Oxigenação cerebral durante anestesia pré-hospitalar (BOPRA-P)
14 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jouni Nurmi, MD, Helsinki University Central Hospital
Oxigenação cerebral durante anestesia pré-hospitalar: um estudo piloto observacional
O estudo avaliará a viabilidade do dispositivo Nonin SenSmart H500 para medir a oxigenação cerebral durante a anestesia pré-hospitalar de paciente adulto.
O estudo também estima a incidência de eventos de hipóxia cerebral em pacientes anestesiados durante o atendimento pré-hospitalar.
O estudo não afeta o tratamento do paciente.
O estudo é piloto e será seguido por um estudo principal para avaliar a associação entre a oxigenação cerebral durante o atendimento pré-hospitalar e o resultado do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oulu, Finlândia, 90029
- FinnHEMS 50 / Oulu University Hospital
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Vantaa, Finlândia, 01530
- FinnHEMS 10 / Helsinki Univeristy Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes gravemente doentes ou traumatizados submetidos a anestesia pré-hospitalar e intubação endotraqueal por qualquer motivo pela equipe médica de emergência de helicóptero que presta cuidados intensivos.
Descrição
Critério de inclusão:
- sedação ou anestesia fornecida para facilitar a intubação endotraqueal, realizada pela equipe HEMS independentemente do motivo
Critério de exclusão:
- Parada cardíaca no momento da intubação
- Barreira física para medição de NIRS (por exemplo, laceração na testa)
- O médico do HEMS não acompanha o paciente ao hospital (e o paciente não morre no local após a inclusão)
- Carga de trabalho muito alta para garantir nível padrão de atendimento clínico durante o estudo
- Vulnerabilidade especial conhecida, incluindo deficiência mental conhecida (permanente, não relacionada à condição aguda), pacientes em asilos, prisioneiros e pacientes psiquiátricos forenses.
- Gravidez conhecida ou evidente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo livre de perturbações do tempo total de monitoramento
Prazo: Fase pré-hospitalar
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Proporção de tempo com sinal de monitor legível do monitor de tempo total conectado ao paciente
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Fase pré-hospitalar
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Eventos de dessaturação cerebral
Prazo: Durante a fase pré-hospitalar após a indução da anestesia
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Número de pacientes com saturação regional de oxigênio na testa ≤50% por ≥5 minutos
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Durante a fase pré-hospitalar após a indução da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no local
Prazo: Fase pré-hospitalar
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Tempo desde a chegada do helicóptero da unidade de serviços médicos de emergência ao paciente até o início do transporte
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Fase pré-hospitalar
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Feedback qualitativo das equipes HEMS
Prazo: Fase pré-hospitalar
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Comentários sobre a usabilidade do dispositivo de estudo
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Fase pré-hospitalar
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Sobrevivência
Prazo: 30 dias, 12 meses
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Dados do centro de registro populacional
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30 dias, 12 meses
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Incapacidade neurológica
Prazo: 30 dias, 12 meses
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3-6 na escala modificada de Rankin (intervalo de 0 [nenhum sintoma] a 6 [morto], avaliado por enfermeira de pesquisa treinada
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30 dias, 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
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pontuação total do questionário 15-D, incluindo 15 dimensões, cada uma classificada de 1 (boa qualidade de vida) a 5 (má qualidade de vida)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOPRA-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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