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乳がんの補助内分泌療法を受けている患者におけるテキストメッセージ

2023年11月27日 更新者:Yale University

BETA-Text: ステージ I ~ III のホルモン受容体陽性乳癌に対する補助内分泌療法の持続性を高めるための、新しいインタラクティブな双方向テキスト メッセージング アプリケーションの有効性の評価

  1. 主な目的は、標準治療のフォローアップに割り当てられた患者 (対照群) と標準治療に加えて双方向のテキストメッセージによる介入 (介入群) に割り当てられた患者の間で、任意の内分泌療法 (ET) の持続 (継続) 率を比較することです。
  2. 二次的な目的は次のとおりです。

    (i) ET の永久中止までの時間を評価する (アロマターゼ阻害剤から別の ET への切り替えは許可されている)。 治験責任医師は、治療の中断についても説明します。

    (ii) ベースライン時、および ET 開始後 6 か月および 12 か月の QOL を評価し (FACT-ES1、簡易疼痛インベントリー 2、全体的な治療負担 3,4、個々の症状 LASA スケール 4)、群間で比較する (iii) アドヒアランス セルフを評価する- 有効性 (SEAMS5 ツール、Voils Extent of Non-Adherence Scale6)、経済的負担 (COST ツール7、8)、薬に関する信念 (修正された BMQ ツール9、10)、および医師とコミュニケーションをとる能力 (PEPPI11 ツール) を比較し、 (iv) 介入群と対照群の両方で内分泌療法の中止までの時間を比較する。これにより、非遵守のリスクが特に高い女性を特定できる可能性があります。

    (vi) BETA-Text 介入を通じて報告された服薬遵守を評価する (vii) テキスト メッセージ介入に割り当てられた女性の副作用の発症までの時間と重症度の傾向を収集する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ASCO-CAPガイドラインで定義されているように、組織学的に確認された病期I~III、エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性、浸潤性乳がんの患者で、標準的なNCCN診療ガイドラインに従って補助ホルモン療法が適応となる患者.42
  2. 患者はアロマターゼ阻害剤(AI)を開始する必要があり、AI(レトロゾール、アナストロゾール、またはエキセメスタン)の選択は治療提供者の裁量に任されています(開始したばかりであるか、4週間以内に開始する予定です)。
  3. 同時性両側乳癌患者は、両方の腫瘍がホルモン受容体陽性である場合に適格です。
  4. 患者はインフォームドコンセントを提供し、以下に同意できる必要があります。

    1. 事前に指定された研究デザインに従ってアンケートに記入する
    2. 個人の携帯電話を所有またはアクセスし、テキスト メッセージを送受信することに同意し (費用を含む)、個人の携帯電話番号を共有してテキスト メッセージを受信する。
    3. 英語を読む/話すことができる
    4. 研究スタッフが薬局に連絡して、処方箋の補充日を決定できるようにするため。

除外基準:

  1. -同じまたは反対側の乳房に以前のステージI〜IIIの乳がんの病歴がある患者は適格ではありません(以前の内分泌療法への曝露が結果を混乱させる可能性があるため)
  2. 転移性乳癌患者。
  3. -非浸潤性乳管癌(DCIS)または化学予防として内分泌療法を受けている乳房の他の前悪性病変を有する患者。
  4. -適応症に関係なく、アロマターゼ阻害剤による前治療。
  5. -現在のがんに対する以前のタモキシフェン(DCISまたは別のがんに対する以前のタモキシフェンは許可されています)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものお手入れ
通常のケア アームの患者は、テキスト メッセージを受信しません。
実験的:BETA-テキスト介入
テキスト メッセージ アームの患者は、毎日、毎週、毎月のテキスト メッセージを受信します。
テキスト メッセージ アームの患者は、毎日、毎週、毎月のテキスト メッセージを受信します。 毎日のメッセージは、患者が乳がんの薬を服用したかどうかを尋ねます。 毎週のメッセージでは、副作用とその重症度について尋ねます。 毎月のテキスト メッセージでは、患者が経験している可能性のある障壁について尋ねます。 テキスト メッセージのいずれかへの応答に関しては、担当医師のオフィスからの連絡が促されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1年間の内分泌療法の継続
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内分泌療法の中止時期
時間枠:1年
1年
患者報告の生活の質
時間枠:1年
FACT-ES (45 項目)。 この調査は、0~4 のスケールで項目を評価します。0 は症状がないことを示し、4 は症状の程度が高いことを示します。 5 つの領域があります: 身体的幸福 (7 項目)、社会的/家族的幸福 (7 項目)、感情的幸福 (6 項目)、機能的幸福 (7 項目)、およびその他の懸念/症状 (14 項目)。アイテム)。
1年
痛み(痛みの最悪、最小、現在、平均、および干渉)
時間枠:1年
簡単な痛みのインベントリ (15 項目) は、最悪の痛み、平均的な痛み、最小の痛み、現在の痛み、および痛みの干渉を 0 ~ 10 のスケールで測定します。数字が大きいほど、痛みのレベルが高いことを示します。
1年
治療負担
時間枠:1年
全体的な治療負荷 (1 項目)。0 ~ 100 の視覚的なアナログ スケールで治療の全体的な負荷を評価します。 数値が高いほど、治療負担が大きいことを示しています。
1年
自己申告による遵守
時間枠:1年
不遵守ツールの範囲 (3 アイテム);項目は 1 ~ 5 で採点されます。ただし、応答は「付着」(1) または「非付着」(2-5) のいずれかに二分されます。 回答者が「順守」として分類されるためには、3 つの質問すべてに「1」と答える必要があります。
1年
不遵守の理由
時間枠:1年
不遵守ツールの無効理由 (24 項目)。 各項目は 1 ~ 5 のスケールで測定され、スコアが高いほど特定の項目との一致度が高いことを示します。
1年
アドヒアランス自己効力感
時間枠:1年
SEAMSアンケート(13項目);項目は 1 ~ 3 (範囲 13 ~ 39) で採点されます。点数が高いほど、服薬の自己効力感が高い
1年
経済的負担
時間枠:1年
COST ツール (11 項目);項目は 0 ~ 4 で採点され、一部の項目は逆採点されます。スコアが低いほど、経済的毒性が悪化しています。
1年
薬についての信念
時間枠:1年
BMQ ツール (18 項目);病気をコントロールするために処方された薬の必要性についての患者の信念と、それを服用することの潜在的な悪影響についての懸念を評価する。スコアが高いほど、スケールによって表される概念に対する信念が強いことを示します。 同様に使いすぎと害に対処する追加の 8 つの質問があります。
1年
主治医とのコミュニケーション
時間枠:1年
PEPPI 器具 (5 項目);スコア 5 ~ 25 の範囲。スコアが高いほど、患者から報告された患者と医師のコミュニケーションと相互作用が改善されていることを示します。
1年
副作用発現までの時間と重症度の傾向
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah Mougalian, MD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月22日

一次修了 (実際)

2023年4月21日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月10日

最初の投稿 (実際)

2019年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000024495

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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