Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiadomości tekstowe u pacjentów poddawanych adjuwantowej terapii hormonalnej raka piersi

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yale University

BETA-Text: Ocena skuteczności nowatorskiej, interaktywnej, dwukierunkowej aplikacji do przesyłania wiadomości tekstowych w celu zwiększenia wytrwałości w uzupełniającej terapii hormonalnej w przypadku raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym w stadium I-III

  1. Głównym celem jest porównanie wskaźników utrzymywania się (kontynuacji) jakiejkolwiek terapii hormonalnej (ET) pomiędzy pacjentami przydzielonymi do standardowej obserwacji kontrolnej (grupa kontrolna) w porównaniu ze standardową opieką plus dwukierunkową interwencją za pomocą wiadomości tekstowych (grupa interwencyjna)

  2. Cele drugorzędne to:

    (i) Aby ocenić czas do trwałego odstawienia ET (dozwolone jest przejście z inhibitora aromatazy na inny ET). Śledczy uwzględnią również przerwy w leczeniu.

    (ii) Ocena QOL na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia ET (FACT-ES1, Krótka inwentaryzacja bólu2, Ogólne obciążenie leczenia3,4, indywidualne skale objawów LASA4) i porównanie między ramionami (iii) Ocena samodzielnego przestrzegania zaleceń -skuteczność (narzędzie SEAMS5, Voils Extent of Non-Adherence Scale6), obciążenie finansowe (narzędzie COST7,8), przekonania na temat leków (zmodyfikowane narzędzie BMQ9,10) oraz postrzegana zdolność do komunikowania się z lekarzem (narzędzie PEPPI11) i porównywanie (iv) Porównanie czasu do przerwania terapii hormonalnej zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej (v) Charakterystyka czynników (w tym cech kliniczno-patologicznych, statusu społeczno-ekonomicznego i chorób współistniejących) związanych z nieprzestrzeganiem zaleceń zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej , co może pozwolić nam zidentyfikować kobiety, które są szczególnie narażone na nieprzestrzeganie zaleceń.

    (vi) Aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich zgłoszonych w ramach interwencji BETA-Text (vii) Aby zebrać czas do wystąpienia i trend nasilenia działań niepożądanych u kobiet przypisanych do interwencji za pomocą wiadomości tekstowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki z potwierdzonym histologicznie stadium I-III, z obecnością receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych, zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP, inwazyjny rak piersi, u których wskazana jest adjuwantowa terapia hormonalna zgodnie ze standardowymi wytycznymi NCCN.42
  2. Pacjenci muszą rozpocząć podawanie inhibitora aromatazy (AI), przy czym wybór AI (letrozol, anastrozol lub eksemestan) pozostawia się uznaniu lekarza prowadzącego (właśnie rozpoczęli lub planują rozpocząć w ciągu 4 tygodni)
  3. Pacjenci z synchronicznym obustronnym rakiem piersi kwalifikują się, jeśli oba nowotwory są dodatnie pod względem receptorów hormonalnych.

  4. Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę i wyrazić zgodę na:

    1. Wypełnij kwestionariusze zgodnie z wcześniej ustalonym projektem badania
    2. Posiadają lub mają dostęp do osobistego telefonu komórkowego, wyrażają zgodę na wysyłanie i odbieranie wiadomości tekstowych (w tym wszelkie koszty) oraz udostępniają swój osobisty numer telefonu komórkowego w celu otrzymywania wiadomości tekstowych.
    3. Być w stanie czytać / mówić po angielsku
    4. Aby umożliwić personelowi badawczemu kontakt z aptekami w celu ustalenia dat uzupełnienia recept.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki z rakiem piersi w stadium I-III w wywiadzie w tej samej lub drugiej piersi nie kwalifikują się (ponieważ narażenie na wcześniejszą terapię hormonalną może zafałszować wyniki)
  2. Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami.
  3. Pacjenci z rakiem przewodowym in situ (DCIS) lub innymi zmianami przednowotworowymi piersi otrzymujący terapię hormonalną w ramach chemoprewencji.
  4. Wcześniejsze leczenie inhibitorem aromatazy, niezależnie od wskazań.
  5. Wcześniejszy tamoksyfen z powodu obecnego raka (dozwolony jest wcześniejszy tamoksyfen z powodu DCIS lub innego raka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w ramieniu zwykłej opieki nie otrzymają żadnych wiadomości tekstowych.
Eksperymentalny: Interwencja tekstowa BETA
Pacjenci w ramieniu z wiadomościami tekstowymi będą otrzymywać codzienne, cotygodniowe i miesięczne wiadomości tekstowe.
Behawioralne: Interwencja SMS-ów BETA-Text
Pacjenci w ramieniu z wiadomościami tekstowymi będą otrzymywać codzienne, cotygodniowe i miesięczne wiadomości tekstowe. Codzienna wiadomość zawiera pytanie, czy pacjentka przyjęła leki na raka piersi. Cotygodniowa wiadomość pyta o wszelkie skutki uboczne i ich nasilenie. Miesięczna wiadomość tekstowa zawiera pytanie o wszelkie bariery, na jakie może natknąć się pacjent. W sprawie odpowiedzi na którykolwiek z SMS-ów skłoni do kontaktu z gabinetu lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wytrwałość w leczeniu hormonalnym po roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do przerwania terapii hormonalnej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Jakość życia w ocenie pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
FACT-ES (45 pozycji). Ankieta ocenia pozycje w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak objawu, a 4 wysoki stopień nasilenia objawu. Istnieje 5 domen: dobre samopoczucie fizyczne (7 pozycji), dobre samopoczucie społeczne/rodzinne (7 pozycji), dobre samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), dobre samopoczucie funkcjonalne (7 pozycji) oraz dodatkowe obawy/objawy (14 pozycji). rzeczy).
1 rok
Ból (najgorszy, najmniejszy, aktualny, średni i interferencja bólu)
Ramy czasowe: 1 rok
Krótka inwentaryzacja bólu (15 pozycji), która mierzy najgorszy ból, średni ból, najmniejszy ból, aktualny ból i interferencję bólu w skali 0-10, gdzie wyższe liczby wskazują na wyższy poziom bólu.
1 rok
Obciążenie leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite obciążenie leczeniem (1 pozycja), które oceniają ogólne obciążenie leczeniem na wizualnej skali analogowej 0-100. Wyższe liczby wskazują na większe obciążenie leczeniem.
1 rok
Samozgłoszone przestrzeganie
Ramy czasowe: 1 rok
Voils Extent of Non-Adherence Tool (3 pozycje); przedmioty są punktowane 1-5; jednakże odpowiedzi są podzielone na „przylegające” (1) lub „nieprzylegające” (2-5). Respondent musi odpowiedzieć „1” na wszystkie trzy pytania, aby został sklasyfikowany jako „zgodny”
1 rok
Powody nieprzestrzegania zasad
Ramy czasowe: 1 rok
Narzędzie Voils Przyczyny nieprzestrzegania zaleceń (24 pozycje). Każda pozycja jest mierzona w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zgodność z konkretną pozycją.
1 rok
Samoskuteczność adhezji
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz SEAMS (13 pozycji); pozycje są punktowane 1-3 (zakres 13-39); im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności w przyjmowaniu leków
1 rok
Obciążenie finansowe
Ramy czasowe: 1 rok
Narzędzie COST (11 pozycji); pozycje są punktowane 0-4, niektóre pozycje są punktowane odwrotnie; im niższy wynik, tym gorsza toksyczność finansowa.
1 rok
Przekonania na temat leków
Ramy czasowe: 1 rok
Narzędzie BMQ (18 pozycji); ocena przekonań pacjentów o konieczności przyjmowania przepisanych leków w celu kontrolowania ich choroby oraz ich obaw związanych z potencjalnymi niepożądanymi konsekwencjami ich przyjmowania; wyższe wyniki wskazują na silniejszą wiarę w pojęcia reprezentowane przez skalę. Istnieje dodatkowych 8 pytań, które w podobny sposób odnoszą się do nadużywania i szkód.
1 rok
Komunikacja z lekarzem
Ramy czasowe: 1 rok
Instrument PEPPI (5 szt.); zakres wyników 5-25, gdzie wysokie wyniki wskazują na zgłaszaną przez pacjenta lepszą komunikację i interakcję pacjent-lekarz
1 rok
Czas do wystąpienia i trend nasilenia działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Mougalian, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000024495

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj