Neurofyziologicky založené sledování a modulace stavu mozku u fokální epilepsie

Kritéria pro zařazení

• Fokální epilepsie, včetně záchvatů s poruchou vědomí a bez ní a sekundárně generalizovaných záchvatů:

  • Deaktivující počet záchvatů > 3 za měsíc (Deaktivující záchvaty jsou ty, které mají významný negativní dopad na život pacienta)
  • Léková rezistence na > 2 vhodné záchvatové léky s terapeutickými koncentracemi v séru
  • Není to dobrý kandidát na resektivní operaci nebo je u něj významné riziko zhoršení verbální paměti, jak určila naše multidisciplinární komise pro epilepsii chirurgie.
  • Po dobu 3 měsíců před zařazením do studie byly dávky léků proti záchvatům stabilní a pacient měl v průměru alespoň 6 invalidizujících (jak je definováno v kritériu zahrnutí 1) záchvatů za měsíc, s intervalem bez záchvatů nepřesahujícím 30 dnů. . Záchvaty musí být odděleny minimálně osmi hodinami, aby nebyly považovány za součást klastru. Shluk záchytů se pro účely tohoto kritéria považuje za jediný záchyt.
• S výjimkou epilepsie musí být subjekt zdravotně a neurologicky stabilní.
• Schválení komise Mayo Clinic Epilepsy Surgery pro terapii mozkové stimulace získané z klinických důvodů a bez odkazu na tento protokol.
• Věk 18 až 75 let
• Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas a účastnit se protokolu studie. Subjekt je schopen interpretovat a reagovat v souladu s protokolem studie na poradenské indikátory poskytované zařízením.
• Subjekt má záchvaty, které jsou odlišnými, stereotypními událostmi, které může pacient nebo pečovatel spolehlivě spočítat.
• Lze důvodně očekávat, že si subjekt bude vést deník o záchvatech sám nebo s pomocí kompetentního jedince.
• Subjekt je schopen absolvovat pravidelné návštěvy ordinace a telefonické schůzky v souladu s požadavky protokolu studie.
• Žena musí mít negativní těhotenský test v séru do dvou týdnů před vstupem do studie, a pokud je sexuálně aktivní, musí používat spolehlivou formu antikoncepce, být chirurgicky sterilní nebo být alespoň dva roky po menopauze.
• Zaměření subjektu na záchvaty na základě klinické sémiologie, intrakraniálních elektroencefalografických (iEEG) nálezů a/nebo neurozobrazení prokáže bilaterální epilepsii středního temporálního laloku nebo jednostrannou epilepsii temporálního laloku původu dominantního temporálního laloku.
• Subjekt byl informován o své způsobilosti pro resektivní operaci jako potenciální alternativu ke studii, pokud je taková operace rozumnou možností.
• Předmět mluví a čte anglicky.
• Subjekt podstoupil v posledních dvou letech vyšetření mozkové epilepsie magnetickou rezonancí (MRI).
• Subjekt má iEEG dokumentaci iktálních příhod v souladu s jeho převládajícím aktuálním typem záchvatu.
• Anatomie subjektu umožní implantaci generátoru Medtronic Investigational RC+S do vzdálenosti 20 mm od povrchu kůže.
• Lze důvodně očekávat, že subjekt bude pravidelně kontrolovat úroveň baterie a dobíjet zařízení (implantovaný nervový stimulátor (INS), modul klinické telemetrie (CTM) a tablet EPAD) sám nebo s pomocí kompetentní osoby.

Kritéria vyloučení

• Po dobu 3 měsíců před zařazením nebyly dávky léků proti záchvatům stabilní nebo měl subjekt v průměru více než 25 invalidizujících (jak je definováno v kritériu pro zařazení 1) za měsíc, nebo byl interval bez záchvatů delší. než 30 dnů za poslední 3 měsíce. Klinické záchvaty musí být odděleny minimálně osmi hodinami, aby nebyly považovány za součást shluku. Klastrové záchvaty jsou považovány za jeden záchvat.
• Subjekt má kontraindikaci k zobrazování magnetickou rezonancí.
• Subjekt měl v předchozích dvou letech anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, léky na předpis nebo nelegální léky).
• Subjekt se během předchozích 30 dnů účastnil jiného hodnocení léku nebo zařízení.
• Subjekt byl v předchozích dvou letech hospitalizován pro psychiatrický stav nebo měl v předchozích dvou letech v anamnéze psychózu (s výjimkou postiktální psychózy).
• Subjekt má implantovaný kardiostimulátor, implantabilní srdeční defibrilátor, produkt pro správu srdce nebo lékařské zařízení, které ruší zařízení RC+S. To zahrnuje, ale není omezeno na, přímé mozkové neurostimulátory, míšní stimulátory, stimulátory vagusového nervu (VNS) a kochleární implantáty. Pacienti s implantovaným stimulátorem bloudivého nervu, ale vypnutým během trvání studie, mohou být zařazeni za předpokladu, že jejich klinický stav byl stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce s vypnutým VNS. Alternativně si mohou pacienti s VNS nechat v době chirurgického zákroku odstranit dříve deaktivovaný VNS a implantovat Medtronic RC+S.
• U subjektu byly diagnostikovány psychogenní nebo neepileptické záchvaty.
• Subjekt byl diagnostikován s primárně generalizovanými záchvaty.
• Subjekt prodělal v předchozím roce nevyprovokovaný status epilepticus.
• Subjekt podstoupil terapeutickou operaci k léčbě epilepsie, která může interferovat s umístěním elektrod.
• Subjekt je na antikoagulanciích a není schopen je perichirurgicky vysadit, jak to vyžaduje neurochirurg nebo zkoušející.
• Subjekt má významnou dysfunkci krevních destiček v důsledku zdravotních stavů nebo léků (včetně zejména aspirinu nebo valproátu sodného). Při podezření na dysfunkci krevních destiček může být subjekt zařazen pouze v případě, že to hematolog, zkoušející a neurochirurg posoudí jako vhodné.
• Subjekt není způsobilý pro lebeční chirurgii.
• Těhotenství