Dotlenienie mózgu podczas znieczulenia przedszpitalnego (BOPRA-P)
14 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jouni Nurmi, MD, Helsinki University Central Hospital
Dotlenienie mózgu podczas znieczulenia przedszpitalnego: obserwacyjne badanie pilotażowe
Celem pracy będzie ocena przydatności urządzenia Nonin SenSmart H500 do pomiaru utlenowania mózgu podczas znieczulenia przedszpitalnego dorosłego pacjenta.
W badaniu oszacowano również częstość występowania incydentów niedotlenienia mózgu u znieczulonych pacjentów podczas opieki przedszpitalnej.
Badanie nie ma wpływu na leczenie pacjenta.
Badanie jest badaniem pilotażowym i zostanie poprzedzone badaniem głównym mającym na celu ocenę związku między natlenieniem mózgu podczas opieki przedszpitalnej a stanem zdrowia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90029
- FinnHEMS 50 / Oulu University Hospital
-
Vantaa, Finlandia, 01530
- FinnHEMS 10 / Helsinki Univeristy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Krytycznie chorzy lub urazowi pacjenci poddawani znieczuleniu przedszpitalnemu i intubacji dotchawiczej z dowolnego powodu przez helikopterowy zespół ratownictwa medycznego zapewniający krytyczną opiekę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- sedacja lub znieczulenie w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej, wykonywane przez zespół HEMS niezależnie od przyczyny
Kryteria wyłączenia:
- Zatrzymanie krążenia w momencie intubacji
- Fizyczna bariera dla pomiaru NIRS (np. rana na czole)
- Lekarz HEMS nie eskortuje pacjenta do szpitala (a pacjent nie jest martwy na miejscu po włączeniu)
- Obciążenie pracą zbyt duże, aby zapewnić standardowy poziom opieki klinicznej podczas badania
- Znana szczególna wrażliwość, w tym znana niepełnosprawność umysłowa (trwała, niezwiązana z ostrym stanem), pacjenci w domach opieki, więźniowie i pacjenci psychiatrii sądowej.
- Znana lub ewidentna ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas bez zakłóceń całkowitego czasu monitorowania
Ramy czasowe: Faza przedszpitalna
|
Proporcja czasu z czytelnym sygnałem monitora do całkowitego czasu monitora podłączonego do pacjenta
|
Faza przedszpitalna
|
|
Zdarzenia desaturacji mózgowej
Ramy czasowe: W fazie przedszpitalnej po indukcji znieczulenia
|
Liczba pacjentów z regionalnym nasyceniem tlenem czoła ≤50% przez ≥5 minut
|
W fazie przedszpitalnej po indukcji znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na scenie
Ramy czasowe: Faza przedszpitalna
|
Czas od przybycia helikopterowego zespołu ratownictwa medycznego do pacjenta do rozpoczęcia transportu
|
Faza przedszpitalna
|
|
Jakościowe informacje zwrotne od załóg HEMS
Ramy czasowe: Faza przedszpitalna
|
Komentarze na temat użyteczności urządzenia badawczego
|
Faza przedszpitalna
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy
|
Dane z centrum ewidencji ludności
|
30 dni, 12 miesięcy
|
|
Niepełnosprawność neurologiczna
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy
|
3-6 w zmodyfikowanej skali Rankina (zakres od 0 [całkowity brak objawów] do 6 [martwy], oceniane przez przeszkoloną pielęgniarkę badawczą
|
30 dni, 12 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
łączny wynik kwestionariusza 15-D, w tym 15 wymiarów, każdy w skali od 1 (dobra jakość życia) do 5 (zła jakość życia)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOPRA-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .