Neurofysiologisch gebaseerde tracking en modulatie van de hersenstatus bij focale epilepsie

Inclusiecriteria

• Focale epilepsie, inclusief aanvallen met en zonder bewustzijnsverlies, en secundair gegeneraliseerde aanvallen:

  • Onbruikbaar makend aantal aanvallen >3 per maand (Onbruikbaar makende aanvallen zijn aanvallen met een aanzienlijke negatieve invloed op het leven van de patiënt)
  • Geneesmiddelresistentie tegen> 2 geschikte geneesmiddelen voor epileptische aanvallen met therapeutische serumconcentraties
  • Geen goede kandidaat voor resectieve chirurgie of met een aanzienlijk risico op achteruitgang van het verbaal geheugen, zoals bepaald door de multidisciplinaire commissie voor epilepsiechirurgie van onze instelling.
  • Gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving waren de doseringen van anti-epileptische medicatie van de proefpersoon stabiel en had de proefpersoon gemiddeld ten minste 6 invaliderende (zoals gedefinieerd in opnamecriteria 1) aanvallen per maand, met een aanvalsvrij interval van niet meer dan 30 dagen . Aanvallen moeten minimaal acht uur uit elkaar liggen om niet als onderdeel van een cluster te worden beschouwd. Voor de toepassing van dit criterium wordt een cluster van inbeslagnames beschouwd als één enkele inbeslagname.
• Met uitzondering van epilepsie moet de patiënt medisch en neurologisch stabiel zijn.
• Goedkeuring Mayo Clinic Epilepsy Surgery Committee voor hersenstimulatietherapie verkregen op klinische gronden en zonder verwijzing naar dit protocol.
• Leeftijd 18 tot 75 jaar
• Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoeksprotocol. Proefpersoon is in staat om, in overeenstemming met het onderzoeksprotocol, de adviesindicatoren van het apparaat te interpreteren en erop te reageren.
• Proefpersoon heeft toevallen die afzonderlijke, stereotiepe gebeurtenissen zijn die betrouwbaar kunnen worden geteld door de patiënt of verzorger.
• Van de proefpersoon kan redelijkerwijs worden verwacht dat hij alleen of met de hulp van een deskundig persoon een aanvalsdagboek bijhoudt.
• De proefpersoon is in staat om regelmatige kantoorbezoeken en telefonische afspraken af ​​te leggen in overeenstemming met de vereisten van het onderzoeksprotocol.
• Een vrouwelijke proefpersoon moet binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest hebben en, indien seksueel actief, een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken, chirurgisch steriel zijn of ten minste twee jaar na de menopauze zijn.
• De aanvalsfocus van de proefpersoon, gebaseerd op klinische semiologie, intracraniële elektro-encefalografische (iEEG) bevindingen en/of neuroimaging, zal bilaterale mediale temporaalkwabepilepsie of unilaterale temporaalkwabepilepsie van dominante temporaalkwabeoorsprong aantonen.
• De proefpersoon is geïnformeerd dat hij of zij in aanmerking komt voor resectieve chirurgie als mogelijk alternatief voor de studie, als een dergelijke operatie een redelijke optie is.
• Onderwerp spreekt en leest Engels.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen twee jaar een hersenmagnetische resonantie beeldvorming (MRI) epilepsie-evaluatie ondergaan.
• Proefpersoon heeft iEEG-documentatie van ictale gebeurtenissen die overeenkomen met zijn of haar overheersende huidige aanvalstype.
• De anatomie van de patiënt maakt implantatie van de RC+S-generator van Medtronic Investigational mogelijk binnen 20 mm van het huidoppervlak.
• Van de patiënt kan redelijkerwijs worden verwacht dat hij periodiek de batterijniveaus controleert en apparaten oplaadt (geïmplanteerde neurale stimulator (INS), klinische telemetriemodule (CTM) en EPAD-tablet) alleen of met de hulp van een bevoegd persoon.

Uitsluitingscriteria

• Gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving waren de doseringen van anti-epileptische medicatie van de patiënt niet stabiel, of de patiënt had gemiddeld meer dan 25 invaliderende (zoals gedefinieerd in opnamecriteria 1) aanvallen per maand, of er was een aanvalsvrij interval langer dan 30 dagen in de afgelopen 3 maanden. Klinische aanvallen moeten minimaal acht uur uit elkaar liggen om niet als onderdeel van een cluster te worden beschouwd. Clusteraanvallen worden beschouwd als een enkele aanval.
• Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie.
• Betrokkene heeft in de afgelopen twee jaar een geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, recept of ongeoorloofde medicijnen).
• De proefpersoon heeft in de voorgaande 30 dagen deelgenomen aan een andere proef met geneesmiddelen of apparaten.
• Betrokkene is in de afgelopen twee jaar in het ziekenhuis opgenomen voor een psychiatrische aandoening of heeft in de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis van psychose gehad (exclusief postictale psychose).
• Bij de patiënt is een pacemaker, een implanteerbare defibrillator, een product voor hartbehandeling of een medisch apparaat geïmplanteerd dat interfereert met het RC+S-apparaat. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, directe hersenneurostimulatoren, ruggenmergstimulatoren, vaguszenuwstimulatoren (VNS) en cochleaire implantaten. Patiënten bij wie een nervus vagusstimulator is geïmplanteerd maar tijdens de duur van het onderzoek is uitgeschakeld, kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat hun klinische status gedurende ten minste één maand stabiel is geweest met VNS uitgeschakeld. Als alternatief kunnen patiënten met een VNS de eerder uitgeschakelde VNS laten verwijderen tijdens de operatie om de Medtronic RC+S te implanteren.
• De patiënt is gediagnosticeerd met psychogene of niet-epileptische aanvallen.
• De patiënt is gediagnosticeerd met primaire gegeneraliseerde aanvallen.
• Proefpersoon heeft in het voorgaande jaar een niet-uitgelokte status epilepticus doorgemaakt.
• Proefpersoon heeft een therapeutische operatie ondergaan om epilepsie te behandelen die de plaatsing van elektroden kan verstoren.
• De patiënt gebruikt anticoagulantia en kan deze niet peri-chirurgisch stopzetten, zoals vereist door de neurochirurg of de onderzoeker.
• Proefpersoon heeft een significante disfunctie van de bloedplaatjes door medische aandoeningen of medicijnen (waaronder in het bijzonder aspirine of natriumvalproaat). Als een disfunctie van de bloedplaatjes wordt vermoed, kan de proefpersoon alleen worden ingeschreven als een hematoloog, de onderzoeker en de neurochirurg dit raadzaam achten.
• Proefpersoon komt niet in aanmerking voor schedelchirurgie.
• Zwangerschap