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Oxygénation du cerveau pendant l'anesthésie préhospitalière (BOPRA-P)

14 février 2021 mis à jour par: Jouni Nurmi, MD, Helsinki University Central Hospital

Oxygénation cérébrale pendant l'anesthésie préhospitalière : une étude pilote observationnelle

L'étude évaluera la faisabilité de l'appareil Nonin SenSmart H500 pour mesurer l'oxygénation cérébrale pendant l'anesthésie préhospitalière d'un patient adulte. L'étude estime également l'incidence des événements hypoxiques cérébraux des patients anesthésiés pendant les soins préhospitaliers. L'étude n'affecte pas le traitement du patient. L'étude est une étude pilote et sera suivie d'une étude principale pour évaluer l'association entre l'oxygénation cérébrale pendant les soins préhospitaliers et le devenir du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie critique

Intervention / Traitement

Dispositif: Surveillance par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) de l'oxygénation cérébrale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Finlande
- - Oulu, Finlande, 90029
    - FinnHEMS 50 / Oulu University Hospital
  - Vantaa, Finlande, 01530
    - FinnHEMS 10 / Helsinki Univeristy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients gravement malades ou traumatisés subissant une anesthésie préhospitalière et une intubation endotrachéale pour quelque raison que ce soit par une équipe médicale d'urgence par hélicoptère fournissant des soins intensifs.

La description

Critère d'intégration:

sédation ou anesthésie fournie pour faciliter l'intubation endotrachéale, effectuée par l'équipe HEMS, quelle qu'en soit la raison

Critère d'exclusion:

Arrêt cardiaque au moment de l'intubation
Barrière physique pour la mesure NIRS (par ex. lacération du front)
Le médecin HEMS n'accompagne pas le patient à l'hôpital (et le patient n'est pas mort sur les lieux après l'inclusion)
Charge de travail trop élevée pour assurer un niveau standard de soins cliniques pendant l'étude
Vulnérabilité particulière connue, y compris handicap mental connu (permanent, non lié à un état aigu), patients en maisons de retraite, détenus et patients psychiatriques médico-légaux.
Grossesse connue ou évidente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps sans perturbation du temps de surveillance total Délai: Phase préhospitalière	Proportion de temps avec signal de moniteur lisible du moniteur de temps total connecté au patient	Phase préhospitalière
Événements de désaturation cérébrale Délai: Au cours de la phase préhospitalière après l'induction de l'anesthésie	Nombre de patients avec une saturation régionale en oxygène du front ≤ 50 % pendant ≥ 5 minutes	Au cours de la phase préhospitalière après l'induction de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps sur scène Délai: Phase préhospitalière	Délai entre l'arrivée de l'unité des services médicaux d'urgence par hélicoptère sur le patient et le début du transport	Phase préhospitalière
Retours qualitatifs des équipages HEMS Délai: Phase préhospitalière	Commentaires sur l'utilisabilité du dispositif d'étude	Phase préhospitalière
Survie Délai: 30 jours, 12 mois	Données du centre d'enregistrement de la population	30 jours, 12 mois
Handicap neurologique Délai: 30 jours, 12 mois	3-6 sur l'échelle de Rankin modifiée (allant de 0 [aucun symptôme] à 6 [mort], évalué par une infirmière de recherche formée	30 jours, 12 mois
Qualité de vie liée à la santé Délai: 12 mois	score total du questionnaire 15-D comprenant 15 dimensions classées chacune de 1 (bonne qualité de vie) à 5 (mauvaise qualité de vie)	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

Oulu University Hospital

FinnHEMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité