Rastreamento e modulação do estado cerebral com base neurofisiológica na epilepsia focal

Critério de inclusão

• Epilepsia focal, incluindo convulsões com e sem comprometimento da consciência e convulsões secundariamente generalizadas:

  • Contagens de convulsões incapacitantes >3 por mês (convulsões incapacitantes são aquelas com impacto negativo significativo na vida do paciente)
  • Resistência a > 2 medicamentos anticonvulsivantes apropriados com concentrações séricas terapêuticas
  • Não é um bom candidato para cirurgia de ressecção ou apresenta risco significativo de declínio da memória verbal, conforme determinado pelo Comitê multidisciplinar de cirurgia de epilepsia de nossa instituição.
  • Durante 3 meses antes da inscrição, as dosagens de medicamentos anticonvulsivantes do sujeito permaneceram estáveis ​​e o sujeito teve pelo menos 6 convulsões incapacitantes (conforme definido no Critério de inclusão 1) por mês, em média, com um intervalo sem convulsões não superior a 30 dias . As convulsões devem ser separadas por um mínimo de oito horas para não serem consideradas parte de um cluster. Um agrupamento de crises, para efeito deste critério, será considerado uma única crise.
• Com exceção da epilepsia, o indivíduo deve estar clinicamente e neurologicamente estável.
• A aprovação do Comitê de Cirurgia de Epilepsia da Clínica Mayo para a terapia de estimulação cerebral foi obtida com base clínica e sem referência a este protocolo.
• 18 a 75 anos
• Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado e participar do protocolo do estudo. O sujeito é capaz de interpretar e responder, de acordo com o protocolo do estudo, aos indicadores de aconselhamento fornecidos pelo dispositivo.
• O sujeito tem convulsões que são eventos estereotipados distintos que podem ser contados de forma confiável pelo paciente ou cuidador.
• Pode-se razoavelmente esperar que o sujeito mantenha um diário de convulsão sozinho ou com a ajuda de um indivíduo competente.
• O sujeito é capaz de realizar visitas regulares ao consultório e consultas por telefone de acordo com os requisitos do protocolo do estudo.
• Uma mulher deve ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de duas semanas antes de entrar no estudo e, se sexualmente ativa, deve estar usando uma forma confiável de controle de natalidade, ser cirurgicamente estéril ou estar pelo menos dois anos após a menopausa.
• O foco da crise do sujeito, com base na semiologia clínica, achados eletroencefalográficos intracranianos (iEEG) e/ou neuroimagem, deve demonstrar epilepsia bilateral do lobo temporal medial ou epilepsia unilateral do lobo temporal de origem dominante no lobo temporal.
• O sujeito foi informado de sua elegibilidade para cirurgia ressectiva como uma alternativa potencial ao estudo, se tal cirurgia for uma opção razoável.
• O sujeito fala e lê inglês.
• O sujeito teve uma avaliação de epilepsia por ressonância magnética cerebral (MRI) nos últimos dois anos.
• O sujeito tem documentação iEEG de eventos ictais consistentes com seu tipo de convulsão atual predominante.
• A anatomia do sujeito permitirá a implantação do gerador Medtronic Investigational RC+S a 20 mm da superfície da pele.
• Pode-se razoavelmente esperar que o sujeito verifique periodicamente os níveis da bateria e recarregue os dispositivos (estimulador neural implantado (INS), Módulo de telemetria clínica (CTM) e tablet EPAD) sozinho ou com a ajuda de um indivíduo competente.

Critério de exclusão

• Durante 3 meses antes da inscrição, as dosagens de medicamentos anticonvulsivantes do sujeito não foram estáveis, ou o sujeito teve mais de 25 convulsões incapacitantes (conforme definido no Critério de inclusão 1) por mês, em média, ou houve um intervalo sem convulsões mais longo superior a 30 dias nos últimos 3 meses. As crises clínicas devem ser separadas por um mínimo de oito horas para não serem consideradas parte de um cluster. As convulsões em cluster são consideradas um único evento convulsivo.
• O sujeito tem uma contra-indicação para ressonância magnética.
• O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias (álcool, prescrição ou medicamentos ilícitos) nos últimos dois anos.
• O sujeito participou de outro teste de medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores.
• O sujeito foi hospitalizado por uma condição psiquiátrica nos dois anos anteriores ou teve um histórico de psicose nos dois anos anteriores (excluindo psicose pós-ictal).
• O sujeito tem marcapasso implantado, desfibrilador cardíaco implantável, produto de gerenciamento cardíaco ou um dispositivo médico que interfere no dispositivo RC+S. Isso inclui, entre outros, neuroestimuladores cerebrais diretos, estimuladores da medula espinhal, estimuladores do nervo vago (VNS) e implantes cocleares. Os pacientes com um estimulador de nervo vago implantado, mas desligado durante o estudo, podem ser inscritos, desde que seu estado clínico tenha sido estável por pelo menos um mês com VNS desligado. Alternativamente, os pacientes com um VNS podem ter o VNS desativado anteriormente removido no momento da cirurgia para implantar o Medtronic RC+S.
• O sujeito foi diagnosticado com convulsões psicogênicas ou não epilépticas.
• O sujeito foi diagnosticado com convulsões generalizadas primárias.
• O sujeito experimentou estado de mal epiléptico não provocado no ano anterior.
• O sujeito foi submetido a uma cirurgia terapêutica para tratar a epilepsia que pode interferir na colocação do eletrodo.
• O sujeito está tomando anticoagulantes e não pode interrompê-los pericirurgicamente, conforme exigido pelo neurocirurgião ou investigador.
• O sujeito tem disfunção plaquetária significativa devido a condições médicas ou medicamentos (incluindo, particularmente, aspirina ou valproato de sódio). Se houver suspeita de disfunção plaquetária, o indivíduo pode ser inscrito apenas se um hematologista, o investigador e o neurocirurgião julgarem que é aconselhável.
• O sujeito é inelegível para cirurgia craniana.
• Gravidez