Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tekstmeldinger hos pasienter på adjuvant endokrin terapi for brystkreft

27. november 2023 oppdatert av: Yale University

BETA-tekst: Evaluering av effektiviteten til en ny, interaktiv, toveis tekstmeldingsapplikasjon for å øke utholdenheten til adjuvant endokrin terapi for stadium I-III hormonreseptorpositiv brystkreft

  1. Hovedmålet er å sammenligne utholdenhet (fortsettelse) av enhver endokrin terapi (ET) mellom pasienter som er tildelt standardbehandlingsoppfølging (kontrollarm) versus standardbehandling pluss en toveis tekstmeldingsintervensjon (intervensjonsarm)

  2. De sekundære målene er:

    (i) For å vurdere tid til permanent seponering av ET (bytte fra en aromatasehemmer til en annen ET er tillatt). Etterforskerne vil også redegjøre for behandlingspauser.

    (ii) For å vurdere QOL ved baseline, og 6 og 12 måneder etter initiering av ET (FACT-ES1, Brief Pain Inventory2, Overall Treatment Burden3,4, individuelle symptom LASA-skalaer4) og sammenligne mellom armene (iii) For å vurdere adherence self -effektivitet (SEAMS5-verktøy, Voils Extent of Non-Adherence Scale6), økonomisk byrde (COST-verktøy7,8), tro på medisiner (modifisert BMQ-verktøy9,10), og opplevd evne til å kommunisere med sin lege (PEPPI11-verktøy) og sammenligne mellom armer (iv) Å sammenligne tiden til seponering av endokrin terapi i både intervensjons- og kontrollarmen (v) Å karakterisere faktorer (inkludert klinikopatologiske trekk, sosioøkonomisk status og komorbiditeter) assosiert med manglende overholdelse i både intervensjonsarmen og kontrollarmen , noe som kan gjøre oss i stand til å identifisere kvinner som har spesielt høy risiko for manglende overholdelse.

    (vi) For å vurdere etterlevelse av medisiner som rapportert gjennom BETA-tekstintervensjonen (vii) For å samle inn tid til debut og trend for alvorlighetsgrad av bivirkninger hos kvinner som er tildelt tekstmeldingsintervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bekreftet stadium I-III, østrogen- og/eller progesteronreseptorpositive, som definert av ASCO-CAP-retningslinjene, invasiv brystkreft for hvem adjuvant hormonbehandling er indisert i henhold til standard NCCN-retningslinjer.42
  2. Pasienter må starte en aromatasehemmer (AI), med valg av AI (letrozol, anastrozol eller exemestan) overlatt til behandlingsleverandørens skjønn (har nettopp startet eller planlegger å starte innen 4 uker)
  3. Pasienter med synkron bilateral brystkreft er kvalifisert hvis begge svulstene er hormonreseptorpositive.

  4. Pasienten må kunne gi informert samtykke og godta:

    1. Fyll ut spørreskjemaer i henhold til det forhåndsspesifiserte studiedesignet
    2. Eie eller ha tilgang til en personlig mobiltelefon, godta å sende og motta tekstmeldinger (inkludert eventuelle kostnader), og dele deres personlige mobiltelefonnummer for å motta tekstmeldinger.
    3. Kunne lese/snakke engelsk
    4. For å la forskningspersonell kontakte apotekene sine for å bestemme dato for påfylling av resepter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere stadium I-III brystkreft i samme eller kontralaterale bryst er ikke kvalifisert (fordi eksponering for tidligere endokrin behandling kan forvirre resultatene)
  2. Pasienter med metastatisk brystkreft.
  3. Pasienter med duktalt karsinom in situ (DCIS) eller andre pre-maligne lesjoner i brystet som får endokrin behandling som kjemoprevensjon.
  4. Tidligere behandling med aromatasehemmer, uavhengig av indikasjon.
  5. Tidligere tamoxifen for gjeldende kreft (tidligere tamoxifen for DCIS eller en annen kreftform er tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i vanlig omsorgsarm vil ikke motta noen tekstmeldinger.
Eksperimentell: BETA-tekstintervensjon
Pasienter i tekstmeldingsarmen vil motta daglige, ukentlige og månedlige tekstmeldinger.
Atferdsmessig: BETA-tekstmeldingsintervensjon
Pasienter i tekstmeldingsarmen vil motta daglige, ukentlige og månedlige tekstmeldinger. Den daglige meldingen spør om pasienten har tatt brystkreftmedisinen eller ikke. Den ukentlige meldingen spør om eventuelle bivirkninger og deres alvorlighetsgrad. Den månedlige tekstmeldingen spør om eventuelle barrierer som pasienten kan oppleve. Angående svar på noen av tekstmeldingene vil be om kontakt fra kontoret til behandlende lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utholdenhet til endokrin terapi etter ett år
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til seponering av endokrin behandling
Tidsramme: 1 år
1 år
Pasientrapportert Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
FAKTA-ES (45 elementer). Undersøkelsen vurderer elementer på en 0-4 skala, der 0 er mangel på symptom og 4 er høy grad av symptom. Det er 5 domener: fysisk velvære (7 elementer), sosialt/familiens velvære (7 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), funksjonelt velvære (7 elementer), og ytterligere bekymringer/symptomer (14 varer).
1 år
Smerte (verst, minst, nåværende, gjennomsnittlig og forstyrrelse av smerte)
Tidsramme: 1 år
Brief Pain Inventory (15 elementer), som måler verste smerte, gjennomsnittlig smerte, minst smerte, nåværende smerte og smerteinterferens på en 0-10 skala, der høyere tall indikerer høyere nivåer av smerte.
1 år
Behandlingsbyrde
Tidsramme: 1 år
Overall Treatment Burden (1 element), som vurderer den samlede behandlingsbyrden på en 0-100 visuell analog skala. Høyere tall indikerer høyere behandlingsbyrde.
1 år
Selvrapportert overholdelse
Tidsramme: 1 år
Voils omfanget av ikke-overholdelse Verktøy (3 elementer); elementer scores 1-5; svarene er imidlertid dikotomisert i enten "adherent" (1) eller "non-adherent" (2-5). En respondent må svare "1" for alle tre spørsmålene for å bli klassifisert som "tilsluttende"
1 år
Årsaker til manglende overholdelse
Tidsramme: 1 år
Voils Reasons for Non-Adherence Tool (24 elementer). Hvert element måles på en skala fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer mer samsvar med det aktuelle elementet.
1 år
Overholdelse av selvtillit
Tidsramme: 1 år
SEAMS spørreskjema (13 elementer); elementer scores 1-3 (rekkevidde 13-39); jo høyere poengsum, desto høyere er selveffekten av å ta medisiner
1 år
Økonomisk byrde
Tidsramme: 1 år
COST-verktøy (11 elementer); elementer er scoret 0-4, noen elementer er omvendt scoret; jo lavere poengsum, desto dårligere er den økonomiske toksisiteten.
1 år
Tro om medisiner
Tidsramme: 1 år
BMQ-verktøy (18 elementer); vurdere pasientenes tro på nødvendigheten av foreskrevet medisin for å kontrollere sykdommen deres og deres bekymringer om de potensielle negative konsekvensene av å ta den; høyere poengsum indikerer sterkere tro på konseptene representert av skalaen. Det er ytterligere 8 spørsmål som på samme måte tar for seg overbruk og skade.
1 år
Kommunikasjon med ens lege
Tidsramme: 1 år
PEPPI instrument (5 elementer); utvalg av skårer 5-25, der høye skårer indikerer pasientrapportert bedre pasient-lege kommunikasjon og interaksjon
1 år
Tid til utbrudd og trend av alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Mougalian, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000024495

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere