- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03946618
Seguimiento y modulación del estado cerebral con base neurofisiológica en la epilepsia focal
29 de junio de 2023 actualizado por: Gregory Worrell, Mayo Clinic
Estudio de viabilidad y seguridad humana del seguimiento y la modulación del estado cerebral con base neurofisiológica en la epilepsia focal
Los investigadores están tratando de determinar si el seguimiento de la ocurrencia de convulsiones, la probabilidad de convulsiones, el estado de comportamiento, la cognición y el estado de ánimo se puede lograr utilizando un dispositivo implantable de detección y estimulación cerebral (Medtronic RC+S Summit) acoplado a un dispositivo de asistencia al paciente externo, portátil (PAD). ) con capacidad de interacción con el paciente (ingreso de datos del paciente).
El sistema (RC+S y PAD) proporciona detección de EEG intracraneal (iEEG), estimulación cerebral eléctrica y algoritmos de aprendizaje automático que se ejecutan en RC+S y PAD que se combinarán con estimulación cerebral eléctrica (EBS) para prevenir convulsiones y mejorar la calidad. de vida en pacientes con epilepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá pacientes con epilepsia del lóbulo temporal dominante y epilepsia del lóbulo temporal bilateral.
El plan es que 10 pacientes participen en este estudio en Mayo Clinic Rochester.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karla Crockett
- Número de teléfono: 507-538-9140
- Correo electrónico: crockett.karla@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Epilepsia focal, que incluye convulsiones con y sin alteración de la conciencia y convulsiones secundariamente generalizadas:
- Recuentos de convulsiones incapacitantes > 3 por mes (las convulsiones incapacitantes son aquellas que tienen un impacto negativo significativo en la vida del paciente)
- Farmacorresistencia a >2 fármacos anticonvulsivos apropiados con concentraciones séricas terapéuticas
- No es un buen candidato para la cirugía de resección o tiene un riesgo significativo de deterioro de la memoria verbal según lo determinado por el Comité de Cirugía de Epilepsia multidisciplinario de nuestra institución.
- Durante los 3 meses anteriores a la inscripción, las dosis de medicamentos anticonvulsivos del sujeto han sido estables y el sujeto ha tenido al menos 6 convulsiones incapacitantes (como se define en los Criterios de inclusión 1) por mes, en promedio, con un intervalo sin convulsiones que no exceda los 30 días. . Las convulsiones deben estar separadas por un mínimo de ocho horas para que no se consideren parte de un grupo. Un grupo de decomisos, a los efectos de este criterio, se considerará un solo decomiso.
- Con la excepción de la epilepsia, el sujeto debe estar médica y neurológicamente estable.
- Aprobación del Comité de Cirugía de Epilepsia de Mayo Clinic para la terapia de estimulación cerebral obtenida con base clínica y sin referencia a este protocolo.
- 18 a 75 años
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado y participar en el protocolo del estudio. El sujeto es capaz de interpretar y responder, de acuerdo con el protocolo del estudio, a los indicadores de aviso proporcionados por el dispositivo.
- El sujeto tiene convulsiones que son eventos distintos y estereotípicos que el paciente o el cuidador pueden contar de manera confiable.
- Se puede esperar razonablemente que el sujeto lleve un diario de convulsiones solo o con la ayuda de una persona competente.
- El sujeto puede completar visitas regulares al consultorio y citas telefónicas de acuerdo con los requisitos del protocolo del estudio.
- Una mujer debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las dos semanas anteriores a ingresar al estudio y, si es sexualmente activa, debe estar usando un método anticonceptivo confiable, ser estéril quirúrgicamente o tener al menos dos años después de la menopausia.
- El foco de la convulsión del sujeto, basado en semiología clínica, hallazgos electroencefalográficos intracraneales (iEEG) y/o neuroimagen, deberá demostrar epilepsia del lóbulo temporal medial bilateral o epilepsia del lóbulo temporal unilateral con origen en el lóbulo temporal dominante.
- Se ha informado al sujeto de su elegibilidad para la cirugía de resección como una posible alternativa al estudio, si dicha cirugía es una opción razonable.
- El sujeto habla y lee inglés.
- El sujeto ha tenido una evaluación de epilepsia por imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebral en los últimos dos años.
- El sujeto tiene documentación iEEG de eventos ictales consistente con su tipo de convulsión actual predominante.
- La anatomía del sujeto permitirá la implantación del generador RC+S en investigación de Medtronic dentro de los 20 mm de la superficie de la piel.
- Se puede esperar razonablemente que el sujeto verifique periódicamente los niveles de la batería y recargue los dispositivos (estimulador neural implantado (INS), módulo de telemetría clínica (CTM) y tableta EPAD) solo o con la ayuda de una persona competente.
Criterio de exclusión
- Durante los 3 meses anteriores a la inscripción, las dosis de medicamentos anticonvulsivos del sujeto no han sido estables, o el sujeto ha tenido más de 25 convulsiones incapacitantes (como se define en el Criterio de inclusión 1) por mes, en promedio, o hubo un intervalo sin convulsiones más largo de 30 días en los últimos 3 meses. Las convulsiones clínicas deben estar separadas por un mínimo de ocho horas para que no se consideren parte de un grupo. Las convulsiones en racimo se consideran un solo evento de convulsión.
- El sujeto tiene una contraindicación para la resonancia magnética.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias (alcohol, medicamentos recetados o ilícitos) en los dos años anteriores.
- El sujeto participó en otro ensayo de fármaco o dispositivo en los 30 días anteriores.
- El sujeto ha sido hospitalizado por una afección psiquiátrica en los dos años anteriores o ha tenido antecedentes de psicosis en los dos años anteriores (excluyendo la psicosis posictal).
- El sujeto tiene implantado un marcapasos, un desfibrilador cardíaco implantable, un producto de control cardíaco o un dispositivo médico que interfiere con el dispositivo RC+S. Esto incluye, entre otros, neuroestimuladores cerebrales directos, estimuladores de la médula espinal, estimuladores del nervio vago (VNS) e implantes cocleares. Se pueden inscribir pacientes con un estimulador del nervio vago implantado pero apagado durante la duración del estudio, siempre que su estado clínico haya sido estable durante al menos un mes con el VNS apagado. Alternativamente, a los pacientes con un VNS se les puede quitar el VNS previamente inhabilitado en el momento de la cirugía para implantar el Medtronic RC+S.
- El sujeto ha sido diagnosticado con convulsiones psicógenas o no epilépticas.
- El sujeto ha sido diagnosticado con convulsiones generalizadas primarias.
- El sujeto ha experimentado un estado epiléptico no provocado en el año anterior.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía terapéutica para tratar la epilepsia que puede interferir con la colocación de los electrodos.
- El sujeto toma anticoagulantes y no puede suspenderlos periquirúrgicamente, según lo requiera el neurocirujano o el investigador.
- El sujeto tiene una disfunción plaquetaria significativa debido a condiciones médicas o medicamentos (incluidos, en particular, aspirina o valproato de sodio). Si se sospecha una disfunción plaquetaria, el sujeto puede inscribirse solo si un hematólogo, el investigador y el neurocirujano lo consideran aconsejable.
- El sujeto no es elegible para cirugía craneal.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Epilepsia
Pacientes con epilepsia del lóbulo temporal dominante y epilepsia del lóbulo temporal bilateral
|
Estimulación eléctrica del cerebro con un generador de impulsos implantable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos (EA) experimentados con el sistema RC+S
Periodo de tiempo: A través de 15 meses
|
Número de AA notificados
|
A través de 15 meses
|
Monitoreo iEEG continuo 24/7
Periodo de tiempo: A través de 15 meses
|
Número de sistemas RC+S que generan EEG continuo 24/7 sin interrupción
|
A través de 15 meses
|
Cambio de humor
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos semanas hasta por 15 meses
|
Medido utilizando el cuestionario de seguimiento diario del estado de ánimo y la ansiedad, donde 1 es nada y 7 es extremadamente
|
Línea de base, cada dos semanas hasta por 15 meses
|
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos semanas hasta por 15 meses
|
Medido utilizando la escala de ansiedad Generalized Anxiety Disorder de 7 ítems (GAD-7), donde 0 es nada seguro y 3 es casi todos los días
|
Línea de base, cada dos semanas hasta por 15 meses
|
Cognición de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos semanas hasta por 15 meses
|
Medido usando la tarea de recuperación libre
|
Línea de base, cada dos semanas hasta por 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory A Worrell, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-005483
- UH2NS095495-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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