Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenzuurstof tijdens preklinische anesthesie (BOPRA-P)

14 februari 2021 bijgewerkt door: Jouni Nurmi, MD, Helsinki University Central Hospital

Hersenoxygenatie tijdens preklinische anesthesie: een observationele pilotstudie

De studie zal de haalbaarheid evalueren van het Nonin SenSmart H500-apparaat voor het meten van hersenoxygenatie tijdens preklinische anesthesie van volwassen patiënten. De studie schat ook de incidentie van cerebrale hypoxische gebeurtenissen van verdoofde patiënten tijdens preklinische zorg. Het onderzoek heeft geen invloed op de behandeling van de patiënt. De studie is een pilootstudie en zal worden gevolgd door een hoofdstudie om het verband tussen cerebrale oxygenatie tijdens preklinische zorg en de uitkomst van de patiënt te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Kritieke ziekte

Interventie / Behandeling

Apparaat: Near-infrared spectroscopie (NIRS) monitoring van cerebrale oxygenatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Finland
- - Oulu, Finland, 90029
    - FinnHEMS 50 / Oulu University Hospital
  - Vantaa, Finland, 01530
    - FinnHEMS 10 / Helsinki Univeristy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ernstig zieke of traumapatiënten die om welke reden dan ook prehospitale anesthesie en endotracheale intubatie ondergaan door een medisch noodhulpteam van een helikopter dat kritieke zorg verleent.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

sedatie of anesthesie om endotracheale intubatie te vergemakkelijken, uitgevoerd door het HEMS-team, ongeacht de reden

Uitsluitingscriteria:

Hartstilstand op het moment van intubatie
Fysieke barrière voor NIRS-metingen (bijv. voorhoofd scheur)
HEMS-arts begeleidt patiënt niet naar het ziekenhuis (en patiënt is na opname niet ter plaatse overleden)
Werkdruk te hoog om het standaard niveau van klinische zorg tijdens het onderzoek te waarborgen
Bekende speciale kwetsbaarheid waaronder bekende mentale handicap (permanent, niet gerelateerd aan acute aandoening), patiënten in verpleeghuizen, gevangenen en forensisch psychiatrische patiënten.
Bekende of duidelijke zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Storingsvrije tijd van de totale bewakingstijd Tijdsspanne: Preklinische fase	Aandeel van de tijd met leesbaar monitorsignaal van de totale tijd dat de monitor op de patiënt is aangesloten	Preklinische fase
Gebeurtenissen van cerebrale desaturatie Tijdsspanne: Tijdens de preklinische fase na inductie van anesthesie	Aantal patiënten met regionale zuurstofverzadiging van het voorhoofd ≤50% gedurende ≥5 minuten	Tijdens de preklinische fase na inductie van anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd ter plaatse Tijdsspanne: Preklinische fase	Tijd vanaf aankomst van de medische hulpdienst per helikopter op de patiënt tot het begin van het transport	Preklinische fase
Kwalitatieve feedback van HEMS-crews Tijdsspanne: Preklinische fase	Opmerkingen over de bruikbaarheid van het studieapparaat	Preklinische fase
Overleving Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden	Gegevens uit het bevolkingsregister	30 dagen, 12 maanden
Neurologische handicap Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden	3-6 op gemodificeerde Rankin-schaal (variërend van 0 [helemaal geen symptomen] tot 6 [dood], beoordeeld door getrainde onderzoeksverpleegkundige	30 dagen, 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Tijdsspanne: 12 maanden	totaalscore van 15-D vragenlijst inclusief 15 dimensies, elk gerangschikt van 1 (goede kwaliteit van leven) tot 5 (slechte kwaliteit van leven)	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Medewerkers

Oulu University Hospital

FinnHEMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria