Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tekstbeskeder hos patienter på adjuverende endokrin terapi for brystkræft

27. november 2023 opdateret af: Yale University

BETA-tekst: Evaluering af effektiviteten af ​​en ny, interaktiv, tovejs tekstbeskedapplikation for at øge persistensen til adjuverende endokrin terapi til hormonreceptorpositiv brystkræft i fase I-III

  1. Det primære mål er at sammenligne antallet af persistens (fortsættelse) af enhver endokrin terapi (ET) mellem patienter, der er tildelt standardbehandlingsopfølgning (kontrolarm) versus standardbehandling plus en tovejs tekstbeskedintervention (interventionsarm)

  2. De sekundære mål er:

    (i) For at vurdere tid til permanent seponering af ET (skift fra en aromatasehæmmer til en anden ET er tilladt). Efterforskerne vil også redegøre for behandlingspauser.

    (ii) At vurdere QOL ved baseline og 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af ET (FACT-ES1, Brief Pain Inventory2, Overall Treatment Burden3,4, individuelle symptom LASA-skalaer4) og sammenligne mellem armene (iii) At vurdere adhærens selv -effektivitet (SEAMS5-værktøj, Voils Extent of Non-Adherence Scale6), økonomisk byrde (COST-værktøj7,8), overbevisninger om medicin (modificeret BMQ-værktøj9,10) og opfattet evne til at kommunikere med sin læge (PEPPI11-værktøj) og sammenligne mellem arme (iv) At sammenligne tiden til seponering af endokrin terapi i både interventions- og kontrolarmen (v) At karakterisere faktorer (herunder klinikopatologiske træk, socioøkonomisk status og komorbiditeter) forbundet med manglende overholdelse i både interventionsarmen og kontrolarmen , hvilket kan gøre os i stand til at identificere kvinder, der har særlig høj risiko for manglende overholdelse.

    (vi) At vurdere overholdelse af medicin som rapporteret gennem BETA-Tekst-interventionen (vii) At indsamle tid til indtræden og tendens til alvorlighed af bivirkninger hos kvinder, der er tildelt SMS-interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet stadium I-III, østrogen- og/eller progesteronreceptor-positive, som defineret af ASCO-CAP-retningslinjer, invasiv brystkræft, for hvem adjuverende hormonbehandling er indiceret i henhold til standard NCCN-praksisretningslinjer.42
  2. Patienter skal påbegynde en aromatasehæmmer (AI), med valget af AI (letrozol, anastrozol eller exemestan) overladt til den behandlende udbyders skøn (er lige startet eller planlægger at starte inden for 4 uger)
  3. Patienter med synkrone bilaterale brystkræftformer er berettigede, hvis begge tumorer er hormonreceptorpositive.

  4. Patienten skal kunne give informeret samtykke og acceptere:

    1. Udfyld spørgeskemaer i henhold til det forudspecificerede undersøgelsesdesign
    2. Ejer eller har adgang til en personlig mobiltelefon, accepterer at sende og modtage tekstbeskeder (inklusive eventuelle omkostninger), og dele deres personlige mobiltelefonnummer for at modtage tekstbeskeder.
    3. Kunne læse/tale engelsk
    4. For at give forskningspersonale mulighed for at kontakte deres apoteker for at bestemme dato for genopfyldning af recepter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere stadium I-III brystkræft i det samme eller kontralaterale bryst er ikke kvalificerede (fordi eksponering for tidligere endokrin behandling kan forvirre resultaterne)
  2. Patienter med metastatisk brystkræft.
  3. Patienter med duktalt carcinoma in situ (DCIS) eller andre præ-maligne læsioner i brystet, der modtager endokrin behandling som kemoforebyggelse.
  4. Forudgående behandling med aromatasehæmmer, uanset indikation.
  5. Forudgående tamoxifen for den aktuelle cancer (forudgående tamoxifen for DCIS eller en anden cancer er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i den sædvanlige plejearm modtager ingen sms'er.
Eksperimentel: BETA-tekstintervention
Patienter i sms-armen vil modtage daglige, ugentlige og månedlige sms-beskeder.
Adfærdsmæssigt: BETA-Sms-intervention
Patienter i sms-armen vil modtage daglige, ugentlige og månedlige sms-beskeder. Den daglige besked spørger, om patienten har taget deres brystkræftmedicin. Den ugentlige besked spørger om eventuelle bivirkninger og deres sværhedsgrad. Den månedlige sms spørger om eventuelle barrierer, som patienten måtte opleve. Vedrørende svar på nogen af ​​tekstbeskederne vil det bede om kontakt fra den behandlende læges kontor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedholdenhed til endokrin behandling efter et år
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til seponering af endokrin behandling
Tidsramme: 1 år
1 år
Patientrapporteret Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
FAKTA-ES (45 genstande). Undersøgelsen vurderer emner på en 0-4 skala, hvor 0 er mangel på et symptom og 4 er høj grad af et symptom. Der er 5 domæner: fysisk velvære (7 elementer), socialt/familievelvære (7 elementer), følelsesmæssigt velvære (6 elementer), funktionelt velvære (7 elementer) og yderligere bekymringer/symptomer (14 varer).
1 år
Smerter (værst, mindst, aktuel, gennemsnitlig og interferens af smerte)
Tidsramme: 1 år
Brief Pain Inventory (15 poster), som måler de værste smerter, gennemsnitlige smerter, mindste smerter, aktuelle smerter og smerteinterferens på en 0-10 skala, hvor højere tal indikerer højere smerteniveauer.
1 år
Behandlingsbyrde
Tidsramme: 1 år
Samlet behandlingsbyrde (1 vare), som vurderer den samlede behandlingsbyrde på en visuel analog skala fra 0-100. Højere tal indikerer højere behandlingsbyrde.
1 år
Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: 1 år
Voils omfanget af ikke-overholdelse Værktøj (3 elementer); elementer scores 1-5; svarene er dog opdelt i enten "adhærente" (1) eller "ikke-adhærente" (2-5). En respondent skal svare "1" for alle tre spørgsmål for at blive klassificeret som "tilsluttende"
1 år
Årsager til manglende overholdelse
Tidsramme: 1 år
Voils Årsager til ikke-overholdelse Værktøj (24 elementer). Hvert emne måles på en skala fra 1-5, hvor højere score indikerer mere overensstemmelse med det pågældende emne.
1 år
Overholdelse af selveffektivitet
Tidsramme: 1 år
SEAMS-spørgeskema (13 punkter); elementer scores 1-3 (interval 13-39); jo højere score, jo højere selveffektivitet ved at tage medicin
1 år
Økonomisk byrde
Tidsramme: 1 år
COST-værktøj (11 genstande); elementer er scoret 0-4, nogle elementer er omvendt scoret; jo lavere score, jo værre er den økonomiske toksicitet.
1 år
Overbevisninger om medicin
Tidsramme: 1 år
BMQ værktøj (18 genstande); vurdere patienters overbevisning om nødvendigheden af ​​ordineret medicin for at kontrollere deres sygdom og deres bekymringer om de potentielle negative konsekvenser af at tage den; højere score indikerer stærkere tro på de begreber, der repræsenteres af skalaen. Der er yderligere 8 spørgsmål, som på samme måde omhandler overforbrug og skade.
1 år
Kommunikation med ens læge
Tidsramme: 1 år
PEPPI instrument (5 genstande); række af score 5-25, hvor høje score indikerer patientrapporteret bedre patient-læge kommunikation og interaktion
1 år
Tid til indtræden og tendens til sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Mougalian, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000024495

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med BETA-Sms-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner