Okysličení mozku během přednemocniční anestezie (BOPRA-P)
14. února 2021 aktualizováno: Jouni Nurmi, MD, Helsinki University Central Hospital
Okysličení mozku během přednemocniční anestezie: observační pilotní studie
Studie zhodnotí proveditelnost zařízení Nonin SenSmart H500 pro měření okysličení mozku během přednemocniční anestezie dospělého pacienta.
Studie také odhaduje výskyt mozkových hypoxických příhod u anestezovaných pacientů během přednemocniční péče.
Studie nemá vliv na léčbu pacienta.
Studie je pilotní studií a bude na ni navazovat hlavní studie, která posoudí souvislost mezi cerebrální oxygenací během přednemocniční péče a výsledkem pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 90029
- FinnHEMS 50 / Oulu University Hospital
-
Vantaa, Finsko, 01530
- FinnHEMS 10 / Helsinki Univeristy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kriticky nemocní nebo traumatičtí pacienti podstupující z jakéhokoli důvodu přednemocniční anestezii a endotracheální intubaci vrtulníkovým záchranným týmem poskytujícím kritickou péči.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sedace nebo anestezie k usnadnění endotracheální intubace, prováděné týmem HEMS bez ohledu na důvod
Kritéria vyloučení:
- Srdeční zástava v době intubace
- Fyzická bariéra pro měření NIRS (např. tržná rána na čele)
- Lékař HEMS nedoprovází pacienta do nemocnice (a pacient po zařazení není na místě mrtvý)
- Pracovní zátěž je příliš vysoká na zajištění standardní úrovně klinické péče během studie
- Známá zvláštní zranitelnost včetně známého mentálního postižení (trvalého, nesouvisejícího s akutním stavem), pacientů v domovech pro seniory, vězňů a soudních psychiatrických pacientů.
- Známé nebo evidentní těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba bez rušení z celkové doby sledování
Časové okno: Přednemocniční fáze
|
Podíl času s čitelným signálem monitoru celkového času monitoru připojeného k pacientovi
|
Přednemocniční fáze
|
|
Události mozkové desaturace
Časové okno: Během přednemocniční fáze po úvodu do anestezie
|
Počet pacientů s oblastní saturací čela kyslíkem ≤ 50 % po dobu ≥ 5 minut
|
Během přednemocniční fáze po úvodu do anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na scéně
Časové okno: Přednemocniční fáze
|
Doba od příletu jednotky vrtulníkové zdravotnické záchranné služby k pacientovi do začátku transportu
|
Přednemocniční fáze
|
|
Kvalitativní zpětná vazba od posádek HEMS
Časové okno: Přednemocniční fáze
|
Připomínky k použitelnosti studijního zařízení
|
Přednemocniční fáze
|
|
Přežití
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců
|
Údaje z centra evidence obyvatel
|
30 dní, 12 měsíců
|
|
Neurologické postižení
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců
|
3-6 na modifikované Rankinově stupnici (rozsah od 0 [vůbec žádné příznaky] do 6 [mrtvý], hodnoceno vyškolenou výzkumnou sestrou
|
30 dní, 12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
celkové skóre 15-D dotazníku obsahujícího 15 dimenzí, každá seřazená od 1 (dobrá kvalita života) do 5 (špatná kvalita života)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOPRA-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .