Nevrofysiologisk basert hjernetilstandssporing og modulering ved fokal epilepsi

Inklusjonskriterier

• Fokal epilepsi, inkludert anfall med og uten svekkelse av bevisstheten, og sekundært generaliserte anfall:

  • Invalidiserende anfallstall >3 per måned (invalidiserende anfall er de med betydelig negativ innvirkning på pasientens liv)
  • Resistens mot >2 passende anfallsmedisiner med terapeutiske serumkonsentrasjoner
  • Ikke en god kandidat for resektiv kirurgi eller med betydelig risiko for verbal hukommelsessvikt som bestemt av vår institusjons multidisiplinære epilepsikirurgiske komité.
  • I 3 måneder før påmelding har forsøkspersonens anti-anfallsmedisindoser vært stabile, og forsøkspersonen har hatt minst 6 invalidiserende (som definert i inklusjonskriterier 1) anfall per måned, i gjennomsnitt, med et anfallsfritt intervall som ikke skal overstige 30 dager . Anfall må være adskilt med minimum åtte timer for ikke å regnes som en del av en klynge. En klynge av beslag, for formålet med dette kriteriet, skal betraktes som et enkelt anfall.
• Med unntak av epilepsi, må pasienten være medisinsk og nevrologisk stabil.
• Mayo Clinic Epilepsi Surgery Committee-godkjenning for hjernestimuleringsterapi oppnådd på klinisk grunnlag og uten referanse til denne protokollen.
• Alder 18 til 75
• Evne og vilje til å gi informert samtykke og delta i studieprotokollen. Forsøkspersonen er i stand til å tolke og svare, i samsvar med studieprotokollen, på de rådgivende indikatorene gitt av enheten.
• Personen har anfall som er distinkte, stereotype hendelser som kan telles pålitelig av pasienten eller omsorgspersonen.
• Personen kan med rimelighet forventes å føre en anfallsdagbok alene eller med bistand fra en kompetent person.
• Emnet er i stand til å gjennomføre vanlige kontorbesøk og telefonavtaler i samsvar med kravene til studieprotokollen.
• En kvinnelig forsøksperson må ha en negativ serumgraviditetstest innen to uker før de går inn i studien, og hvis de er seksuelt aktive, må de bruke en pålitelig form for prevensjon, være kirurgisk steril eller være minst to år etter menopausal.
• Pasientens anfallsfokus, basert på klinisk semiologi, intrakranielle elektroencefalografiske (iEEG) funn og/eller nevroavbildning, skal demonstrere bilateral medial tinninglappepilepsi eller unilateral tinninglappepilepsi av dominant tinninglappepilepsi.
• Forsøkspersonen har blitt informert om hans eller hennes kvalifikasjoner for resektiv kirurgi som et potensielt alternativ til studien, hvis slik kirurgi er et rimelig alternativ.
• Emnet snakker og leser engelsk.
• Forsøkspersonen har gjennomgått en epilepsievaluering av hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) i løpet av de siste to årene.
• Forsøkspersonen har iEEG-dokumentasjon av iktale hendelser i samsvar med hans eller hennes dominerende nåværende anfallstype.
• Forsøkspersonens anatomi vil tillate implantasjon av Medtronic Investigational RC+S-generatoren innenfor 20 mm fra hudoverflaten.
• Personen kan med rimelighet forventes å periodisk sjekke batterinivåene og lade opp enheter (implantert nevral stimulator (INS), Clinical Telemetry Module (CTM) og EPAD-nettbrett) alene eller med hjelp fra en kompetent person.

Eksklusjonskriterier

• I 3 måneder før påmelding har forsøkspersonens anti-anfallsmedisindoser ikke vært stabile, eller forsøkspersonen har hatt mer enn 25 invalidiserende (som definert i inklusjonskriterier 1) anfall per måned, i gjennomsnitt, eller det var et anfallsfritt intervall lenger. enn 30 dager i løpet av de siste 3 månedene. Kliniske anfall må separeres med minimum åtte timer for ikke å bli betraktet som en del av en klynge. Klyngeanfall regnes som en enkelt anfallshendelse.
• Personen har en kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning.
• Personen har en rushistorie (alkohol, reseptbelagte eller ulovlige medisiner) i løpet av de siste to årene.
• Forsøkspersonen deltok i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving i løpet av de foregående 30 dagene.
• Pasienten har vært innlagt på sykehus for en psykiatrisk tilstand i løpet av de siste to årene eller har hatt psykose i anamnesen i løpet av de foregående to årene (unntatt postiktal psykose).
• Personen er implantert med pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, hjertebehandlingsprodukt eller et medisinsk utstyr som forstyrrer RC+S-enheten. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, direkte hjernenevrostimulatorer, ryggmargsstimulatorer, vagusnervestimulatorer (VNS) og cochleaimplantater. Pasienter med en vagusnervestimulator implantert, men slått av i løpet av studiens varighet, kan bli registrert, forutsatt at deres kliniske status har vært stabil i minst én måned med VNS slått av. Alternativt kan pasienter med VNS få fjernet den tidligere deaktiverte VNS ved operasjonen for å implantere Medtronic RC+S.
• Personen har blitt diagnostisert med psykogene eller ikke-epileptiske anfall.
• Personen har blitt diagnostisert med primære generaliserte anfall.
• Pasienten har opplevd uprovosert status epilepticus det foregående året.
• Pasienten har gjennomgått terapeutisk kirurgi for å behandle epilepsi som kan forstyrre elektrodeplasseringen.
• Forsøkspersonen bruker antikoagulantia og er ikke i stand til å seponere dem peri-kirurgisk, slik det kreves av nevrokirurgen eller etterforskeren.
• Personen har betydelig blodplatedysfunksjon fra medisinske tilstander eller medisiner (inkludert spesielt aspirin eller natriumvalproat). Hvis det er mistanke om blodplatedysfunksjon, kan forsøkspersonen kun meldes inn hvis en hematolog, etterforskeren og nevrokirurgen vurderer at det er tilrådelig.
• Personen er ikke kvalifisert for kranial kirurgi.
• Svangerskap