Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обмен текстовыми сообщениями у пациентов, получающих адъювантную эндокринную терапию рака молочной железы

27 ноября 2023 г. обновлено: Yale University

БЕТА-Текст: Оценка эффективности нового интерактивного двунаправленного приложения для обмена текстовыми сообщениями для повышения стойкости к адъювантной эндокринной терапии при раке молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы I-III стадий

  1. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить показатели стойкости (продолжения) любой эндокринной терапии (ЭТ) между пациентами, получающими стандартное последующее наблюдение (контрольная группа), по сравнению со стандартным лечением и двунаправленным вмешательством с обменом текстовыми сообщениями (группа вмешательства).

  2. Второстепенными целями являются:

    (i) Оценить время до окончательного прекращения приема ET (разрешен переход с ингибитора ароматазы на другой ET). Исследователи также будут учитывать перерывы в лечении.

    (ii) Оценить качество жизни на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев после начала ЭТ (FACT-ES1, Краткая инвентаризация боли2, Общая нагрузка на лечение3,4, индивидуальные шкалы LASA4) и сравнить между группами (iii) Самостоятельно оценить приверженность -эффективность (инструмент SEAMS5, шкала Voils Extent of Non-Adherence Scale6), финансовое бремя (инструмент COST7,8), представления о лекарствах (модифицированный инструмент BMQ9,10) и предполагаемая способность общаться с врачом (инструмент PEPPI11) и сравнение между группы (iv) сравнить время до прекращения эндокринной терапии как в группе вмешательства, так и в контрольной группе (v) охарактеризовать факторы (включая клинико-патологические особенности, социально-экономический статус и сопутствующие заболевания), связанные с несоблюдением режима как в группе вмешательства, так и в группе контроля , что может позволить нам выявить женщин с особенно высоким риском несоблюдения режима лечения.

    (vi) Оценить приверженность лечению, о чем сообщалось в рамках вмешательства BETA-Text (vii) Собрать время до начала и тенденцию тяжести побочных эффектов у женщин, которым было назначено вмешательство по обмену текстовыми сообщениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически подтвержденной стадией I-III, позитивным по рецепторам эстрогена и/или прогестерона, согласно рекомендациям ASCO-CAP, инвазивным раком молочной железы, которым показана адъювантная гормональная терапия в соответствии со стандартными практическими рекомендациями NCCN.42
  2. Пациенты должны начать прием ингибитора ароматазы (ИИ), при этом выбор ИИ (летрозол, анастрозол или экземестан) остается на усмотрение лечащего врача (только начали или планируют начать в течение 4 недель).
  3. Пациенты с синхронным двусторонним раком молочной железы имеют право на участие, если обе опухоли позитивны по гормональным рецепторам.

  4. Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие и согласиться на:

    1. Заполнить анкеты в соответствии с заранее заданным планом исследования
    2. Владеть личным мобильным телефоном или иметь доступ к нему, согласиться отправлять и получать текстовые сообщения (включая любые расходы) и делиться своим личным номером мобильного телефона для получения текстовых сообщений.
    3. Уметь читать/говорить по-английски
    4. Разрешить исследовательскому персоналу связываться со своими аптеками, чтобы определить даты пополнения запасов по рецепту.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с предшествующим раком молочной железы I-III стадии в той же или контралатеральной груди не подходят (поскольку воздействие предшествующей эндокринной терапии может исказить результаты).
  2. Пациентки с метастатическим раком молочной железы.
  3. Пациенты с протоковой карциномой in situ (DCIS) или другими предраковыми поражениями молочной железы, получающие эндокринную терапию в качестве химиопрофилактики.
  4. Предшествующее лечение ингибитором ароматазы, независимо от показаний.
  5. Предварительный прием тамоксифена для текущего рака (разрешен предварительный прием тамоксифена для DCIS или другого рака).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты в группе обычного ухода не будут получать текстовые сообщения.
Экспериментальный: БЕТА-Текст Вмешательство
Пациенты группы обмена текстовыми сообщениями будут получать ежедневные, еженедельные и ежемесячные текстовые сообщения.
Поведенческий: Вмешательство в обмен текстовыми сообщениями BETA-Text
Пациенты группы обмена текстовыми сообщениями будут получать ежедневные, еженедельные и ежемесячные текстовые сообщения. Ежедневное сообщение спрашивает, принимала ли пациентка свое лекарство от рака молочной железы. Еженедельное сообщение спрашивает о любых побочных эффектах и ​​степени их тяжести. Ежемесячное текстовое сообщение спрашивает о любых барьерах, с которыми может столкнуться пациент. По вопросам ответов на любое из текстовых сообщений будет оперативно обращаться из кабинета лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Устойчивость к эндокринной терапии в течение года
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прекращения эндокринной терапии
Временное ограничение: 1 год
1 год
Качество жизни, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: 1 год
ФАКТ-ЧС (45 шт.). Опрос оценивает пункты по шкале от 0 до 4, где 0 — отсутствие симптома, 4 — высокая степень симптома. Существует 5 доменов: физическое благополучие (7 пунктов), социальное/семейное благополучие (7 пунктов), эмоциональное благополучие (6 пунктов), функциональное благополучие (7 пунктов) и дополнительные проблемы/симптомы (14 пунктов). Предметы).
1 год
Боль (самая сильная, наименьшая, текущая, средняя и интерференция боли)
Временное ограничение: 1 год
Краткая шкала боли (15 пунктов), которая измеряет сильную боль, среднюю боль, наименьшую боль, текущую боль и воздействие боли по шкале от 0 до 10, где более высокие числа указывают на более высокий уровень боли.
1 год
Бремя лечения
Временное ограничение: 1 год
Общее бремя лечения (1 пункт), который оценивает общее бремя лечения по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100. Более высокие цифры указывают на более высокую нагрузку на лечение.
1 год
Самооценка приверженности
Временное ограничение: 1 год
Инструмент «Степень несоблюдения требований» (3 пункта); пункты оцениваются от 1 до 5; однако ответы делятся на «приверженные» (1) или «неприверженные» (2-5). Респондент должен ответить «1» на все три вопроса, чтобы быть классифицированным как «приверженец».
1 год
Причины несоблюдения
Временное ограничение: 1 год
Инструмент Voils Reasons for Non-Adherence Tool (24 пункта). Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большее согласие с конкретным пунктом.
1 год
Приверженность
Временное ограничение: 1 год
Анкета SEAMS (13 пунктов); пункты оцениваются от 1 до 3 (от 13 до 39); чем выше балл, тем выше самоэффективность приема лекарств
1 год
Финансовое бремя
Временное ограничение: 1 год
Инструмент СТОИМОСТЬ (11 позиций); пункты оцениваются от 0 до 4, некоторые пункты оцениваются в обратном порядке; чем ниже оценка, тем хуже финансовая токсичность.
1 год
Убеждения о лекарствах
Временное ограничение: 1 год
Инструмент BMQ (18 шт.); оценка убеждений пациентов о необходимости назначенных лекарств для контроля их болезни и их опасений по поводу возможных неблагоприятных последствий их приема; более высокие баллы указывают на более сильную веру в концепции, представленные шкалой. Есть еще 8 вопросов, которые аналогичным образом касаются чрезмерного использования и вреда.
1 год
Общение с лечащим врачом
Временное ограничение: 1 год
Прибор PEPPI (5 шт.); диапазон баллов от 5 до 25, где высокие баллы указывают на лучшее общение и взаимодействие между пациентом и врачом, о котором сообщают пациенты.
1 год
Время до начала и тенденция тяжести побочных эффектов
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Mougalian, MD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000024495

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в обмен текстовыми сообщениями BETA-Text

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться