국소 간질에서 신경생리학적 기반의 뇌 상태 추적 및 변조

포함 기준

• 의식 장애가 있거나 없는 발작과 이차성 전신 발작을 포함한 국소 간질:

  • 장애 발작 횟수 > 월 3회(장애 발작은 환자의 삶에 상당히 부정적인 영향을 미치는 발작입니다)
  • 치료 혈청 농도가 있는 2개 이상의 적절한 발작 약물에 대한 약물 내성
  • 우리 기관의 다학제 간질 수술 위원회에서 결정한 대로 절제 수술에 적합하지 않거나 언어 기억력 감퇴의 심각한 위험이 있습니다.
  • 등록 전 3개월 동안, 피험자의 항발작 약물 투여량은 안정적이었고, 피험자는 30일을 초과하지 않는 발작 없는 간격으로 월 평균 6회 이상의 장애(포함 기준 1에 정의됨) 발작이 있었습니다. . 발작은 클러스터의 일부로 간주되지 않도록 최소 8시간으로 분리되어야 합니다. 이 기준의 목적을 위해 발작의 집단은 단일 발작으로 간주됩니다.
• 간질을 제외하고 피험자는 의학적으로나 신경학적으로 안정적이어야 합니다.
• Mayo Clinic Epilepsy Surgery Committee의 뇌 자극 요법에 대한 승인은 이 프로토콜을 참조하지 않고 임상적 근거에서 획득했습니다.
• 18세 ~ 75세
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜에 참여할 수 있는 능력과 의지. 피험자는 연구 프로토콜에 따라 장치에서 제공하는 조언 지표를 해석하고 응답할 수 있습니다.
• 피험자는 환자나 간병인이 확실하게 계산할 수 있는 뚜렷하고 틀에 박힌 사건인 발작이 있습니다.
• 피험자는 혼자서 또는 유능한 개인의 도움을 받아 발작 일지를 유지할 것으로 합리적으로 예상할 수 있습니다.
• 피험자는 연구 프로토콜 요구 사항에 따라 정기적인 사무실 방문 및 전화 약속을 완료할 수 있습니다.
• 여성 피험자는 연구에 참여하기 전 2주 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 성생활을 하는 경우 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하고 있거나 외과적으로 불임이거나 폐경 후 최소 2년이 되어야 합니다.
• 대상자의 발작 초점은 임상 기호학, 두개내 뇌파(iEEG) 소견 및/또는 신경영상에 근거하여 양측 내측 측두엽 간질 또는 우성 측두엽 기원의 일측 측두엽 간질을 입증해야 합니다.
• 피험자는 수술이 합리적인 선택인 경우 연구에 대한 잠재적인 대안으로 절제 수술에 대한 적격성을 통보받았습니다.
• 피험자는 영어로 말하고 읽습니다.
• 피험자는 지난 2년 이내에 뇌 자기 공명 영상(MRI) 간질 평가를 받았습니다.
• 피험자는 자신의 주된 현재 발작 유형과 일치하는 발작 사건에 대한 iEEG 문서를 가지고 있습니다.
• 피험자의 해부학적 구조는 피부 표면의 20mm 이내에서 Medtronic Investigational RC+S 발전기의 이식을 허용합니다.
• 피험자는 주기적으로 배터리 수준을 확인하고 장치(삽입된 신경 자극기(INS), 임상 원격 측정 모듈(CTM) 및 EPAD 태블릿)를 단독으로 또는 유능한 개인의 도움을 받아 충전할 것으로 합리적으로 예상할 수 있습니다.

제외 기준

• 등록 전 3개월 동안, 피험자의 항발작 약물 투여량이 안정적이지 않았거나, 피험자가 월 평균 25회 이상의 장애(포함 기준 1에 정의됨) 발작이 있거나, 무발작 기간이 더 길었습니다. 최근 3개월 이내 30일 이상. 임상 발작은 클러스터의 일부로 간주되지 않으려면 최소 8시간으로 구분되어야 합니다. 군발 발작은 단일 발작 사건으로 간주됩니다.
• 대상은 자기 공명 영상에 대한 금기 사항이 있습니다.
• 피험자는 지난 2년 이내에 약물 남용 이력(알코올, 처방 또는 불법 약물)이 있습니다.
• 피험자는 이전 30일 이내에 다른 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다.
• 피험자는 지난 2년 이내에 정신과적 상태로 입원했거나 지난 2년 이내에 정신병 병력이 있었습니다(발작 후 정신병 제외).
• 피험자는 심장 박동기, 이식형 심장 제세동기, 심장 관리 제품 또는 RC+S 장치를 방해하는 의료 장치를 이식받았습니다. 여기에는 직접 뇌 신경 자극기, 척수 자극기, 미주 신경 자극기(VNS) 및 달팽이관 이식이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 미주 신경 자극기가 이식되었지만 연구 기간 동안 꺼진 환자는 VNS가 꺼진 상태에서 최소 1개월 동안 임상 상태가 안정적이었다면 등록할 수 있습니다. 또는 VNS가 있는 환자는 Medtronic RC+S를 이식하기 위해 수술 시 이전에 비활성화된 VNS를 제거할 수 있습니다.
• 피험자는 심인성 또는 비간질성 발작 진단을 받았습니다.
• 대상은 원발성 전신 발작 진단을 받았습니다.
• 피험자는 전년도에 이유 없는 간질 지속증을 경험했습니다.
• 대상은 전극 배치를 방해할 수 있는 간질을 치료하기 위해 치료 수술을 받았습니다.
• 피험자는 항응고제를 복용 중이며 신경외과 의사 또는 조사관의 요구에 따라 수술 전후로 항응고제를 중단할 수 없습니다.
• 대상은 의학적 상태 또는 약물(특히, 아스피린 또는 나트륨 발프로에이트 포함)로 인해 심각한 혈소판 기능 장애가 있습니다. 혈소판 기능 장애가 의심되는 경우, 피험자는 혈액학자, 조사자 및 신경외과 의사가 권장한다고 판단하는 경우에만 등록할 수 있습니다.
• 피험자는 두개골 수술을 받을 자격이 없습니다.
• 임신