVHR con mesh. Ciò includerà pazienti sottoposti a riparazione retromuscolare aperta (RM) con o senza lembo di avanzamento miofasciale (TAR) trasverso dell'addome con posizionamento di rete sintetica permanente (peso medio, polipropilene a pori larghi). L'analisi della potenza basata solo su questo sottogruppo di pazienti del nostro studio iniziale indica che sono necessari un totale di 210 pazienti per dimostrare una significativa riduzione delle SSI utilizzando l'irrigazione antibiotica rispetto alla sola irrigazione salina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Upstate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni.
  • Riparazione elettiva di ernia ventrale aperta in modo retromuscolare, con o senza TAR.
  • Ferite pulite, pulite-contaminate o contaminate.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni.
  • Gravidanza.
  • Riparazione d'urgenza dell'ernia.
  • Approccio laparoscopico, robotico o ibrido.
  • Ferite sporche.
  • Utilizzo di rete sintetica biologica o assorbibile.
  • Posizionamento della rete onlay, intraperitoneale o preperitoneale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Irrigazione salina
La soluzione fisiologica normale deve essere inserita nello spazio retromuscolare sezionato DOPO il posizionamento e il fissaggio della rete. Questo dovrebbe riempire completamente la cavità fino al livello della pelle. L'irrigante deve essere lasciato riposare per un totale di tre minuti e poi evacuato. L'irrigazione aggiuntiva con soluzione salina PRIMA della randomizzazione è consentita a discrezione dei chirurghi per l'emostasi senza requisiti di durata. Un'ulteriore irrigazione salina dello spazio sottocutaneo dopo la chiusura della fascia deve essere eseguita prima della chiusura della pelle.
Droga: Soluzione salina normale
Confronto tra risciacquo con soluzione salina e risciacquo antibiotico
Comparatore attivo: Irrigazione antibiotica
Viene preparata una soluzione antibiotica composta da 240 mg di gentamicina e 600 mg di clindamicina in 500 ml di soluzione fisiologica per garantire una concentrazione adeguata. Questa soluzione deve essere posizionata nello spazio retromuscolare sezionato DOPO il posizionamento e il fissaggio della rete. Questo dovrebbe riempire completamente la cavità fino al livello della pelle. L'irrigante deve essere lasciato riposare per un totale di tre minuti e poi evacuato. L'irrigazione aggiuntiva con soluzione salina PRIMA della randomizzazione è consentita a discrezione dei chirurghi per l'emostasi senza requisiti di durata. Un'ulteriore irrigazione antibiotica dello spazio sottocutaneo dopo la chiusura della fascia deve essere eseguita prima della chiusura della pelle. Questa seconda irrigazione non è temporizzata.
Droga: Gemcitabina/clindamicina
Confronto tra risciacquo con soluzione salina e risciacquo antibiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con infezioni del sito chirurgico
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di SSI che richiedono intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con SSI che richiedono un reintervento o altro intervento procedurale a 30 giorni.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Collaboratori

The Cleveland Clinic
Oregon Health and Science University
Penn State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Warren, MD, Prisma Health-Upstate

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00087360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non saranno condivise informazioni sui pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione dell'ernia ventrale

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