Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксигенация мозга во время догоспитальной анестезии (BOPRA-P)

14 февраля 2021 г. обновлено: Jouni Nurmi, MD, Helsinki University Central Hospital

Оксигенация мозга во время догоспитальной анестезии: экспериментальное обсервационное исследование

В исследовании будет оцениваться возможность использования устройства Nonin SenSmart H500 для измерения оксигенации головного мозга во время догоспитальной анестезии у взрослых пациентов. В исследовании также оценивается частота эпизодов церебральной гипоксии у наркотизированных пациентов во время догоспитальной помощи. Исследование не влияет на лечение больного. Это пилотное исследование, за которым последует основное исследование для оценки связи между оксигенацией головного мозга во время догоспитальной помощи и исходом для пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Критических заболеваний

Вмешательство/лечение

Устройство: Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) мониторинг церебральной оксигенации

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Финляндия
- - Oulu, Финляндия, 90029
    - FinnHEMS 50 / Oulu University Hospital
  - Vantaa, Финляндия, 01530
    - FinnHEMS 10 / Helsinki Univeristy Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Критически больные или травмированные пациенты, подвергающиеся догоспитальной анестезии и эндотрахеальной интубации по любой причине бригадой скорой медицинской помощи на вертолете, оказывающей критическую помощь.

Описание

Критерии включения:

седация или анестезия для облегчения эндотрахеальной интубации, выполняемая командой HEMS независимо от причины

Критерий исключения:

Остановка сердца во время интубации
Физический барьер для измерения NIRS (например, рана на лбу)
Врач HEMS не сопровождает пациента в больницу (и пациент не умирает на месте происшествия после включения)
Рабочая нагрузка слишком велика для обеспечения стандартного уровня клинической помощи во время исследования.
Известная особая уязвимость, в том числе известная умственная отсталость (постоянная, не связанная с острым состоянием), пациенты домов престарелых, заключенные и пациенты судебно-психиатрических учреждений.
Известная или очевидная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время без помех из общего времени контроля Временное ограничение: Догоспитальный этап	Доля времени с читаемым сигналом монитора от общего времени монитора, подключенного к пациенту	Догоспитальный этап
События церебральной десатурации Временное ограничение: На догоспитальном этапе после индукции анестезии	Количество пациентов с регионарной сатурацией кислорода лба ≤50% в течение ≥5 минут	На догоспитальном этапе после индукции анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время на сцене Временное ограничение: Догоспитальный этап	Время от прибытия вертолетной бригады скорой медицинской помощи к пациенту до начала транспортировки	Догоспитальный этап
Качественная обратная связь от бригад HEMS Временное ограничение: Догоспитальный этап	Комментарии по удобству использования учебного устройства	Догоспитальный этап
Выживание Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев	Данные центра регистрации населения	30 дней, 12 месяцев
Неврологическая инвалидность Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев	3–6 баллов по модифицированной шкале Рэнкина (диапазон от 0 [отсутствие симптомов вообще] до 6 [смерть], оценивается обученной медицинской сестрой-исследователем	30 дней, 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем Временное ограничение: 12 месяцев	общий балл анкеты 15-D, включающей 15 параметров, каждый из которых оценивается от 1 (хорошее качество жизни) до 5 (плохое качество жизни)	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Соавторы

Oulu University Hospital

FinnHEMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества