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Textnachrichten bei Patienten mit adjuvanter endokriner Therapie bei Brustkrebs

27. November 2023 aktualisiert von: Yale University

BETA-Text: Bewertung der Wirksamkeit einer neuartigen, interaktiven, bidirektionalen Textnachrichtenanwendung zur Steigerung der Persistenz der adjuvanten endokrinen Therapie bei Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Stadium I-III

  1. Das primäre Ziel ist der Vergleich der Raten der Persistenz (Fortsetzung) einer endokrinen Therapie (ET) zwischen Patienten, die der Standardbehandlung (Kontrollarm) zugewiesen wurden, mit der Standardbehandlung plus einer bidirektionalen SMS-Intervention (Interventionsarm).

  2. Die sekundären Ziele sind:

    (i) Zur Beurteilung der Zeit bis zum dauerhaften Absetzen von ET (der Wechsel von einem Aromatasehemmer zu einem anderen ET ist zulässig). Die Ermittler werden auch Behandlungspausen berücksichtigen.

    (ii) Bewertung der QOL zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach Beginn der ET (FACT-ES1, Brief Pain Inventory2, Overall Treatment Burden3,4, individuelle Symptom-LASA-Skalen4) und Vergleich zwischen den Armen (iii) Selbstbewertung der Adhärenz -Wirksamkeit (SEAMS5-Tool, Voils Extent of Non-Adherence Scale6), finanzielle Belastung (COST-Tool7,8), Überzeugungen über Medikamente (modifiziertes BMQ-Tool9,10) und wahrgenommene Fähigkeit, mit dem eigenen Arzt zu kommunizieren (PEPPI11-Tool) und zu vergleichen (iv) Um die Zeit bis zum Absetzen der endokrinen Therapie sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm zu vergleichen (v) Um Faktoren (einschließlich klinisch-pathologischer Merkmale, sozioökonomischer Status und Komorbiditäten) zu charakterisieren, die mit der Nichteinhaltung sowohl im Interventionsarm als auch im Kontrollarm verbunden sind , was es uns ermöglichen könnte, Frauen zu identifizieren, bei denen ein besonders hohes Risiko einer Nichteinhaltung besteht.

    (vi) Um die Einhaltung der Medikation zu bewerten, wie sie durch die BETA-Text-Intervention berichtet wurde (vii) Um die Zeit bis zum Einsetzen und den Trend der Schwere von Nebenwirkungen bei Frauen zu erfassen, die der SMS-Intervention zugewiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit histologisch bestätigtem Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positivem Stadium I–III, wie in den ASCO-CAP-Richtlinien definiert, invasivem Brustkrebs, für die eine adjuvante Hormontherapie gemäß den Standardrichtlinien der NCCN-Praxis indiziert ist.42
  2. Die Patienten müssen einen Aromatasehemmer (AI) einleiten, wobei die Wahl des AI (Letrozol, Anastrozol oder Exemestan) dem Ermessen des behandelnden Anbieters überlassen bleibt (haben gerade begonnen oder planen, innerhalb von 4 Wochen zu beginnen).
  3. Patientinnen mit synchronem bilateralem Brustkrebs kommen in Frage, wenn beide Tumore hormonrezeptorpositiv sind.

  4. Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und zuzustimmen:

    1. Füllen Sie die Fragebögen gemäß dem vorgegebenen Studiendesign aus
    2. Besitzen oder Zugriff auf ein persönliches Mobiltelefon haben, zustimmen, Textnachrichten zu senden und zu empfangen (einschließlich etwaiger Kosten) und ihre persönliche Mobiltelefonnummer teilen, um Textnachrichten zu erhalten.
    3. Englisch lesen/sprechen können
    4. Um es Forschungsmitarbeitern zu ermöglichen, sich mit ihren Apotheken in Verbindung zu setzen, um die Nachfülldaten für Rezepte zu bestimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-III in der Vorgeschichte in derselben oder der kontralateralen Brust sind nicht geeignet (da die Exposition gegenüber einer früheren endokrinen Therapie die Ergebnisse verfälschen kann).
  2. Patienten mit metastasiertem Brustkrebs.
  3. Patientinnen mit duktalem Carcinoma in situ (DCIS) oder anderen prämalignen Läsionen der Brust, die eine endokrine Therapie als Chemoprävention erhalten.
  4. Vorbehandlung mit einem Aromatasehemmer, unabhängig von der Indikation.
  5. Vorheriges Tamoxifen für den aktuellen Krebs (vorheriges Tamoxifen für DCIS oder einen anderen Krebs ist zulässig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten im Normalversorgungsarm erhalten keine SMS.
Experimental: BETA-Textintervention
Patienten im SMS-Arm erhalten tägliche, wöchentliche und monatliche SMS.
Verhalten: BETA-Text SMS-Intervention
Patienten im SMS-Arm erhalten tägliche, wöchentliche und monatliche SMS. Die tägliche Nachricht fragt, ob die Patientin ihre Brustkrebsmedikamente eingenommen hat oder nicht. Die wöchentliche Nachricht fragt nach Nebenwirkungen und deren Schweregrad. Die monatliche SMS fragt nach eventuellen Barrieren des Patienten. Bezüglich Antworten auf eine der Textnachrichten wird umgehend Kontakt mit der Praxis des behandelnden Arztes aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beharrlichkeit der endokrinen Therapie nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen der endokrinen Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
FACT-ES (45 Artikel). Die Umfrage bewertet Items auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 das Fehlen eines Symptoms und 4 ein hohes Maß an Symptom ist. Es gibt 5 Bereiche: körperliches Wohlbefinden (7 Items), soziales/familiäres Wohlbefinden (7 Items), emotionales Wohlbefinden (6 Items), funktionelles Wohlbefinden (7 Items) und zusätzliche Bedenken/Symptome (14 Artikel).
1 Jahr
Schmerz (schlimmster, geringster, aktueller, durchschnittlicher und interferierender Schmerz)
Zeitfenster: 1 Jahr
Kurzes Schmerzinventar (15 Elemente), das die schlimmsten Schmerzen, durchschnittlichen Schmerzen, geringsten Schmerzen, aktuellen Schmerzen und Schmerzinterferenz auf einer Skala von 0 bis 10 misst, wobei höhere Zahlen ein höheres Schmerzniveau anzeigen.
1 Jahr
Behandlungsbelastung
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtbehandlungsbelastung (1 Element), die die Gesamtbelastung der Behandlung auf einer visuellen Analogskala von 0–100 bewertet. Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Behandlungsbelastung hin.
1 Jahr
Selbstberichtete Einhaltung
Zeitfenster: 1 Jahr
Voils Extent of Non-Adherence Tool (3 Artikel); Items werden mit 1-5 bewertet; die Antworten werden jedoch in entweder „anhaftend“ (1) oder „nicht anhaftend“ (2–5) dichotomisiert. Ein Befragter muss alle drei Fragen mit „1“ beantworten, um als „anhängig“ eingestuft zu werden
1 Jahr
Gründe für die Nichteinhaltung
Zeitfenster: 1 Jahr
Voils Reasons for Non-Adherence Tool (24 Artikel). Jedes Item wird auf einer Skala von 1-5 gemessen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zustimmung zu dem jeweiligen Item anzeigen.
1 Jahr
Adhärenz Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
SEAMS-Fragebogen (13 Punkte); Items werden mit 1-3 bewertet (Bereich 13-39); je höher der Score, desto höher die Selbstwirksamkeit der Medikamenteneinnahme
1 Jahr
Finanzielle Belastung
Zeitfenster: 1 Jahr
COST-Tool (11 Artikel); Items werden mit 0-4 bewertet, einige Items werden umgekehrt bewertet; Je niedriger die Punktzahl, desto schlimmer die finanzielle Toxizität.
1 Jahr
Überzeugungen über Medikamente
Zeitfenster: 1 Jahr
BMQ-Tool (18 Artikel); Bewertung der Überzeugungen der Patienten über die Notwendigkeit verschriebener Medikamente zur Kontrolle ihrer Krankheit und ihrer Bedenken über die möglichen nachteiligen Folgen ihrer Einnahme; Höhere Punktzahlen zeigen stärkere Überzeugungen in die von der Skala repräsentierten Konzepte an. Es gibt weitere 8 Fragen, die sich in ähnlicher Weise mit Überbeanspruchung und Schaden befassen.
1 Jahr
Kommunikation mit dem Arzt
Zeitfenster: 1 Jahr
PEPPI-Instrument (5 Artikel); Wertebereich 5–25, wobei hohe Werte eine von den Patienten berichtete bessere Kommunikation und Interaktion zwischen Patient und Arzt anzeigen
1 Jahr
Zeit bis zum Auftreten und Trend der Schwere der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Mougalian, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000024495

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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