Hjerneiltning under præhospital anæstesi (BOPRA-P)
14. februar 2021 opdateret af: Jouni Nurmi, MD, Helsinki University Central Hospital
Hjerneiltning under præhospital anæstesi: en observationspilotundersøgelse
Undersøgelsen vil evaluere gennemførligheden af Nonin SenSmart H500-enhed til at måle hjerneiltning under præhospital anæstesi af voksne patienter.
Undersøgelsen estimerer også forekomsten af cerebrale hypoksiske hændelser hos bedøvede patienter under præhospital behandling.
Undersøgelsen påvirker ikke behandlingen af patienten.
Studiet er et pilotstudie og vil blive fulgt op af et hovedstudie for at vurdere sammenhængen mellem cerebral iltning under præhospital behandling og patientens udfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90029
- FinnHEMS 50 / Oulu University Hospital
-
Vantaa, Finland, 01530
- FinnHEMS 10 / Helsinki Univeristy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kritisk syge eller traumepatienter, der gennemgår præhospital anæstesi og endotracheal intubation af en eller anden grund af akutmedicinsk helikopterteam, der yder kritisk pleje.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sedation eller anæstesi for at lette endotracheal intubation, udført af HEMS-teamet uanset årsagen
Ekskluderingskriterier:
- Hjertestop på tidspunktet for intubation
- Fysisk barriere til NIRS-måling (f.eks. flænge i panden)
- HEMS-lægen eskorterer ikke patienten til hospitalet (og patienten er ikke død på stedet efter inklusion)
- Arbejdsbyrden er for høj til at sikre standardniveau af klinisk pleje under undersøgelsen
- Kendt særlig sårbarhed herunder kendt psykisk funktionsnedsættelse (permanent, ikke relateret til akut tilstand), patienter på plejehjem, indsatte og retspsykiatriske patienter.
- Kendt eller tydelig graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstyrrelsesfri tid af den samlede overvågningstid
Tidsramme: Præhospital fase
|
Andel af tid med læsbart monitorsignal af totaltidsmonitoren tilsluttet patienten
|
Præhospital fase
|
|
Cerebrale desaturationshændelser
Tidsramme: Under præhospital fase efter induktion af anæstesi
|
Antal patienter med regional iltmætning i panden ≤50 % i ≥5 minutter
|
Under præhospital fase efter induktion af anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid på stedet
Tidsramme: Præhospital fase
|
Tid fra ankomst af helikopterens akutmedicinske enhed på patienten til begyndelsen af transporten
|
Præhospital fase
|
|
Kvalitativ feedback fra HEMS-besætninger
Tidsramme: Præhospital fase
|
Kommentarer til studieapparatets anvendelighed
|
Præhospital fase
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder
|
Data fra folkeregistercentret
|
30 dage, 12 måneder
|
|
Neurologisk handicap
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder
|
3-6 på modificeret Rankin-skala (spænder fra 0 [ingen symptomer overhovedet] til 6 [døde], evalueret af uddannet forskningssygeplejerske
|
30 dage, 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
samlet score på 15-D spørgeskema inklusive 15 dimensioner, hver rangeret fra 1 (god livskvalitet) til 5 (dårlig livskvalitet)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOPRA-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .