Neurophysiologisch basierte Verfolgung und Modulation des Gehirnzustands bei fokaler Epilepsie

Einschlusskriterien

• Fokale Epilepsie, einschließlich Anfälle mit und ohne Bewusstseinsstörung und sekundär generalisierte Anfälle:

  • Anzahl der behindernden Anfälle > 3 pro Monat (behindernde Anfälle sind solche mit erheblichen negativen Auswirkungen auf das Leben des Patienten)
  • Arzneimittelresistenz gegen >2 geeignete Anfallsmedikamente mit therapeutischen Serumkonzentrationen
  • Kein guter Kandidat für eine resektive Operation oder mit einem erheblichen Risiko für einen Rückgang des verbalen Gedächtnisses, wie vom multidisziplinären Komitee für Epilepsiechirurgie unserer Einrichtung festgestellt.
  • In den 3 Monaten vor der Einschreibung waren die Dosierungen der Anti-Anfall-Medikamente des Probanden stabil und der Proband hatte im Durchschnitt mindestens 6 behindernde (wie in Einschlusskriterium 1 definiert) Anfälle pro Monat, mit einem anfallsfreien Intervall von nicht mehr als 30 Tagen . Die Anfälle müssen mindestens acht Stunden auseinanderliegen, um nicht als Teil eines Clusters betrachtet zu werden. Eine Häufung von Anfällen gilt für die Zwecke dieses Kriteriums als einzelne Anfälle.
• Mit Ausnahme von Epilepsie muss der Proband medizinisch und neurologisch stabil sein.
• Die Genehmigung des Mayo Clinic Epilepsy Surgery Committee für die Hirnstimulationstherapie wurde aus klinischen Gründen und ohne Bezugnahme auf dieses Protokoll erhalten.
• Alter 18 bis 75
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und am Studienprotokoll teilzunehmen. Der Proband ist in der Lage, die vom Gerät bereitgestellten Hinweisindikatoren gemäß dem Studienprotokoll zu interpretieren und darauf zu reagieren.
• Das Subjekt hat Anfälle, die eindeutige, stereotype Ereignisse sind, die vom Patienten oder der Pflegekraft zuverlässig gezählt werden können.
• Vom Subjekt kann vernünftigerweise erwartet werden, dass es allein oder mit Unterstützung einer kompetenten Person ein Anfallstagebuch führt.
• Der Proband ist in der Lage, regelmäßige Bürobesuche und Telefontermine gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls zu absolvieren.
• Eine weibliche Probandin muss innerhalb von zwei Wochen vor Eintritt in die Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und, wenn sie sexuell aktiv ist, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden, chirurgisch steril sein oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause sein.
• Der Anfallsfokus des Probanden, basierend auf klinischer Semiologie, intrakraniellen elektroenzephalographischen (iEEG) Befunden und/oder Neuroimaging, muss eine bilaterale mediale Temporallappenepilepsie oder einseitige Temporallappenepilepsie mit dominantem Temporallappenursprung zeigen.
• Der Proband wurde über seine Eignung für eine resektive Operation als mögliche Alternative zur Studie informiert, wenn eine solche Operation eine angemessene Option ist.
• Subjekt spricht und liest Englisch.
• Der Proband hatte in den letzten zwei Jahren eine Epilepsie-Untersuchung mit Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns.
• Das Subjekt hat eine iEEG-Dokumentation von iktalen Ereignissen, die mit seinem oder ihrem vorherrschenden aktuellen Anfallstyp übereinstimmen.
• Die Anatomie des Probanden erlaubt die Implantation des Medtronic Investigational RC+S-Generators innerhalb von 20 mm von der Hautoberfläche.
• Vom Probanden kann vernünftigerweise erwartet werden, dass er den Batteriestand regelmäßig überprüft und Geräte (implantierter neuraler Stimulator (INS), klinisches Telemetriemodul (CTM) und EPAD-Tablet) allein oder mit Unterstützung einer kompetenten Person auflädt.

Ausschlusskriterien

• In den 3 Monaten vor der Aufnahme waren die Dosierungen der Anti-Anfall-Medikamente des Probanden nicht stabil, oder der Proband hatte im Durchschnitt mehr als 25 behindernde (wie in Einschlusskriterium 1 definiert) Anfälle pro Monat, oder es gab ein längeres anfallsfreies Intervall als 30 Tage innerhalb der letzten 3 Monate. Klinische Anfälle müssen mindestens acht Stunden auseinanderliegen, um nicht als Teil eines Clusters betrachtet zu werden. Cluster-Anfälle werden als einzelnes Anfallsereignis betrachtet.
• Der Proband hat eine Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie.
• Das Subjekt hat in den letzten zwei Jahren eine Drogenmissbrauchsgeschichte (Alkohol, verschreibungspflichtige oder illegale Medikamente).
• Der Proband hat innerhalb der vorangegangenen 30 Tage an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen.
• Das Subjekt wurde in den letzten zwei Jahren wegen einer psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert oder hatte in den letzten zwei Jahren eine Psychose in der Vorgeschichte (ausgenommen postiktale Psychosen).
• Dem Probanden wurde ein Herzschrittmacher, ein implantierbarer Herzdefibrillator, ein Herzmanagementprodukt oder ein medizinisches Gerät implantiert, das das RC+S-Gerät stört. Dies umfasst unter anderem direkte Neurostimulatoren für das Gehirn, Rückenmarkstimulatoren, Vagusnervstimulatoren (VNS) und Cochlea-Implantate. Patienten mit einem implantierten, aber während der Dauer der Studie ausgeschalteten Vagusnervstimulator können aufgenommen werden, sofern ihr klinischer Zustand bei ausgeschaltetem VNS mindestens einen Monat lang stabil war. Alternativ kann bei Patienten mit einem VNS das zuvor deaktivierte VNS zum Zeitpunkt der Operation entfernt werden, um das Medtronic RC+S zu implantieren.
• Bei dem Probanden wurden psychogene oder nicht-epileptische Anfälle diagnostiziert.
• Bei dem Subjekt wurden primär generalisierte Anfälle diagnostiziert.
• Das Subjekt hat im vorangegangenen Jahr einen unprovozierten Status epilepticus erlebt.
• Der Proband hatte eine therapeutische Operation zur Behandlung von Epilepsie, die die Elektrodenplatzierung beeinträchtigen kann.
• Das Subjekt nimmt Antikoagulanzien ein und ist nicht in der Lage, diese perioperativ abzusetzen, wie vom Neurochirurgen oder Ermittler gefordert.
• Das Subjekt hat eine signifikante Thrombozytenfunktionsstörung aufgrund von Erkrankungen oder Medikamenten (einschließlich insbesondere Aspirin oder Natriumvalproat). Wenn eine Thrombozytenfunktionsstörung vermutet wird, kann der Proband nur aufgenommen werden, wenn ein Hämatologe, der Prüfarzt und der Neurochirurg dies für ratsam halten.
• Das Subjekt ist für eine Schädelchirurgie nicht geeignet.
• Schwangerschaft