Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mensajería de texto en pacientes en tratamiento endocrino adyuvante para el cáncer de mama

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Yale University

BETA-Text: Evaluación de la eficacia de una aplicación de mensajes de texto bidireccional, interactiva y novedosa para aumentar la persistencia de la terapia endocrina adyuvante para el cáncer de mama con receptores hormonales positivos en estadios I-III

  1. El objetivo principal es comparar las tasas de persistencia (continuación) de cualquier terapia endocrina (TE) entre pacientes asignados al seguimiento de atención estándar (brazo de control) versus atención estándar más una intervención de mensajes de texto bidireccionales (brazo de intervención)

  2. Los objetivos secundarios son:

    (i) Para evaluar el tiempo hasta la interrupción permanente de la ET (se permite cambiar de un inhibidor de la aromatasa a otro ET). Los investigadores también tendrán en cuenta las interrupciones del tratamiento.

    (ii) Evaluar la CdV al inicio y a los 6 y 12 meses después del inicio de la ET (FACT-ES1, Inventario Breve del Dolor2, Carga Global del Tratamiento3,4, escalas LASA de síntomas individuales4) y comparar entre brazos (iii) Evaluar la autoadhesión -eficacia (herramienta SEAMS5, Voils Extent of Non-Adherence Scale6), carga financiera (herramienta COST7,8), creencias sobre los medicamentos (herramienta BMQ modificada9,10) y capacidad percibida para comunicarse con el médico (herramienta PEPPI11) y comparar entre (iv) Comparar el tiempo hasta la interrupción de la terapia endocrina tanto en el brazo de intervención como en el de control (v) Caracterizar los factores (incluidas las características clinicopatológicas, el estado socioeconómico y las comorbilidades) asociados con la falta de adherencia tanto en el brazo de intervención como en el brazo de control , lo que puede permitirnos identificar a las mujeres que corren un riesgo particularmente alto de incumplimiento.

    (vi) Evaluar la adherencia a la medicación según lo informado a través de la intervención BETA-Text (vii) Recopilar el tiempo hasta el inicio y la tendencia de la gravedad de los efectos secundarios en las mujeres asignadas a la intervención de mensajes de texto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de mama invasivo en estadio I-III confirmado histológicamente, receptores de estrógeno y/o progesterona positivos, según lo definido por las pautas de ASCO-CAP, para quienes está indicada la terapia hormonal adyuvante siguiendo las pautas de práctica estándar de NCCN.42
  2. Los pacientes deben iniciar un inhibidor de la aromatasa (AI), con la elección de AI (letrozol, anastrozol o exemestano) a discreción del proveedor tratante (acaba de comenzar o planea comenzar dentro de 4 semanas)
  3. Los pacientes con cánceres de mama bilaterales sincrónicos son elegibles si ambos tumores tienen receptores hormonales positivos.

  4. El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado y estar de acuerdo con:

    1. Cuestionarios completos de acuerdo con el diseño de estudio preespecificado
    2. Poseer o tener acceso a un teléfono celular personal, aceptar enviar y recibir mensajes de texto (incluidos los costos) y compartir su número de teléfono celular personal para recibir mensajes de texto.
    3. Ser capaz de leer/hablar inglés
    4. Permitir que el personal de investigación se comunique con sus farmacias para determinar las fechas de renovación de recetas.

Criterio de exclusión:

  1. Las pacientes con antecedentes de cáncer de mama previo en estadio I-III en la misma mama o en la contralateral no son elegibles (porque la exposición a la terapia endocrina previa puede confundir los resultados)
  2. Pacientes con cáncer de mama metastásico.
  3. Pacientes con carcinoma ductal in situ (CDIS) u otras lesiones premalignas de la mama que reciben terapia endocrina como quimioprevención.
  4. Tratamiento previo con un inhibidor de la aromatasa, independientemente de la indicación.
  5. Tamoxifeno previo para el cáncer actual (se permite tamoxifeno previo para DCIS o un cáncer diferente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes en el brazo de atención habitual no recibirán ningún mensaje de texto.
Experimental: Intervención de texto BETA
Los pacientes en el brazo de mensajes de texto recibirán mensajes de texto diarios, semanales y mensuales.
Conductual: Intervención de mensajes de texto BETA-Text
Los pacientes en el brazo de mensajes de texto recibirán mensajes de texto diarios, semanales y mensuales. El mensaje diario pregunta si la paciente ha tomado o no su medicación para el cáncer de mama. El mensaje semanal pregunta sobre los efectos secundarios y su gravedad. El mensaje de texto mensual pregunta sobre cualquier barrera que el paciente pueda estar experimentando. Con respecto a las respuestas a cualquiera de los mensajes de texto, se le solicitará que se comunique con la oficina del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Persistencia a terapia endocrina al año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la interrupción de la terapia endocrina
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 1 año
FACT-ES (45 ítems). La encuesta evalúa los ítems en una escala de 0 a 4, donde 0 es la ausencia de un síntoma y 4 es un alto grado de síntoma. Hay 5 dominios: bienestar físico (7 ítems), bienestar social/familiar (7 ítems), bienestar emocional (6 ítems), bienestar funcional (7 ítems) y preocupaciones/síntomas adicionales (14 ítems). elementos).
1 año
Dolor (peor, mínimo, actual, promedio e interferencia del dolor)
Periodo de tiempo: 1 año
Inventario Breve del Dolor (15 ítems), que mide el peor dolor, el dolor promedio, el mínimo dolor, el dolor actual y la interferencia del dolor en una escala de 0 a 10, donde los números más altos indican niveles más altos de dolor.
1 año
Carga de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Carga general del tratamiento (1 elemento), que evalúa la carga general del tratamiento en una escala analógica visual de 0 a 100. Los números más altos son indicativos de una mayor carga de tratamiento.
1 año
Adherencia autoinformada
Periodo de tiempo: 1 año
Voils Extensión de la herramienta de no adherencia (3 artículos); los elementos se puntúan del 1 al 5; sin embargo, las respuestas se dicotomizan en "adherentes" (1) o "no adherentes" (2-5). Un encuestado debe responder "1" a las tres preguntas para ser clasificado como "adherente"
1 año
Razones para la no adherencia
Periodo de tiempo: 1 año
Voils Motivos de la herramienta de no adherencia (24 ítems). Cada ítem se mide en una escala de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican más acuerdo con el ítem en particular.
1 año
Adherencia autoeficacia
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario SEAMS (13 ítems); los elementos se califican de 1 a 3 (rango 13 a 39); cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la autoeficacia de tomar la medicación
1 año
Carga financiera
Periodo de tiempo: 1 año
Herramienta COST (11 ítems); los elementos se califican de 0 a 4, algunos elementos se califican a la inversa; cuanto más baja es la puntuación, peor es la toxicidad financiera.
1 año
Creencias sobre la medicación
Periodo de tiempo: 1 año
Herramienta BMQ (18 artículos); evaluar las creencias de los pacientes sobre la necesidad de la medicación prescrita para controlar su enfermedad y sus preocupaciones sobre las posibles consecuencias adversas de tomarla; puntuaciones más altas indican creencias más fuertes en los conceptos representados por la escala. Hay 8 preguntas adicionales que abordan de manera similar el uso excesivo y el daño.
1 año
Comunicación con el médico
Periodo de tiempo: 1 año
Instrumento PEPPI (5 ítems); rango de puntajes 5-25, donde los puntajes altos indican una mejor comunicación e interacción paciente-médico informada por el paciente
1 año
Tiempo hasta el inicio y tendencia de la gravedad de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Mougalian, MD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000024495

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Intervención de mensajes de texto BETA-Text

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir