Mensagens de texto em pacientes em terapia endócrina adjuvante para câncer de mama
27 de novembro de 2023 atualizado por: Yale University
BETA-Text: avaliando a eficácia de um aplicativo de mensagens de texto novo, interativo e bidirecional para aumentar a persistência da terapia endócrina adjuvante para câncer de mama positivo para receptor hormonal em estágio I-III
- O objetivo principal é comparar as taxas de persistência (continuação) de qualquer terapia endócrina (ET) entre pacientes designados para acompanhamento padrão de atendimento (braço de controle) versus tratamento padrão mais uma intervenção de mensagem de texto bidirecional (braço de intervenção)
Os objetivos secundários são:
(i) Para avaliar o tempo até a descontinuação permanente do ET (é permitida a troca de um inibidor de aromatase por outro ET). Os investigadores também contabilizarão as interrupções do tratamento.
(ii) Avaliar a qualidade de vida no início do estudo e 6 e 12 meses após o início do TE (FACT-ES1, Inventário breve de dor2, Carga geral do tratamento3,4, escalas LASA de sintomas individuais4) e comparar entre os braços (iii) Avaliar a autoadesão -eficácia (ferramenta SEAMS5, Voils Extent of Non-Adherence Scale6), sobrecarga financeira (ferramenta COST7,8), crenças sobre medicamentos (ferramenta BMQ modificada9,10) e capacidade percebida de se comunicar com o médico (ferramenta PEPPI11) e comparar entre braços (iv) Comparar o tempo até a descontinuação da terapia endócrina nos braços de intervenção e controle (v) Caracterizar fatores (incluindo características clínico-patológicas, status socioeconômico e comorbidades) associados à não adesão tanto no braço de intervenção quanto no braço de controle , o que pode nos permitir identificar mulheres com risco particularmente alto de não adesão.
(vi) Avaliar a adesão à medicação conforme relatado por meio da intervenção BETA-Texto (vii) Coletar o tempo até o início e a tendência da gravidade dos efeitos colaterais em mulheres designadas para a intervenção de mensagens de texto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estágio I-III confirmado histologicamente, receptor de estrogênio e/ou progesterona positivo, conforme definido pelas diretrizes ASCO-CAP, câncer de mama invasivo para os quais a terapia hormonal adjuvante é indicada seguindo as diretrizes práticas padrão da NCCN.42
- Os pacientes devem iniciar um inibidor de aromatase (IA), com a escolha de IA (letrozol, anastrozol ou exemestano) deixada a critério do provedor de tratamento (acabou de começar ou planeja começar dentro de 4 semanas)
- Pacientes com câncer de mama bilateral síncrono são elegíveis se ambos os tumores forem receptores hormonais positivos.
O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado e concordar em:
- Questionários completos de acordo com o projeto de estudo pré-especificado
- Possuir ou ter acesso a um telefone celular pessoal, concordar em enviar e receber mensagens de texto (incluindo quaisquer custos) e compartilhar seu número de telefone celular pessoal para receber mensagens de texto.
- Ser capaz de ler/falar inglês
- Para permitir que a equipe de pesquisa entre em contato com suas farmácias para determinar as datas de reabastecimento de receitas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de câncer de mama estágio I-III anterior na mesma mama ou contralateral não são elegíveis (porque a exposição à terapia endócrina anterior pode confundir os resultados)
- Pacientes com câncer de mama metastático.
- Pacientes com carcinoma ductal in situ (CDIS) ou outras lesões pré-malignas da mama recebendo terapia endócrina como quimioprevenção.
- Tratamento prévio com um inibidor de aromatase, independentemente da indicação.
- Tamoxifeno prévio para o câncer atual (tamoxifeno prévio para CDIS ou outro câncer é permitido).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes no braço de cuidados habituais não receberão nenhuma mensagem de texto.
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Experimental: BETA-Texto Intervenção
Os pacientes no braço de mensagens de texto receberão mensagens de texto diárias, semanais e mensais.
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Os pacientes no braço de mensagens de texto receberão mensagens de texto diárias, semanais e mensais.
A mensagem diária pergunta se a paciente tomou ou não a medicação contra o câncer de mama.
A mensagem semanal pergunta sobre quaisquer efeitos colaterais e sua gravidade.
A mensagem de texto mensal pergunta sobre quaisquer barreiras que o paciente possa estar enfrentando.
As respostas a qualquer uma das mensagens de texto solicitarão contato do consultório do médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Persistência à terapia endócrina em um ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para descontinuação da terapia endócrina
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 1 ano
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FACT-ES (45 itens).
A pesquisa avalia itens em uma escala de 0 a 4, onde 0 é ausência de sintoma e 4 é alto grau de sintoma.
Existem 5 domínios: bem-estar físico (7 itens), bem-estar social/familiar (7 itens), bem-estar emocional (6 itens), bem-estar funcional (7 itens) e preocupações/sintomas adicionais (14 itens). Itens).
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1 ano
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Dor (pior, menor, atual, média e interferência da dor)
Prazo: 1 ano
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Inventário breve de dor (15 itens), que mede a pior dor, a dor média, a dor mínima, a dor atual e a interferência da dor em uma escala de 0 a 10, em que números mais altos indicam níveis mais altos de dor.
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1 ano
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Carga de tratamento
Prazo: 1 ano
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Sobrecarga geral do tratamento (1 item), que avalia a carga geral do tratamento em uma escala analógica visual de 0 a 100.
Números mais altos são indicativos de maior carga de tratamento.
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1 ano
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Adesão auto-relatada
Prazo: 1 ano
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Ferramenta Voils Extent of Non-Adherence (3 itens); os itens são pontuados de 1 a 5; no entanto, as respostas são dicotomizadas em "aderentes" (1) ou "não aderentes" (2-5).
Um respondente deve responder "1" para todas as três perguntas para ser classificado como "aderente"
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1 ano
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Motivos da Não Adesão
Prazo: 1 ano
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Voils Reasons for Non-Adherence Tool (24 itens).
Cada item é medido em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior concordância com o item específico.
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1 ano
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Autoeficácia de adesão
Prazo: 1 ano
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Questionário SEAMS (13 itens); os itens são pontuados de 1 a 3 (intervalo de 13 a 39); quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia de tomar a medicação
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1 ano
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Encargo financeiro
Prazo: 1 ano
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Ferramenta COST (11 itens); os itens são pontuados de 0 a 4, alguns itens são pontuados inversamente; quanto menor a pontuação, pior a toxicidade financeira.
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1 ano
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Crenças sobre medicamentos
Prazo: 1 ano
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Ferramenta BMQ (18 itens); avaliar as crenças dos pacientes sobre a necessidade da medicação prescrita para controlar sua doença e suas preocupações sobre as possíveis consequências adversas de tomá-la; pontuações mais altas indicam crenças mais fortes nos conceitos representados pela escala.
Há 8 perguntas adicionais que abordam de forma semelhante o uso excessivo e danos.
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1 ano
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Comunicação com o médico
Prazo: 1 ano
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Instrumento PEPPI (5 itens); intervalo de pontuações 5-25, onde pontuações altas indicam melhor comunicação e interação paciente-médico relatada pelo paciente
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1 ano
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Tempo até o início e tendência da gravidade dos efeitos colaterais
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Mougalian, MD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000024495
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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