Suivi et modulation de l'état cérébral à base neurophysiologique dans l'épilepsie focale

Critère d'intégration

• Épilepsie focale, y compris crises avec et sans altération de la conscience, et crises secondairement généralisées :

  • Nombre de crises invalidantes > 3 par mois (les crises invalidantes sont celles qui ont un impact négatif significatif sur la vie du patient)
  • Résistance aux médicaments à > 2 antiépileptiques appropriés avec des concentrations sériques thérapeutiques
  • Pas un bon candidat pour la chirurgie de résection ou à risque important de déclin de la mémoire verbale tel que déterminé par le comité multidisciplinaire de chirurgie de l'épilepsie de notre établissement.
  • Pendant les 3 mois précédant l'inscription, les doses de médicaments anti-épileptiques du sujet ont été stables et le sujet a eu au moins 6 crises invalidantes (telles que définies dans les critères d'inclusion 1) par mois, en moyenne, avec un intervalle sans crise ne dépassant pas 30 jours . Les saisies doivent être séparées par un minimum de huit heures pour ne pas être considérées comme faisant partie d'un cluster. Un groupe de saisies, aux fins de ce critère, est considéré comme une saisie unique.
• À l'exception de l'épilepsie, le sujet doit être médicalement et neurologiquement stable.
• Approbation du comité de chirurgie de l'épilepsie de la Mayo Clinic pour la thérapie de stimulation cérébrale obtenue sur des bases cliniques et sans référence à ce protocole.
• 18 à 75 ans
• Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé et de participer au protocole d'étude. Le sujet est capable d'interpréter et de répondre, conformément au protocole d'étude, aux indicateurs consultatifs fournis par l'appareil.
• Le sujet a des crises qui sont des événements distincts et stéréotypés qui peuvent être comptés de manière fiable par le patient ou le soignant.
• On peut raisonnablement s'attendre à ce que le sujet tienne un journal des crises seul ou avec l'aide d'une personne compétente.
• Le sujet est capable d'effectuer des visites régulières au bureau et des rendez-vous téléphoniques conformément aux exigences du protocole d'étude.
• Un sujet féminin doit avoir un test de grossesse sérique négatif dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude et, s'il est sexuellement actif, doit utiliser une forme fiable de contrôle des naissances, être chirurgicalement stérile ou être au moins deux ans après la ménopause.
• Le foyer de crise du sujet, basé sur la sémiologie clinique, les résultats de l'électroencéphalographie intracrânienne (iEEG) et/ou la neuroimagerie, doit démontrer une épilepsie bilatérale du lobe temporal médial ou une épilepsie unilatérale du lobe temporal d'origine dominante du lobe temporal.
• - Le sujet a été informé de son éligibilité à la chirurgie de résection comme alternative potentielle à l'étude, si une telle chirurgie est une option raisonnable.
• Le sujet parle et lit l'anglais.
• - Le sujet a subi une évaluation de l'épilepsie par imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale au cours des deux dernières années.
• Le sujet a une documentation iEEG des événements ictaux compatibles avec son type de crise actuel prédominant.
• L'anatomie du sujet permettra l'implantation du générateur Medtronic Investigational RC+S à moins de 20 mm de la surface de la peau.
• On peut raisonnablement s'attendre à ce que le sujet vérifie périodiquement les niveaux de batterie et recharge les dispositifs (stimulateur neural implanté (INS), module de télémétrie clinique (CTM) et tablette EPAD) seul ou avec l'aide d'une personne compétente.

Critère d'exclusion

• Pendant les 3 mois précédant l'inscription, les doses de médicaments anti-épileptiques du sujet n'ont pas été stables, ou le sujet a eu plus de 25 crises invalidantes (tel que défini dans les critères d'inclusion 1) par mois, en moyenne, ou il y a eu un intervalle sans crise plus long plus de 30 jours au cours des 3 derniers mois. Les crises cliniques doivent être séparées d'au moins huit heures pour ne pas être considérées comme faisant partie d'un groupe. Les crises en grappes sont considérées comme un événement épileptique unique.
• Le sujet a une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique.
• Le sujet a des antécédents de toxicomanie (alcool, ordonnance ou médicaments illicites) au cours des deux années précédentes.
• Le sujet a participé à un autre essai de médicament ou de dispositif au cours des 30 jours précédents.
• Le sujet a été hospitalisé pour une affection psychiatrique au cours des deux années précédentes ou a eu des antécédents de psychose au cours des deux années précédentes (à l'exclusion de la psychose post-critique).
• Le sujet est implanté avec un stimulateur cardiaque, un défibrillateur cardiaque implantable, un produit de gestion cardiaque ou un dispositif médical qui interfère avec le dispositif RC+S. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les neurostimulateurs cérébraux directs, les stimulateurs de la moelle épinière, les stimulateurs du nerf vague (VNS) et les implants cochléaires. Les patients porteurs d'un stimulateur du nerf vague implanté mais désactivé pendant toute la durée de l'étude peuvent être recrutés, à condition que leur état clinique soit stable depuis au moins un mois avec le VNS désactivé. Alternativement, les patients avec un VNS peuvent avoir le VNS précédemment désactivé retiré au moment de la chirurgie pour implanter le Medtronic RC+S.
• Le sujet a été diagnostiqué avec des crises psychogènes ou non épileptiques.
• Le sujet a été diagnostiqué avec des crises généralisées primaires.
• Le sujet a connu un état de mal épileptique non provoqué au cours de l'année précédente.
• Le sujet a subi une chirurgie thérapeutique pour traiter l'épilepsie qui peut interférer avec le placement des électrodes.
• Le sujet prend des anticoagulants et est incapable de les interrompre péri-chirurgicalement, comme l'exige le neurochirurgien ou l'investigateur.
• Le sujet présente un dysfonctionnement plaquettaire important dû à des conditions médicales ou à des médicaments (y compris, en particulier, l'aspirine ou le valproate de sodium). Si un dysfonctionnement plaquettaire est suspecté, le sujet ne peut être inscrit que si un hématologue, l'investigateur et le neurochirurgien le jugent souhaitable.
• Le sujet n'est pas éligible pour la chirurgie crânienne.
• Grossesse