Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekstiviestit potilaille, jotka saavat rintasyövän adjuvanttia endokriinistä hoitoa

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yale University

BETA-teksti: Uuden, vuorovaikutteisen, kaksisuuntaisen tekstiviestisovelluksen tehokkuuden arviointi adjuvantti-endokriinisen hoidon pysyvyyden lisäämiseksi vaiheen I-III hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoidossa

  1. Ensisijaisena tavoitteena on verrata minkä tahansa endokriinisen hoidon (ET) pysyvyyttä (jatkoa) potilaiden välillä, jotka on määrätty hoidon vakioseurantaan (kontrolliryhmä) verrattuna tavalliseen hoitoon sekä kaksisuuntaiseen tekstiviestiinterventioon (interventioryhmä).

  2. Toissijaiset tavoitteet ovat:

    (i) Arvioida aikaa ET:n pysyvään lopettamiseen (vaihtaminen aromataasi-inhibiittorista toiseen ET on sallittu). Tutkijat ottavat huomioon myös hoitotauot.

    (ii) arvioida elämänlaatua lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua ET:n aloittamisesta (FACT-ES1, lyhyt kipukartoitus2, kokonaishoitotaakka3,4, yksittäisten oireiden LASA-asteikot4) ja vertailla käsivarsien välillä (iii) arvioida hoitoon sitoutumista -tehokkuus (SEAMS5-työkalu, ei-adherence-asteikko6), taloudellinen taakka (COST-työkalu7,8), uskomukset lääkkeistä (muokattu BMQ-työkalu9,10) ja koettu kyky kommunikoida lääkärin kanssa (PEPPI11-työkalu) ja vertailla haarat (iv) Vertaa aikaa endokriinisen hoidon lopettamiseen sekä interventio- että kontrollihaarassa (v) karakterisoida tekijöitä (mukaan lukien kliinisat patologiset piirteet, sosioekonominen asema ja liitännäissairaudet), jotka liittyvät hoitoon sitoutumattomuuteen sekä interventio- että kontrollihaarassa , jonka avulla voimme tunnistaa naiset, joilla on erityisen suuri riski olla sitoutumatta.

    (vi) Arvioida lääkkeiden noudattamista BETA-tekstiintervention kautta raportoituna (vii) kerätä sivuvaikutusten ilmaantumiseen kulunut aika ja niiden vakavuuden suuntaus tekstiviestiinterventioon määrätyillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu vaihe I-III, estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen, ASCO-CAP-ohjeiden mukaisesti, invasiivinen rintasyöpä, joille adjuvanttihormonihoito on aiheellista NCCN:n tavanomaisten käytännön ohjeiden mukaisesti.42
  2. Potilaiden on aloitettava aromataasi-inhibiittori (AI) ja AI (letrotsoli, anastrotsoli tai eksemestaani) on jätettävä hoitavan palveluntarjoajan harkintaan (ovat juuri aloittaneet tai suunnittelevat aloittavansa 4 viikon sisällä).
  3. Potilaat, joilla on synkroninen kahdenvälinen rintasyöpä, ovat kelvollisia, jos molemmat kasvaimet ovat hormonireseptoripositiivisia.

  4. Potilaan on voitava antaa tietoinen suostumus ja suostua

    1. Täytä kyselylomakkeet ennalta määritellyn tutkimussuunnitelman mukaisesti
    2. Omistaa henkilökohtainen matkapuhelin tai sinulla on pääsy siihen, suostua lähettämään ja vastaanottamaan tekstiviestejä (mukaan lukien mahdolliset kulut) ja jakamaan henkilökohtaisen matkapuhelinnumeronsa vastaanottaaksesi tekstiviestejä.
    3. Osaat lukea/puhua englantia
    4. Jotta tutkimushenkilöstö voisi ottaa yhteyttä apteekkiinsa määrittääkseen reseptien täyttöpäivämäärät.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aikaisempi vaiheen I-III rintasyöpä samassa tai vastakkaisessa rinnassa, eivät ole kelvollisia (koska altistuminen aikaisemmalle endokriiniselle hoidolle voi sekoittaa tuloksia)
  2. Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
  3. Potilaat, joilla on ductal carcinoma in situ (DCIS) tai muita esipahanlaatuisia rintavaurioita, jotka saavat endokriinistä hoitoa kemopreventiona.
  4. Aiempi hoito aromataasi-inhibiittorilla käyttöaiheesta riippumatta.
  5. Aikaisempi tamoksifeeni nykyiseen syöpään (aiempi tamoksifeeni DCIS-syövän tai muun syövän hoitoon on sallittu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat tavallisessa hoitohaarassa eivät saa tekstiviestejä.
Kokeellinen: BETA-tekstiinterventio
Tekstiviestiryhmän potilaat saavat päivittäin, viikoittain ja kuukausittain tekstiviestejä.
Käyttäytyminen: BETA-tekstiviestiinterventio
Tekstiviestiryhmän potilaat saavat päivittäin, viikoittain ja kuukausittain tekstiviestejä. Päivittäisessä viestissä kysytään, onko potilas ottanut rintasyöpälääkettä vai ei. Viikkoviestissä kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista ja niiden vakavuudesta. Kuukausittaisessa tekstiviestissä kysytään mahdollisista esteistä, joita potilas saattaa kohdata. Mitä tahansa tekstiviestiin vastataan, ota yhteyttä hoitavan lääkärin toimistosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endokriinisen hoidon pysyvyys yhden vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endokriinisen hoidon lopettamisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
FACT-ES (45 kohdetta). Kyselyssä arvioidaan kohteita asteikolla 0-4, jossa 0 on oireen puuttuminen ja 4 korkea oireenaste. On 5 osa-aluetta: fyysinen hyvinvointi (7 kohdetta), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (7 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (6 kohdetta), toiminnallinen hyvinvointi (7 kohdetta) ja muut huolenaiheet/oireet (14) kohteita).
1 vuosi
Kipu (pahin, vähiten, nykyinen, keskimääräinen ja kivun häiriöt)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lyhyt kipuluettelo (15 kohdetta), joka mittaa pahinta kipua, keskimääräistä kipua, vähiten kipua, nykyistä kipua ja kivun häiriötä asteikolla 0-10, jossa suuremmat luvut osoittavat suurempaa kipua.
1 vuosi
Hoitotaakka
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaishoitotaakka (1 kohta), jotka arvioivat hoidon kokonaistaakkaa 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla. Suuremmat luvut osoittavat korkeampaa hoitotaakkaa.
1 vuosi
Itse ilmoittama sitoutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Puuttuu kiinnittymiskieltotyökalun laajuus (3 tuotetta); kohteet pisteytetään 1-5; kuitenkin vasteet jaetaan kahtia joko "kiinnittyneiksi" (1) tai "ei-adherentiksi" (2-5). Vastaajan on vastattava "1" kaikkiin kolmeen kysymykseen, jotta hänet voidaan luokitella "hyväksyttäväksi"
1 vuosi
Syyt noudattamatta jättämiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Voils Reasons for Non-Adherence Tool (24 kohdetta). Jokainen esine mitataan asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän yhtäpitävyyttä tietyn kohteen kanssa.
1 vuosi
Kiinnittymisen itsetehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
SEAMS-kyselylomake (13 kohtaa); kohteet pisteytetään 1-3 (vaihteluväli 13-39); mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on lääkkeiden ottamisen itsetehokkuus
1 vuosi
Taloudellinen taakka
Aikaikkuna: 1 vuosi
COST-työkalu (11 tuotetta); kohteet pisteytetään 0-4, jotkut kohteet pisteytetään käänteisesti; mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi taloudellinen myrkyllisyys.
1 vuosi
Uskomukset lääkkeistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
BMQ-työkalu (18 tuotetta); arvioida potilaiden uskomuksia määrätyn lääkkeen välttämättömyydestä sairauden hallintaan ja heidän huolensa sen ottamisen mahdollisista haitallisista seurauksista; korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa uskoa asteikon edustamiin käsitteisiin. Lisäksi on 8 lisäkysymystä, jotka vastaavat myös liikakäyttöä ja haittaa.
1 vuosi
Yhteydenpito lääkärin kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
PEPPI-väline (5 tuotetta); pisteet 5-25, jossa korkeat pisteet osoittavat potilaan raportoimaa parempaa potilaan ja lääkärin välistä viestintää ja vuorovaikutusta
1 vuosi
Haittavaikutusten ilmaantumisaika ja vakavuussuuntaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Mougalian, MD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000024495

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa