Śledzenie i modulacja stanu mózgu w oparciu o neurofizjologię w padaczce ogniskowej

Kryteria przyjęcia

• Padaczka ogniskowa, w tym napady padaczkowe z zaburzeniami świadomości i bez oraz napady wtórnie uogólnione:

  • Liczba napadów powodujących niepełnosprawność > 3 miesięcznie (napady powodujące niesprawność to te, które mają znaczący negatywny wpływ na życie pacjentów)
  • Lekooporność na >2 odpowiednie leki przeciwpadaczkowe o terapeutycznym stężeniu w surowicy
  • Nie jest dobrym kandydatem do operacji resekcyjnej lub ze znacznym ryzykiem pogorszenia pamięci werbalnej, zgodnie z ustaleniami multidyscyplinarnego Komitetu Chirurgii Padaczki naszej instytucji.
  • Przez 3 miesiące przed włączeniem dawki leków przeciwpadaczkowych u pacjenta były stabilne, a pacjent miał średnio co najmniej 6 napadów powodujących niesprawność (zgodnie z definicją w Kryteriach włączenia 1) miesięcznie, z przerwą bez napadów nie przekraczającą 30 dni . Napady muszą być oddzielone co najmniej ośmioma godzinami, aby nie można ich było uznać za część klastra. Grupa napadów do celów tego kryterium uważana jest za pojedynczy napad.
• Z wyjątkiem epilepsji, podmiot musi być stabilny medycznie i neurologicznie.
• Zgoda Komitetu Chirurgii Padaczki Kliniki Mayo na terapię stymulacją mózgu uzyskana na podstawie danych klinicznych i bez odniesienia do niniejszego protokołu.
• Wiek od 18 do 75 lat
• Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody i udziału w protokole badania. Badany jest w stanie interpretować i reagować, zgodnie z protokołem badania, na wskaźniki doradcze dostarczane przez urządzenie.
• Pacjent ma napady padaczkowe, które są odrębnymi, stereotypowymi zdarzeniami, które pacjent lub opiekun może wiarygodnie policzyć.
• Można rozsądnie oczekiwać, że podmiot będzie prowadził dziennik napadów samodzielnie lub z pomocą kompetentnej osoby.
• Pacjent jest w stanie odbywać regularne wizyty w gabinecie i umawiać się na wizyty telefoniczne zgodnie z wymogami protokołu badania.
• Kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu dwóch tygodni przed przystąpieniem do badania, a jeśli jest aktywna seksualnie, musi stosować wiarygodną formę antykoncepcji, być chirurgicznie bezpłodna lub mieć co najmniej dwa lata po menopauzie.
• Ognisko napadu u pacjenta, w oparciu o semiologię kliniczną, wyniki elektroencefalografii wewnątrzczaszkowej (iEEG) i/lub neuroobrazowanie, powinno wykazywać obustronną padaczkę przyśrodkowego płata skroniowego lub jednostronną padaczkę płata skroniowego pochodzenia dominującego w płacie skroniowym.
• Pacjent został poinformowany o jego kwalifikowaniu się do operacji resekcyjnej jako potencjalnej alternatywy dla badania, jeśli taka operacja jest rozsądną opcją.
• Podmiot mówi i czyta po angielsku.
• Podmiot miał ocenę padaczki metodą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) w ciągu ostatnich dwóch lat.
• Podmiot posiada dokumentację iEEG dotyczącą zdarzeń napadowych zgodną z obecnym dominującym typem napadu.
• Budowa anatomiczna pacjenta pozwoli na wszczepienie generatora Medtronic Investigational RC+S w odległości 20 mm od powierzchni skóry.
• Można rozsądnie oczekiwać, że podmiot będzie okresowo sprawdzał poziom naładowania baterii i ładował urządzenia (wszczepiony stymulator neuronowy (INS), moduł telemetrii klinicznej (CTM) i tablet EPAD) samodzielnie lub z pomocą kompetentnej osoby.

Kryteria wyłączenia

• Przez 3 miesiące przed włączeniem dawki leków przeciwpadaczkowych u pacjenta nie były stabilne lub pacjent miał średnio więcej niż 25 napadów powodujących niesprawność (zgodnie z definicją w Kryteriach włączenia 1) miesięcznie lub okres bez napadów był dłuższy niż 30 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Napady kliniczne muszą być oddzielone co najmniej ośmioma godzinami, aby nie były uważane za część klastra. Napady klasterowe są uważane za pojedyncze zdarzenie napadowe.
• Tester ma przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
• Podmiot ma historię nadużywania substancji (alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych leków) w ciągu ostatnich dwóch lat.
• Uczestnik brał udział w innej próbie leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjent był hospitalizowany z powodu stanu psychicznego w ciągu ostatnich dwóch lat lub miał historię psychozy w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyłączeniem psychozy ponapadowej).
• Osobnik ma wszczepiony rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator serca, produkt do zarządzania sercem lub urządzenie medyczne, które zakłóca działanie urządzenia RC+S. Obejmuje to między innymi bezpośrednie neurostymulatory mózgu, stymulatory rdzenia kręgowego, stymulatory nerwu błędnego (VNS) i implanty ślimakowe. Pacjenci z wszczepionym stymulatorem nerwu błędnego, który został wyłączony na czas trwania badania, mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem że ich stan kliniczny był stabilny przez co najmniej jeden miesiąc przy wyłączonym VNS. Alternatywnie, pacjenci z VNS mogą mieć usunięty wcześniej wyłączony VNS na czas operacji w celu wszczepienia Medtronic RC+S.
• U podmiotu zdiagnozowano napady psychogenne lub nieepileptyczne.
• U podmiotu zdiagnozowano napady padaczkowe pierwotnie uogólnione.
• Podmiot doświadczył niesprowokowanego stanu padaczkowego w poprzednim roku.
• Podmiot przeszedł operację terapeutyczną w celu leczenia padaczki, która może zakłócać umieszczenie elektrod.
• Tester przyjmuje antykoagulanty i nie jest w stanie odstawić ich w okresie okołooperacyjnym, zgodnie z zaleceniami neurochirurga lub badacza.
• Podmiot ma znaczną dysfunkcję płytek krwi spowodowaną schorzeniami lub przyjmowanymi lekami (w tym w szczególności aspiryną lub walproinianem sodu). Jeśli podejrzewa się dysfunkcję płytek krwi, pacjenta można zapisać tylko wtedy, gdy hematolog, badacz i neurochirurg uznają to za wskazane.
• Obiekt nie kwalifikuje się do operacji czaszki.
• Ciąża