Neurofysiologisesti perustuva aivojen tilan seuranta ja modulaatio fokaalissa epilepsiassa

Sisällyttämiskriteerit

• Fokaalinen epilepsia, mukaan lukien kohtaukset tajunnan heikkenemisen kanssa tai ilman, ja toissijaisesti yleistyneet kohtaukset:

  • Työkyvyttömyyttä aiheuttavat kohtaukset > 3 kuukaudessa (Vammaiset kohtaukset ovat sellaisia, joilla on merkittävä negatiivinen vaikutus potilaan elämään)
  • Lääkeresistenssi > 2 sopivalle kouristuslääkkeelle, joilla on terapeuttinen seerumipitoisuus
  • Ei hyvä ehdokas resektiiviseen leikkaukseen tai sillä on merkittävä riski sanallisen muistin heikkenemiseen laitoksemme monitieteisen epilepsiakirurgiakomitean määrittämänä.
  • Kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista koehenkilön kouristuslääkkeiden annokset ovat pysyneet vakaina ja koehenkilöllä on ollut vähintään 6 vammauttavaa (määritelty mukaanottokriteerissä 1) kuukaudessa keskimäärin, ja kohtaukseton väli ei saa ylittää 30 päivää . Kohtausten välillä on oltava vähintään kahdeksan tuntia, jotta niitä ei pidetä klusterin osana. Tätä perustetta sovellettaessa kohtausten ryhmää pidetään yhtenä takavarikona.
• Epilepsiaa lukuun ottamatta potilaan on oltava lääketieteellisesti ja neurologisesti vakaa.
• Mayo Clinicin epilepsiakirurgiakomitean hyväksyntä aivostimulaatiohoidolle, joka on saatu kliinisistä syistä ja ilman viittausta tähän protokollaan.
• Ikä 18-75
• Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus ja osallistua tutkimuspöytäkirjaan. Tutkittava osaa tulkita ja reagoida tutkimusprotokollan mukaisesti laitteen antamiin ohjeisiin.
• Tutkittavalla on kohtauksia, jotka ovat erillisiä, stereotyyppisiä tapahtumia, jotka potilas tai hoitaja voi luotettavasti laskea.
• Tutkittavan voidaan kohtuudella odottaa pitävän kohtauspäiväkirjaa yksin tai pätevän henkilön avustuksella.
• Tutkittava pystyy suorittamaan säännöllisiä toimistokäyntejä ja puhelinaikoja opintopöytäkirjan vaatimusten mukaisesti.
• Naispuolisella koehenkilöllä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti kahden viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, ja jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai oltava vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen.
• Kliinisen semiologian, kallonsisäisten elektroenkefalografisten (iEEG) löydösten ja/tai neurokuvantamisen perusteella koehenkilön kohtauksen tulee osoittaa molemminpuolinen mediaalinen ohimolohkon epilepsia tai yksipuolinen ohimolohkon epilepsia, joka on peräisin dominoivasta ohimolohkosta.
• Tutkittavalle on kerrottu hänen kelpoisuudestaan ​​resektiiviseen leikkaukseen mahdollisena vaihtoehtona tutkimukselle, jos tällainen leikkaus on järkevä vaihtoehto.
• Aihe puhuu ja lukee englantia.
• Koehenkilölle on tehty aivojen magneettikuvaus (MRI) epilepsiaarviointi viimeisen kahden vuoden aikana.
• Koehenkilöllä on iEEG-dokumentaatio iktaalisista tapahtumista, jotka vastaavat hänen vallitsevaa nykyistä kohtaustyyppiään.
• Tutkittavan anatomian ansiosta Medtronic Investigational RC+S -generaattori voidaan implantoida 20 mm:n päähän ihon pinnasta.
• Voidaan kohtuudella odottaa, että koehenkilö tarkistaa säännöllisesti akun varaustasot ja lataa laitteet (Implantoitu hermostimulaattori (INS), kliininen telemetriamoduuli (CTM) ja EPAD-tabletti) yksin tai pätevän henkilön avustuksella.

Poissulkemiskriteerit

• Kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista koehenkilön epilepsialääkkeen annokset eivät ole olleet vakaita tai koehenkilöllä on ollut keskimäärin yli 25 vammauttavaa (määritelty mukaanottokriteerissä 1) kuukaudessa tai kohtaukseton aika on ollut pidempi. yli 30 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana. Kliinisten kohtausten välillä on oltava vähintään kahdeksan tuntia, jotta niitä ei pidetä klusterin osana. Klusterikohtaukset katsotaan yksittäiseksi kohtaustapahtumaksi.
• Tutkittavalla on vasta-aihe magneettikuvaukseen.
• Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi, resepti tai laittomat lääkkeet) kahden edellisen vuoden ajalta.
• Koehenkilö osallistui toiseen lääke- tai laitekokeeseen edellisten 30 päivän aikana.
• Tutkittava on ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden vuoksi kahden edellisen vuoden aikana tai hänellä on ollut psykoosi kahden edellisen vuoden aikana (pois lukien post-iktaalinen psykoosi).
• Kohteeseen on implantoitu sydämentahdistin, implantoitava sydändefibrillaattori, sydämenhoitotuote tai lääketieteellinen laite, joka häiritsee RC+S-laitetta. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, suorat aivojen neurostimulaattorit, selkäydinstimulaattorit, vagushermostimulaattorit (VNS) ja sisäkorvaistutteet. Potilaita, joille on istutettu vagushermostimulaattori, mutta se on sammutettu tutkimuksen ajan, voidaan ottaa mukaan, mikäli heidän kliininen tilansa on ollut vakaa vähintään kuukauden ajan VNS-toiminnon ollessa pois päältä. Vaihtoehtoisesti potilailta, joilla on VNS, voidaan poistaa aiemmin käytöstä poistettu VNS leikkauksen yhteydessä Medtronic RC+S:n istuttamiseksi.
• Koehenkilöllä on diagnosoitu psykogeenisiä tai ei-epileptisiä kohtauksia.
• Tutkittavalla on diagnosoitu primaarisia yleistyneitä kohtauksia.
• Tutkittavalla on ollut provosoimaton status epilepticus edellisen vuoden aikana.
• Koehenkilölle on tehty terapeuttinen leikkaus epilepsian hoitamiseksi, mikä saattaa häiritä elektrodien sijoittelua.
• Kohde käyttää antikoagulantteja, eikä voi keskeyttää niitä leikkauksen aikana, kuten neurokirurgi tai tutkija vaatii.
• Potilaalla on merkittävä verihiutaleiden toimintahäiriö lääketieteellisistä tiloista tai lääkkeistä (mukaan lukien erityisesti aspiriini tai natriumvalproaatti). Jos epäillään verihiutaleiden toimintahäiriötä, tutkittava voidaan ottaa mukaan vain, jos hematologi, tutkija ja neurokirurgi katsovat sen olevan suositeltavaa.
• Kohde ei kelpaa kalloleikkaukseen.
• Raskaus