入院前麻酔中の脳の酸素化 (BOPRA-P)
2021年2月14日 更新者：Jouni Nurmi, MD、Helsinki University Central Hospital
入院前麻酔中の脳の酸素化：観察パイロット研究
この研究では、Nonin SenSmart H500 デバイスが成人患者の病院前麻酔中に脳の酸素化を測定する可能性を評価します。
この研究では、入院前ケア中の麻酔患者の脳低酸素イベントの発生率も推定しています。
この研究は、患者の治療には影響しません。
この研究はパイロット研究であり、入院前ケア中の脳酸素化と患者の転帰との関連を評価するための主要な研究が続きます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oulu、フィンランド、90029
- FinnHEMS 50 / Oulu University Hospital
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Vantaa、フィンランド、01530
- FinnHEMS 10 / Helsinki Univeristy Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
救急医療を提供するヘリコプター緊急医療チームによる何らかの理由で病院前麻酔および気管内挿管を受けている重病患者または外傷患者。
説明
包含基準:
- 気管内挿管を容易にするために提供される鎮静または麻酔は、理由に関係なく、HEMS チームによって行われます。
除外基準:
- 挿管時の心停止
- NIRS測定の物理的障壁（例： 額の裂傷）
- HEMSの医師は患者を病院に連れて行きません（患者は収容後に現場で死亡していません）
- ワークロードが高すぎて、研究中の標準レベルの臨床ケアを確保できない
- 既知の精神障害 (永続的で、急性状態とは関係ありません)、介護施設の患者、囚人、法医学精神病患者など、既知の特別な脆弱性。
- -既知または明らかな妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総監視時間のうちの無妨害時間
時間枠：入院前段階
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患者に接続された合計時間モニターの読み取り可能なモニター信号の時間の割合
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入院前段階
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脳の飽和度低下イベント
時間枠：麻酔導入後の入院前段階
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額の局所酸素飽和度が 50% 以下で 5 分間以上の患者数
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麻酔導入後の入院前段階
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現場時間
時間枠：入院前段階
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ヘリコプタ救急隊が患者を乗せて到着してから搬送開始までの時間
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入院前段階
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HEMSクルーからの定性的なフィードバック
時間枠：入院前段階
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研究機器の使いやすさに関するコメント
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入院前段階
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サバイバル
時間枠：30日、12ヶ月
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住民登録センターのデータ
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30日、12ヶ月
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神経障害
時間枠：30日、12ヶ月
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修正ランキン スケールで 3 ～ 6 (範囲は 0 [まったく症状なし] ～ 6 [死亡]、訓練を受けた研究看護師によって評価)
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30日、12ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
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1 (生活の質が良い) から 5 (生活の質が悪い) までの 15 の次元を含む 15-D アンケートの合計スコア
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (実際)
2019年9月2日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月10日
最初の投稿 (実際)
2019年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月14日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。