焦点性てんかんにおける神経生理学に基づく脳状態の追跡と変調

包含基準

• 意識障害を伴う発作と伴わない発作、および二次性全般発作を含む焦点てんかん：

  • 無効化発作回数が月に 3 回を超える (無効化発作とは、患者の生活に重大な悪影響を及ぼすものです)
  • 治療血清濃度の2つ以上の適切な発作薬に対する薬剤耐性
  • 私たちの施設の学際的なてんかん手術委員会によって決定されたように、切除手術の良い候補ではないか、言語記憶の低下の重大なリスクがあります。
  • -登録前の3か月間、被験者の抗発作薬の投与量は安定しており、被験者は月に平均で少なくとも6回の無効化（包含基準1で定義）の発作を起こし、発作のない間隔は30日を超えない. クラスターの一部と見なされないようにするには、発作を最低 8 時間離す必要があります。 この基準の目的上、一群の発作は単一の発作と見なされるものとする。
• てんかんを除いて、被験者は医学的および神経学的に安定している必要があります。
• Mayo Clinic Epilepsy Surgery Committee による脳刺激療法の承認は、このプロトコルを参照せずに臨床的根拠に基づいて取得されました。
• 18～75歳
• -インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに参加する能力と意欲。 被験者は、研究プロトコルに従って、デバイスによって提供される助言指標を解釈し、応答することができます。
• 被験者は、患者または介護者が確実に数えることができる、明確なステレオタイプのイベントである発作を起こしています。
• 被験者は、単独で、または有能な個人の助けを借りて、発作日誌を維持することが合理的に期待できます。
• -被験者は、研究プロトコルの要件に従って、定期的なオフィス訪問と電話予約を完了することができます。
• 女性被験者は、研究に参加する前の 2 週間以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、性的に活発な場合は、信頼できる形の避妊法を使用しているか、外科的に無菌であるか、閉経後少なくとも 2 年である必要があります。
• 被験者の発作焦点は、臨床記号学、頭蓋内脳波（iEEG）所見、および/または神経画像に基づいて、両側性内側側頭葉てんかんまたは優位側頭葉起源の片側側頭葉てんかんを示すものとします。
• -被験者は、そのような手術が合理的な選択肢である場合、研究の潜在的な代替手段としての切除手術の適格性について知らされています。
• 被験者は英語を話し、読みます。
• -被験者は過去2年以内に脳磁気共鳴画像法（MRI）でてんかんの評価を受けています。
• 被験者は、彼または彼女の現在の主な発作タイプと一致する発作時のイベントの iEEG 文書を持っています。
• 被験者の解剖学的構造により、Medtronic Investigational RC+S ジェネレーターを皮膚表面から 20 mm 以内に埋め込むことができます。
• 被験者は、単独で、または有能な個人の助けを借りて、バッテリーレベルを定期的にチェックし、デバイス (埋め込み型神経刺激装置 (INS)、臨床テレメトリーモジュール (CTM)、および EPAD タブレット) を再充電することが合理的に期待できます。

除外基準

• 登録前の3か月間、被験者の抗てんかん薬の投与量が安定していないか、被験者が1か月あたり平均25回を超える（包含基準1で定義されている）無効化発作を起こしているか、または発作のない間隔がより長くありました過去 3 か月以内に 30 日以上。 クラスターの一部と見なされないようにするには、臨床発作を最低 8 時間離す必要があります。 クラスター発作は、単一の発作イベントと見なされます。
• 被験者は磁気共鳴画像法に禁忌があります。
• -被験者は過去2年以内に薬物乱用歴（アルコール、処方箋、または違法薬物）を持っています。
• -被験者は、過去30日以内に別の薬物またはデバイスの試験に参加しました。
• -被験者は、過去2年以内に精神医学的状態で入院したか、過去2年以内に精神病の病歴がありました（発作後精神病を除く）。
• -被験者は、ペースメーカー、植込み型心臓除細動器、心臓管理製品、またはRC + Sデバイスに干渉する医療機器が埋め込まれています。 これには、直接脳神経刺激装置、脊髄刺激装置、迷走神経刺激装置 (VNS)、および人工内耳が含まれますが、これらに限定されません。 迷走神経刺激装置が埋め込まれているが、研究期間を通じてオフになっている患者は、VNS をオフにした状態で臨床状態が少なくとも 1 か月間安定していれば、登録することができます。 あるいは、VNS を有する患者は、メドトロニック RC+S を移植する手術時に以前に無効化された VNS を除去することができます。
• 被験者は心因性または非てんかん発作と診断されています。
• 対象は一次性全般発作と診断されています。
• 被験者は前年に原因不明のてんかん重積を経験しています。
• 被験者はてんかんを治療するために治療手術を受けており、電極の配置を妨げる可能性があります。
• 被験者は抗凝固薬を服用しており、神経外科医または治験責任医師の要求に応じて、周術期にそれらを中止することができません。
• -被験者は、病状または投薬（特に、アスピリンまたはバルプロ酸ナトリウムを含む）による重大な血小板機能障害を持っています。 血小板機能不全が疑われる場合、血液学者、治験責任医師、および脳神経外科医が適切であると判断した場合にのみ、被験者を登録できます。
• 被験者は頭蓋手術の対象外です。
• 妊娠