Sauerstoffversorgung des Gehirns während der präklinischen Anästhesie (BOPRA-P)
14. Februar 2021 aktualisiert von: Jouni Nurmi, MD, Helsinki University Central Hospital
Sauerstoffversorgung des Gehirns während der präklinischen Anästhesie: eine beobachtende Pilotstudie
Die Studie wird die Machbarkeit des SenSmart H500-Geräts von Nonin zur Messung der Sauerstoffversorgung des Gehirns während der präklinischen Anästhesie eines erwachsenen Patienten bewerten.
Die Studie schätzt auch die Inzidenz von zerebralen hypoxischen Ereignissen bei anästhesierten Patienten während der präklinischen Versorgung.
Die Studie hat keinen Einfluss auf die Behandlung des Patienten.
Die Studie ist eine Pilotstudie, der eine Hauptstudie folgt, um den Zusammenhang zwischen der zerebralen Oxygenierung während der präklinischen Versorgung und dem Outcome des Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oulu, Finnland, 90029
- FinnHEMS 50 / Oulu University Hospital
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Vantaa, Finnland, 01530
- FinnHEMS 10 / Helsinki Univeristy Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwerkranke oder traumatisierte Patienten, die sich aus irgendeinem Grund einer präklinischen Anästhesie und endotrachealen Intubation durch ein medizinisches Hubschrauber-Notfallteam unterziehen, das eine kritische Versorgung gewährleistet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sedierung oder Anästhesie zur Erleichterung der endotrachealen Intubation, durchgeführt vom HEMS-Team, unabhängig vom Grund
Ausschlusskriterien:
- Herzstillstand zum Zeitpunkt der Intubation
- Physikalische Barriere für NIRS-Messungen (z. B. Stirnwunde)
- Der HEMS-Arzt begleitet den Patienten nicht ins Krankenhaus (und der Patient ist nach der Aufnahme nicht tot auf der Bildfläche)
- Arbeitsbelastung zu hoch, um das Standardniveau der klinischen Versorgung während der Studie zu gewährleisten
- Bekannte besondere Anfälligkeit einschließlich bekannter geistiger Behinderung (dauerhaft, nicht im Zusammenhang mit einem akuten Zustand), Patienten in Pflegeheimen, Gefangene und forensische psychiatrische Patienten.
- Bekannte oder offensichtliche Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Störungsfreie Zeit der gesamten Überwachungszeit
Zeitfenster: Präklinische Phase
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Anteil der Zeit mit lesbarem Monitorsignal an der Gesamtzeit des am Patienten angeschlossenen Monitors
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Präklinische Phase
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Zerebrale Entsättigungsereignisse
Zeitfenster: In der präklinischen Phase nach Narkoseeinleitung
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Anzahl der Patienten mit regionaler Stirnsauerstoffsättigung ≤ 50 % für ≥ 5 Minuten
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In der präklinischen Phase nach Narkoseeinleitung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit vor Ort
Zeitfenster: Präklinische Phase
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Zeit vom Eintreffen des Rettungshubschraubers beim Patienten bis zum Beginn des Transports
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Präklinische Phase
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Qualitatives Feedback von HEMS-Crews
Zeitfenster: Präklinische Phase
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Anmerkungen zur Benutzerfreundlichkeit des Studiengeräts
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Präklinische Phase
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Überleben
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate
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Daten vom Einwohnermeldeamt
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30 Tage, 12 Monate
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Neurologische Behinderung
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate
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3-6 auf der modifizierten Rankin-Skala (Bereich von 0 [überhaupt keine Symptome] bis 6 [tot], bewertet von einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester
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30 Tage, 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtpunktzahl des 15-D-Fragebogens mit 15 Dimensionen, die jeweils von 1 (gute Lebensqualität) bis 5 (schlechte Lebensqualität) eingestuft wurden
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BOPRA-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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