Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Textové zprávy u pacientů na adjuvantní endokrinní terapii rakoviny prsu

27. listopadu 2023 aktualizováno: Yale University

BETA-Text: Hodnocení účinnosti nové, interaktivní, obousměrné aplikace pro zasílání textových zpráv ke zvýšení perzistence k adjuvantní endokrinní terapii u rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem stadia I-III

  1. Primárním cílem je porovnat míru přetrvávání (pokračování) jakékoli endokrinní terapie (ET) mezi pacienty zařazenými do standardního sledování (kontrolní rameno) se standardní péčí plus obousměrnou intervencí pomocí textových zpráv (intervenční rameno)

  2. Sekundární cíle jsou:

    (i) Pro posouzení doby do trvalého přerušení ET (přechod z inhibitoru aromatázy na jiný ET je povolen). Vyšetřovatelé budou také počítat s přestávkami v léčbě.

    (ii) Posoudit QOL na začátku a 6 a 12 měsíců po zahájení ET (FACT-ES1, Stručný inventář bolesti2, Celková zátěž léčby3,4, škály LASA jednotlivých příznaků4) a porovnat mezi rameny (iii) Posoudit vlastní adherenci -účinnost (nástroj SEAMS5, škála Voils Extent of Non-Adherence Scale6), finanční zátěž (nástroj COST7,8), přesvědčení o lécích (upravený nástroj BMQ9,10) a vnímaná schopnost komunikovat se svým lékařem (nástroj PEPPI11) a porovnávat mezi ramena (iv) Porovnat dobu do ukončení endokrinní terapie v intervenčním i kontrolním rameni (v) Charakterizovat faktory (včetně klinicko-patologických rysů, socioekonomického stavu a komorbidit) spojené s non-adherencí v rameni s intervencí i kontrolním rameni , což nám může umožnit identifikovat ženy, u kterých je obzvláště vysoké riziko nedodržování.

    (vi) Zhodnotit adherenci k medikaci, jak bylo hlášeno prostřednictvím intervence BETA-Text (vii) Shromáždit čas do nástupu a trend závažnosti vedlejších účinků u žen zařazených do intervence textových zpráv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s histologicky potvrzeným stadiem I-III, pozitivní na estrogenové a/nebo progesteronové receptory, jak je definováno směrnicemi ASCO-CAP, s invazivním karcinomem prsu, u kterých je indikována adjuvantní hormonální léčba podle standardních doporučení NCCN.42
  2. Pacienti musí zahájit léčbu inhibitorem aromatázy (AI), přičemž výběr AI (letrozol, anastrozol nebo exemestan) je ponechán na uvážení ošetřujícího poskytovatele (právě začali nebo plánují začít do 4 týdnů).
  3. Pacientky se synchronním bilaterálním karcinomem prsu jsou vhodné, pokud jsou oba nádory pozitivní na hormonální receptory.

  4. Pacient musí být schopen poskytnout informovaný souhlas a souhlasit s:

    1. Vyplňte dotazníky podle předem určeného designu studie
    2. Vlastnit nebo mít přístup k osobnímu mobilnímu telefonu, souhlasit s odesíláním a přijímáním textových zpráv (včetně jakýchkoli poplatků) a sdílet své osobní číslo mobilního telefonu pro příjem textových zpráv.
    3. Umět číst/mluvit anglicky
    4. Umožnit výzkumným pracovníkům kontaktovat své lékárny a určit termíny doplnění receptů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s anamnézou rakoviny prsu stadia I-III ve stejném nebo kontralaterálním prsu nejsou způsobilé (protože předchozí endokrinní terapie může zkreslit výsledky)
  2. Pacientky s metastatickým karcinomem prsu.
  3. Pacientky s duktálním karcinomem in situ (DCIS) nebo jinými premaligními lézemi prsu, které dostávají endokrinní terapii jako chemoprevenci.
  4. Předchozí léčba inhibitorem aromatázy bez ohledu na indikaci.
  5. Předchozí tamoxifen pro současnou rakovinu (předchozí tamoxifen pro DCIS nebo jinou rakovinu je povolen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v rameni obvyklé péče nebudou dostávat žádné textové zprávy.
Experimentální: BETA-textová intervence
Pacienti v rameni textových zpráv budou dostávat denní, týdenní a měsíční textové zprávy.
Behaviorální: BETA-Zásah do textových zpráv
Pacienti v rameni textových zpráv budou dostávat denní, týdenní a měsíční textové zprávy. Denní zpráva se ptá, zda pacientka užila svůj lék na rakovinu prsu. Týdenní zpráva se ptá na případné vedlejší účinky a jejich závažnost. Měsíční textová zpráva se ptá na případné překážky, se kterými se pacient může setkat. Ohledně odpovědí na některou z textových zpráv vyzveme kontakt z ordinace ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Perzistence na endokrinní terapii po jednom roce
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ukončení endokrinní terapie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 1 rok
FACT-ES (45 položek). Průzkum hodnotí položky na škále 0-4, kde 0 je nedostatek symptomu a 4 je vysoký stupeň symptomu. Existuje 5 domén: fyzická pohoda (7 položek), sociální/rodinná pohoda (7 položek), emocionální pohoda (6 položek), funkční pohoda (7 položek) a další obavy/symptomy (14 položky).
1 rok
Bolest (nejhorší, nejmenší, aktuální, průměrná a interference bolesti)
Časové okno: 1 rok
Stručný inventář bolesti (15 položek), který měří nejhorší bolest, průměrnou bolest, nejmenší bolest, současnou bolest a interferenci bolesti na stupnici 0-10, kde vyšší čísla znamenají vyšší úrovně bolesti.
1 rok
Léčebná zátěž
Časové okno: 1 rok
Celková zátěž léčby (1 položka), která hodnotí celkovou zátěž léčby na vizuální analogové stupnici 0-100. Vyšší čísla svědčí o vyšší léčebné zátěži.
1 rok
Samostatně hlášená adherence
Časové okno: 1 rok
Nástroj Voils Rozsah Non-Adherence (3 položky); položky jsou hodnoceny 1-5; odpovědi jsou však dichotomizovány buď na „adherentní“ (1) nebo „neadherentní“ (2-5). Respondent musí odpovědět „1“ na všechny tři otázky, aby byl klasifikován jako „adherent“
1 rok
Důvody nedodržování
Časové okno: 1 rok
Voils Reasons for Non-Adherence Tool (24 položek). Každá položka se měří na stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre značí větší shodu s konkrétní položkou.
1 rok
Adherence vlastní účinnost
Časové okno: 1 rok
Dotazník SEAMS (13 položek); položky jsou hodnoceny 1-3 (rozsah 13-39); čím vyšší skóre, tím vyšší sebeúčinnost užívání léků
1 rok
Finanční zátěž
Časové okno: 1 rok
Nástroj COST (11 položek); položky jsou hodnoceny 0-4, některé položky jsou hodnoceny obráceně; čím nižší skóre, tím horší finanční toxicita.
1 rok
Přesvědčení o lécích
Časové okno: 1 rok
Nástroj BMQ (18 položek); posouzení přesvědčení pacientů o nezbytnosti předepsaného léku pro kontrolu jejich nemoci a jejich obav z možných nepříznivých důsledků jejich užívání; vyšší skóre značí silnější přesvědčení o konceptech reprezentovaných škálou. Existuje dalších 8 otázek, které se podobně zabývají nadužíváním a poškozováním.
1 rok
Komunikace s lékařem
Časové okno: 1 rok
Nástroj PEPPI (5 položek); rozsah skóre 5-25, kde vysoké skóre ukazuje na pacientem uváděnou lepší komunikaci a interakci mezi pacientem a lékařem
1 rok
Doba do nástupu a trend závažnosti vedlejších účinků
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Mougalian, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000024495

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na BETA-Zásah do textových zpráv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit