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Messaggi di testo nei pazienti in terapia endocrina adiuvante per il cancro al seno

27 novembre 2023 aggiornato da: Yale University

BETA-Text: valutazione dell'efficacia di una nuova applicazione di messaggistica di testo interattiva e bidirezionale per aumentare la persistenza alla terapia endocrina adiuvante per il carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali in stadio I-III

  1. L'obiettivo primario è confrontare i tassi di persistenza (continuazione) di qualsiasi terapia endocrina (ET) tra i pazienti assegnati al follow-up standard di cura (braccio di controllo) rispetto allo standard di cura più un intervento di messaggistica di testo bidirezionale (braccio di intervento)

  2. Gli obiettivi secondari sono:

    (i) Per valutare il tempo per l'interruzione permanente di ET (è consentito il passaggio da un inibitore dell'aromatasi a un altro ET). Gli investigatori terranno anche conto delle interruzioni del trattamento.

    (ii) Valutare la qualità della vita al basale e a 6 e 12 mesi dopo l'inizio del TE (FACT-ES1, Brief Pain Inventory2, Overall Treatment Burden3,4, singole scale LASA dei sintomi4) e confrontare tra i bracci (iii) Valutare l'aderenza auto -efficacia (strumento SEAMS5, Voils Extent of Non-Adherence Scale6), onere finanziario (strumento COST7,8), convinzioni sui farmaci (strumento BMQ modificato9,10) e capacità percepita di comunicare con il proprio medico (strumento PEPPI11) e confronto tra (iv) Confrontare il tempo all'interruzione della terapia endocrina sia nel braccio di intervento che in quello di controllo (v) Caratterizzare i fattori (comprese le caratteristiche clinicopatologiche, lo stato socioeconomico e le comorbidità) associati alla non aderenza sia nel braccio di intervento che in quello di controllo , che può consentirci di identificare le donne che presentano un rischio particolarmente elevato di non adesione.

    (vi) Valutare l'aderenza al farmaco come riportato attraverso l'intervento BETA-Text (vii) Raccogliere il tempo di insorgenza e l'andamento della gravità degli effetti collaterali nelle donne assegnate all'intervento di messaggistica di testo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario invasivo in stadio I-III confermato istologicamente, recettore per estrogeni e/o progesterone positivo, come definito dalle linee guida ASCO-CAP, per le quali è indicata la terapia ormonale adiuvante seguendo le linee guida pratiche standard del NCCN.42
  2. I pazienti devono iniziare un inibitore dell'aromatasi (AI), con la scelta di AI (letrozolo, anastrozolo o exemestane) lasciata alla discrezione del fornitore del trattamento (hanno appena iniziato o pianificano di iniziare entro 4 settimane)
  3. I pazienti con carcinoma mammario bilaterale sincrono sono idonei se entrambi i tumori sono positivi al recettore ormonale.

  4. Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato e accettare di:

    1. Completare i questionari secondo il disegno dello studio pre-specificato
    2. Possedere o avere accesso a un telefono cellulare personale, accettare di inviare e ricevere messaggi di testo (compresi eventuali costi) e condividere il proprio numero di cellulare personale per ricevere messaggi di testo.
    3. Essere in grado di leggere/parlare inglese
    4. Per consentire al personale di ricerca di contattare le proprie farmacie per determinare le date di ricarica delle prescrizioni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anamnesi di precedente carcinoma mammario in stadio I-III nella stessa mammella o controlaterale non sono ammissibili (poiché l'esposizione a una precedente terapia endocrina può confondere i risultati)
  2. Pazienti con carcinoma mammario metastatico.
  3. Pazienti con carcinoma duttale in situ (DCIS) o altre lesioni pre-maligne della mammella sottoposti a terapia endocrina come chemioprevenzione.
  4. Precedente trattamento con un inibitore dell'aromatasi, indipendentemente dall'indicazione.
  5. Precedente tamoxifene per il cancro in corso (è consentito il precedente tamoxifene per DCIS o un altro tumore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti nel consueto braccio di cura non riceveranno alcun messaggio di testo.
Sperimentale: BETA-Intervento sul testo
I pazienti nel braccio dei messaggi di testo riceveranno messaggi di testo giornalieri, settimanali e mensili.
Comportamentale: Intervento di messaggistica di testo BETA-Text
I pazienti nel braccio dei messaggi di testo riceveranno messaggi di testo giornalieri, settimanali e mensili. Il messaggio quotidiano chiede se il paziente ha assunto o meno i farmaci per il cancro al seno. Il messaggio settimanale chiede eventuali effetti collaterali e la loro gravità. Il messaggio di testo mensile chiede eventuali ostacoli che il paziente potrebbe incontrare. Per quanto riguarda le risposte a uno qualsiasi dei messaggi di testo, verrà richiesto il contatto dall'ufficio del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Persistenza alla terapia endocrina a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di interruzione della terapia endocrina
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno
FACT-ES (45 articoli). L'indagine valuta gli elementi su una scala da 0 a 4, dove 0 è la mancanza di un sintomo e 4 è il grado elevato di un sintomo. Ci sono 5 domini: benessere fisico (7 item), benessere sociale/famigliare (7 item), benessere emotivo (6 item), benessere funzionale (7 item) e ulteriori preoccupazioni/sintomi (14 Oggetti).
1 anno
Dolore (peggiore, minimo, attuale, medio e interferenza del dolore)
Lasso di tempo: 1 anno
Brief Pain Inventory (15 voci), che misura il dolore peggiore, il dolore medio, il dolore minimo, il dolore attuale e l'interferenza del dolore su una scala da 0 a 10, dove i numeri più alti indicano livelli più alti di dolore.
1 anno
Onere del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Overall Treatment Burden (1 item), che valuta il carico complessivo del trattamento su una scala analogica visiva 0-100. I numeri più alti sono indicativi di un carico di trattamento più elevato.
1 anno
Aderenza autodichiarata
Lasso di tempo: 1 anno
Strumento Voils Extent of Non-Adherence (3 articoli); gli elementi sono valutati da 1 a 5; tuttavia, le risposte sono suddivise in "aderenti" (1) o "non aderenti" (2-5). Un rispondente deve rispondere "1" a tutte e tre le domande per essere classificato come "aderente"
1 anno
Motivi di non adesione
Lasso di tempo: 1 anno
Voils Ragioni per lo strumento di non adesione (24 articoli). Ogni elemento viene misurato su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un maggiore accordo con l'elemento particolare.
1 anno
Aderenza autoefficacia
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario SEMS (13 articoli); gli item sono valutati da 1 a 3 (range 13-39); maggiore è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia dell'assunzione di farmaci
1 anno
Onere finanziario
Lasso di tempo: 1 anno
Strumento COST (11 articoli); gli elementi hanno un punteggio da 0 a 4, alcuni elementi hanno un punteggio inverso; più basso è il punteggio, peggiore è la tossicità finanziaria.
1 anno
Credenze sui farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
Strumento BMQ (18 articoli); valutare le convinzioni dei pazienti sulla necessità dei farmaci prescritti per controllare la loro malattia e le loro preoccupazioni circa le potenziali conseguenze avverse della loro assunzione; punteggi più alti indicano convinzioni più forti nei concetti rappresentati dalla scala. Ci sono altre 8 domande che affrontano in modo simile l'uso eccessivo e il danno.
1 anno
Comunicazione con il proprio medico
Lasso di tempo: 1 anno
Strumento PEPPI (5 articoli); intervallo di punteggi 5-25, dove i punteggi più alti indicano una migliore comunicazione e interazione medico-paziente riferita dal paziente
1 anno
Tempo di insorgenza e andamento della gravità degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Mougalian, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000024495

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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