Нейрофизиологическое отслеживание и модуляция состояния мозга при фокальной эпилепсии

Критерии включения

• Фокальная эпилепсия, включая припадки с нарушением сознания и без него, и вторично-генерализованные припадки:

  • Число инвалидизирующих припадков >3 в месяц (инвалидизирующие припадки — это те, которые оказывают значительное негативное влияние на жизнь пациента)
  • Лекарственная устойчивость к > 2 подходящим противосудорожным препаратам с терапевтическими концентрациями в сыворотке
  • Не подходит для резективной хирургии или подвергается значительному риску ухудшения вербальной памяти, как определено междисциплинарным комитетом по хирургии эпилепсии нашего учреждения.
  • В течение 3 месяцев до регистрации дозировки противосудорожных препаратов субъекта были стабильными, и у субъекта было в среднем не менее 6 инвалидизирующих (как определено в критериях включения 1) припадков в месяц с интервалом между приступами, не превышающим 30 дней. . Приступы должны быть разделены минимум восемью часами, чтобы они не считались частью кластера. Группа приступов для целей данного критерия считается одним приступом.
• За исключением эпилепсии, субъект должен быть стабильным с медицинской и неврологической точек зрения.
• Разрешение Комитета по хирургии эпилепсии клиники Майо на терапию стимуляцией мозга получено на основании клинических данных и без ссылки на настоящий протокол.
• Возраст от 18 до 75 лет
• Способность и готовность дать информированное согласие и участвовать в протоколе исследования. Субъект может интерпретировать и реагировать в соответствии с протоколом исследования на консультативные индикаторы, предоставляемые устройством.
• У субъекта наблюдаются припадки, представляющие собой отчетливые стереотипные явления, которые пациент или лицо, осуществляющее уход, может надежно подсчитать.
• Можно обоснованно ожидать, что субъект будет вести дневник припадков самостоятельно или с помощью компетентного лица.
• Субъект может совершать регулярные посещения офиса и телефонные встречи в соответствии с требованиями протокола исследования.
• Субъект женского пола должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение двух недель до включения в исследование и, если он ведет активную половую жизнь, должен использовать надежную форму контроля над рождаемостью, быть хирургически стерильным или находиться в постменопаузе не менее двух лет.
• Фокус приступа у субъекта, основанный на клинической симптоматике, результатах внутричерепной электроэнцефалографии (иЭЭГ) и/или нейровизуализации, должен демонстрировать двустороннюю медиальную височную эпилепсию или одностороннюю височную эпилепсию с доминирующим височным происхождением.
• Субъект был проинформирован о том, что он или она имеет право на резекционную операцию в качестве потенциальной альтернативы исследованию, если такая операция является разумным вариантом.
• Субъект говорит и читает по-английски.
• Субъект проходил оценку эпилепсии с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга в течение последних двух лет.
• Субъект имеет записи иктальных приступов с помощью ИЭЭГ, соответствующие его или ее преобладающему текущему типу припадков.
• Анатомия субъекта позволяет имплантировать генератор Medtronic Investigational RC+S в пределах 20 мм от поверхности кожи.
• Можно обоснованно ожидать, что субъект будет периодически проверять уровень заряда батареи и перезаряжать устройства (имплантированный нейронный стимулятор (INS), модуль клинической телеметрии (CTM) и планшет EPAD) самостоятельно или с помощью компетентного лица.

Критерий исключения

• В течение 3 месяцев до регистрации дозировки противосудорожных препаратов субъекта не были стабильными, или у субъекта было в среднем более 25 инвалидизирующих (как определено в критериях включения 1) припадков в месяц, или интервал без приступов был больше более 30 дней за последние 3 месяца. Клинические припадки должны быть разделены минимум восемью часами, чтобы не считаться частью кластера. Кластерные припадки считаются одиночными приступами.
• Субъект имеет противопоказания к магнитно-резонансной томографии.
• Субъект имел историю злоупотребления психоактивными веществами (алкоголем, отпускаемыми по рецепту или запрещенными лекарствами) в течение предыдущих двух лет.
• Субъект участвовал в испытании другого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней.
• Субъект был госпитализирован с психическим заболеванием в течение предшествующих двух лет или имел в анамнезе психоз в течение предшествующих двух лет (за исключением постиктального психоза).
• Субъекту имплантирован кардиостимулятор, имплантируемый сердечный дефибриллятор, устройство для управления сердечной деятельностью или медицинское устройство, которое создает помехи для устройства RC+S. Сюда входят, помимо прочего, прямые нейростимуляторы головного мозга, стимуляторы спинного мозга, стимуляторы блуждающего нерва (ВНС) и кохлеарные имплантаты. Пациенты с имплантированным стимулятором блуждающего нерва, но отключенным на время исследования, могут быть включены в исследование при условии, что их клиническое состояние было стабильным в течение как минимум одного месяца с отключенной VNS. В качестве альтернативы, пациенты с VNS могут удалить ранее отключенный VNS во время операции для имплантации Medtronic RC+S.
• У субъекта диагностированы психогенные или неэпилептические припадки.
• У субъекта диагностированы первично-генерализованные припадки.
• Субъект перенес неспровоцированный эпилептический статус в предыдущем году.
• Субъект перенес терапевтическую операцию по лечению эпилепсии, которая может помешать размещению электродов.
• Субъект принимает антикоагулянты и не может прекратить их прием в периоперационном периоде, как того требует нейрохирург или исследователь.
• У субъекта значительная дисфункция тромбоцитов из-за заболеваний или лекарств (включая, в частности, аспирин или вальпроат натрия). При подозрении на дисфункцию тромбоцитов субъект может быть включен в исследование только в том случае, если гематолог, исследователь и нейрохирург сочтут это целесообразным.
• Субъект не подходит для черепно-мозговой хирургии.
• Беременность