유방암 보조 내분비 요법 환자의 문자 메시지
2023년 11월 27일 업데이트: Yale University
BETA-Text: I-III기 호르몬 수용체 양성 유방암에 대한 보조 내분비 요법의 지속성을 증가시키기 위한 새로운 대화형 양방향 문자 메시지 애플리케이션의 효능 평가
- 1차 목적은 치료 표준 후속 조치(대조군) 대 치료 표준 플러스 양방향 문자 메시지 개입(중재군)에 배정된 환자 간의 내분비 요법(ET)의 지속(지속) 비율을 비교하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
(i) ET의 영구적인 중단까지의 시간을 평가하기 위해(아로마타제 억제제에서 다른 ET로의 전환이 허용됨). 조사관은 또한 치료 중단을 설명할 것입니다.
(ii) 기준선과 ET 시작 후 6개월 및 12개월에 QOL을 평가하기 위해(FACT-ES1, 단기 통증 목록2, 전반적인 치료 부담3,4, 개별 증상 LASA 척도4), 두 팔 사이를 비교하기 위해 -효능(SEAMS5 도구, Voils Extent of Non-Adherence Scale6), 재정적 부담(COST 도구7,8), 약물에 대한 믿음(수정된 BMQ 도구9,10), 의사와 소통할 수 있는 인지 능력(PEPPI11 도구) 및 (iv) 내분비 요법 중단까지의 시간을 중재군과 대조군 모두에서 비교하기 위해 (v) 중재군과 대조군 모두에서 비순응과 관련된 요인(임상 병리학적 특징, 사회경제적 상태 및 동반이환 포함)을 특성화하기 위해 , 특히 비순응 위험이 높은 여성을 식별할 수 있습니다.
(vi) BETA-텍스트 개입을 통해 보고된 약물 순응도를 평가하기 위해. (vii) 문자 메시지 개입에 할당된 여성에서 부작용의 발병 시간과 심각도 추세를 수집하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 I-III기, ASCO-CAP 지침에 정의된 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 환자, 표준 NCCN 진료 지침에 따라 보조 호르몬 요법이 필요한 침습성 유방암 환자.42
- 환자는 아로마타제 억제제(AI)를 시작해야 하며 AI(레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄)의 선택은 치료 제공자의 재량에 맡깁니다(방금 시작했거나 4주 이내에 시작할 계획임).
- 동시성 양측성 유방암 환자는 두 종양 모두 호르몬 수용체 양성인 경우 적격입니다.
환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 다음 사항에 동의할 수 있어야 합니다.
- 사전 지정된 연구 설계에 따라 완전한 설문지 작성
- 개인 휴대전화를 소유하거나 액세스할 수 있고, 문자 메시지(비용 포함) 송수신에 동의하고, 문자 메시지를 수신하기 위해 개인 휴대전화 번호를 공유합니다.
- 영어 읽기/말하기
- 연구 직원이 약국에 연락하여 처방전 리필 날짜를 결정할 수 있도록 합니다.
제외 기준:
- 같은 쪽 또는 반대쪽 유방에 이전 I-III기 유방암 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다(이전 내분비 요법에 노출되면 결과가 혼동될 수 있기 때문)
- 전이성 유방암 환자.
- 유관 상피내암(DCIS) 또는 화학적 예방으로 내분비 요법을 받는 유방의 기타 전악성 병변이 있는 환자.
- 적응증에 관계없이 아로마타제 억제제를 사용한 사전 치료.
- 현재 암에 대한 사전 타목시펜(DCIS 또는 다른 암에 대한 사전 타목시펜은 허용됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
일반 진료 부문의 환자는 문자 메시지를 받지 않습니다.
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실험적: 베타 텍스트 개입
문자 메시지 부문의 환자는 매일, 매주, 매월 문자 메시지를 받게 됩니다.
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문자 메시지 부문의 환자는 매일, 매주, 매월 문자 메시지를 받게 됩니다.
일일 메시지는 환자가 유방암 약을 복용했는지 여부를 묻습니다.
주간 메시지는 부작용과 심각도에 대해 묻습니다.
월간 문자 메시지는 환자가 경험할 수 있는 장벽에 대해 묻습니다.
문자 메시지에 대한 응답과 관련하여 치료 의사의 사무실에서 연락을 취할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년 내분비 요법 지속
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내분비 요법 중단까지의 시간
기간: 일년
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일년
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 일년
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FACT-ES(45개 항목).
설문 조사는 0-4 척도로 항목을 평가하며, 여기서 0은 증상이 없는 상태이고 4는 증상이 높은 수준입니다.
신체적 웰빙(7개 항목), 사회적/가족적 웰빙(7개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목), 기능적 웰빙(7개 항목), 추가적인 우려/증상(14개 항목)의 5개 영역이 있습니다. 항목).
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일년
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통증(최악, 최소, 현재, 평균 및 통증 간섭)
기간: 일년
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간략한 통증 인벤토리(15개 항목), 최악의 통증, 평균 통증, 최소 통증, 현재 통증 및 통증 간섭을 0-10 척도로 측정하며 숫자가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
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일년
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치료 부담
기간: 일년
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전반적인 치료 부담(1개 항목), 0-100의 시각적 아날로그 척도로 치료의 전반적인 부담을 평가합니다.
숫자가 높을수록 치료 부담이 높다는 것을 나타냅니다.
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일년
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자가보고 준수
기간: 일년
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비점착 도구의 Voils 정도(3개 항목); 항목은 1-5로 채점됩니다. 그러나 응답은 "지속적"(1) 또는 "비지속적"(2-5)으로 이분화됩니다.
응답자는 "지속적"으로 분류되기 위해 세 가지 질문 모두에 대해 "1"로 답해야 합니다.
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일년
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비준수의 이유
기간: 일년
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Voils 비준수 이유 도구(24개 항목).
각 항목은 1-5의 척도로 측정되며 점수가 높을수록 특정 항목에 더 동의함을 나타냅니다.
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일년
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순응 자기효능감
기간: 일년
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SEAMS 설문지(13개 항목); 항목은 1-3으로 채점됩니다(범위 13-39). 점수가 높을수록 약물복용 자기효능감이 높다.
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일년
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재정적 부담
기간: 일년
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비용 도구(11개 항목); 항목은 0-4점으로 채점되며 일부 항목은 역점수됩니다. 점수가 낮을수록 재정적 독성이 더 심합니다.
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일년
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약물에 대한 믿음
기간: 일년
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BMQ 도구(18개 항목); 질병을 조절하기 위한 처방약의 필요성에 대한 환자의 믿음과 복용으로 인한 잠재적인 부작용에 대한 환자의 우려 평가; 점수가 높을수록 척도가 나타내는 개념에 대한 믿음이 강함을 나타냅니다.
과용 및 피해를 유사하게 다루는 추가 8개의 질문이 있습니다.
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일년
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의사와의 의사소통
기간: 일년
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PEPPI 기기(5개 항목); 점수 범위 5-25, 여기서 높은 점수는 환자가 보고한 환자-의사 의사 소통 및 상호 작용이 더 나은 것을 나타냅니다.
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일년
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부작용 발생시기 및 중증도 추이
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sarah Mougalian, MD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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