Oksygenering av hjernen under prehospital anestesi (BOPRA-P)
14. februar 2021 oppdatert av: Jouni Nurmi, MD, Helsinki University Central Hospital
Oksygenering av hjernen under prehospital anestesi: en observasjonspilotstudie
Studien vil evaluere gjennomførbarheten av Nonin SenSmart H500-enhet for å måle hjerneoksygenering under prehospital anestesi av voksne pasienter.
Studien estimerer også forekomsten av cerebrale hypoksiske hendelser hos anesteserte pasienter under prehospital behandling.
Studien påvirker ikke behandlingen av pasienten.
Studien er pilotstudie og vil bli fulgt med en hovedstudie for å vurdere sammenhengen mellom cerebral oksygenering under prehospital behandling og utfallet av pasienten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90029
- FinnHEMS 50 / Oulu University Hospital
-
Vantaa, Finland, 01530
- FinnHEMS 10 / Helsinki Univeristy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kritisk syke eller traumepasienter som gjennomgår prehospital anestesi og endotrakeal intubasjon av en eller annen grunn av akuttmedisinsk helikopterteam som yter kritisk behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sedasjon eller anestesi gitt for å lette endotrakeal intubasjon, utført av HEMS-teamet uavhengig av årsaken
Ekskluderingskriterier:
- Hjertestans ved intubasjonstidspunktet
- Fysisk barriere for NIRS-måling (f.eks. rift i pannen)
- HEMS-legen eskorterer ikke pasienten til sykehuset (og pasienten er ikke død på stedet etter inkludering)
- Arbeidsbelastningen er for høy til å sikre standard nivå av klinisk behandling under studiet
- Kjent spesiell sårbarhet inkludert kjent psykisk funksjonshemming (varig, ikke relatert til akutt tilstand), pasienter på sykehjem, innsatte og rettspsykiatriske pasienter.
- Kjent eller tydelig graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstyrrelsesfri tid av den totale overvåkingstiden
Tidsramme: Prehospital fase
|
Andel tid med lesbart monitorsignal av totaltidsmonitoren koblet til pasienten
|
Prehospital fase
|
|
Cerebrale desaturasjonshendelser
Tidsramme: Under prehospital fase etter induksjon av anestesi
|
Antall pasienter med regional oksygenmetning i pannen ≤50 % i ≥5 minutter
|
Under prehospital fase etter induksjon av anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid på stedet
Tidsramme: Prehospital fase
|
Tid fra ankomst av helikopter nødmedisinsk enhet på pasient til begynnelsen av transport
|
Prehospital fase
|
|
Kvalitativ tilbakemelding fra HEMS-mannskaper
Tidsramme: Prehospital fase
|
Kommentarer om brukbarheten til studieapparatet
|
Prehospital fase
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder
|
Data fra folkeregistersenteret
|
30 dager, 12 måneder
|
|
Nevrologisk funksjonshemming
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder
|
3-6 på modifisert Rankin-skala (spenner fra 0 [ingen symptomer i det hele tatt] til 6 [døde], evaluert av utdannet forskningssykepleier
|
30 dager, 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
total poengsum på 15-D spørreskjema inkludert 15 dimensjoner hver rangert fra 1 (god livskvalitet) til 5 (dårlig livskvalitet)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOPRA-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .